Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veranderingen met behandeling met gabapentine

24 februari 2021 bijgewerkt door: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

Cognitieve veranderingen geassocieerd met de start van de behandeling met gabapentine bij volwassenen met chronische pijn

Dit is een single-cohort, prospectief, observationeel onderzoek dat de effecten van gabapentine op de cognitie evalueert. Het doel van de studie is om te bepalen of er een meetbare verandering is in de cognitieve functie ten opzichte van de uitgangswaarde bij patiënten aan wie gabapentine wordt voorgeschreven voor de behandeling van neuropathische pijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met neuropathische pijn, aan wie gabapentine wordt voorgeschreven volgens de zorgstandaard

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 85 jaar
  2. Diagnose van neuropathische pijn
  3. Patiëntrapport van gemiddelde dagelijkse pijnintensiteit in de afgelopen week >3 op 0-10 Numerical Rating Scale (NRS).
  4. In staat en bereid om een ​​IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige behandeling met pregabaline
  2. Patiënt is in de afgelopen 4 weken begonnen met het nemen van een nieuw pijnmedicijn of heeft de dosis pijnmedicatie gewijzigd.
  3. Behandeling met opioïden van meer dan 60 mg MME.
  4. Ernstige cognitieve stoornis die is gedocumenteerd in de medische kaart.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met neuropathische pijn
Geneesmiddel: Gabapentine
De titratie van gabapentine zal worden gestandaardiseerd als 300 mg QHS en elke 3 dagen worden verhoogd met 300 mg totdat 1200 mg driemaal daags of maximaal verdraagbare dosis wordt ingenomen. Proefpersonen ondergaan een cognitieve evaluatie voorafgaand aan de start van de medicatie, na 1 week (indien getitreerd tot ongeveer 900 mg/dag), 3 weken (indien getitreerd tot ongeveer 2100 mg/dag) en na 6 weken (indien getitreerd tot 3600 mg/dag of maximaal aanvaardbare dosis).
Diagnostische toets: BTACT
Cognitiemeting: korte test van volwassen cognitie per telefoon
Diagnostische toets: BPI
Pijnernst en interferentie bij baseline met behulp van de Brief Pain Inventory
Diagnostische toets: HADEN
Beoordeling van depressie en angst met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Diagnostische toets: SLP9
Beoordeling van slaap
Diagnostische toets: NPSI
Beoordeling van neuropathische componenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT)
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Maatstaf voor cognitief functioneren die meerdere dimensies beoordeelt die centraal staan ​​voor effectief functioneren op volwassen leeftijd: episodisch geheugen, werkgeheugen, redeneren, verbale vloeiendheid en executief functioneren.

Scoren:

Woordenlijst oproepen - Onmiddellijk en vertraagd Totaal aantal uniek is het totale aantal juiste antwoorden (bereik 0-15)

Backward Digit Span Score is het hoogste aantal bereikte cijfers (bereik 0, 2-8)

Categorie Vloeiendheid Totaal aantal uniek is het totale aantal juiste antwoorden

Rood/Groen Nauwkeurigheid Normale basislijnscore is totaal aantal correct in normale basisconditie (bereik 0-20) Aantal Reeksen Totaal aantal items correct (bereik 0-5)

Achteruit tellen Laatste aantal bereikt Totaal aantal fouten Totaal aantal geproduceerde cijfers wordt berekend als: 100 - (aantal bereikt + aantal fouten)
tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnernst - BPI
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Medische vragenlijst gebruikt om pijn te meten, ontwikkeld door de Pain Research Group van het WHO Collaborating Centre for Symptom Evaluation in Cancer Care Schaal 0-10 pijnernst, 0=geen pijn, 10=pijn zo erg als u zich kunt voorstellen ernstscore) 0-10 pijnverlichtingsschaal, 0%=geen verlichting, 100%=volledige verlichting (slechts één vraag) 0-10 pijninterferentieschaal, 0=geen hinder, 10=volledig hinder (scoringsgemiddelde van 7 items) )
tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in depressie en angst - HADS
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Maatstaf voor angst en depressie in een algemene patiëntenpopulatie. Populair voor klinische praktijk en onderzoek.

Score- 8-10 mild, 11-14 matig, 15-21 ernstig (aparte scores voor angst en depressie)
tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in slaapproblemen - SLP9
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Vragenlijst om slaapproblemen te evalueren. Schaal: 1=altijd, 2=meestal, 3=een groot deel van de tijd, 4=soms, 5=een beetje van de tijd, 6=geen van de tijd

De eindscores variëren van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op meer slaapproblemen. Om de SPI II te scoren, moet u eerst de antwoorden van elk item omzetten in een nieuwe score. Voor item 1 worden antwoorden van 1, 2, 3, 4 en 5 gescoord als respectievelijk 0, 25, 50, 75 en 100. Voor items 3 en 9 worden beoordelingen van 1 tot en met 6 gescoord als respectievelijk 0, 20, 40, 60, 80 en 100. Alle andere items zijn omgekeerd gescoord (lagere beoordelingen duiden op meer slaapproblemen) en dus worden beoordelingen van 1 tot en met 6 voor deze items gescoord als respectievelijk 100, 80, 60, 40, 20 en 0. De uiteindelijke SPI II-score is een gemiddelde van de itemscores waarop is gereageerd.
tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Verandering in neuropathische pijn - NPSI
Tijdsspanne: tot 6 weken na aanvang van de behandeling
Vragenlijst om de verschillende symptomen van neuropathische pijn te evalueren. 0-10 schaal, 0=geen sensatie, 10=grootste sensatie-intensiteit
tot 6 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 januari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201908050

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren