- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04106011
가바펜틴 치료로 인한 인지 변화
만성 통증이 있는 성인에서 가바펜틴 치료 시작과 관련된 인지 변화
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령
- 신경병성 통증의 진단
- 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 지난 주 >3의 평균 일일 통증 강도에 대한 환자 보고.
- IRB 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 현재 프레가발린 치료
- 환자가 지난 4주 동안 새로운 진통제를 복용하기 시작했거나 진통제 용량을 변경했습니다.
- 60mg MME를 초과하는 오피오이드 치료.
- 의료 차트에 기록된 심각한 인지 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경병성 통증 환자
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가바펜틴의 적정은 300mg QHS로 표준화되고 1200mg TID 또는 최대 허용 용량을 복용할 때까지 3일마다 300mg씩 증가합니다.
피험자는 투약 시작 전, 1주(약 900mg/일로 적정할 때), 3주(약 2100mg/일로 적정할 때) 및 6주(3600mg/일 또는 최대로 적정할 때)에 인지 평가를 받게 됩니다. 허용 용량).
인지 측정: 전화를 통한 간단한 성인 인지 테스트
간략한 통증 인벤토리를 사용하여 기준선에서 통증 심각도 및 간섭
병원 불안 및 우울 척도를 통한 우울증 및 불안 평가
수면 평가
신경병성 요소의 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전화를 통한 간단한 성인인지 검사(BTACT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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성인기 전반에 걸친 효과적인 기능의 핵심인 여러 차원을 평가하는 인지 기능의 척도: 에피소드 기억, 작업 기억, 추론, 언어 유창성 및 집행 기능. 득점: Word List Recall - Immediate & Delayed Total number unique는 총 정답 수입니다(범위 0-15). Backward Digit Span Score는 도달한 가장 높은 자릿수입니다(범위 0, 2-8). 범주 유창성 고유한 총 수는 정답의 총 수입니다. 빨간색/녹색 정확도 정상 기준선 점수는 정상 기준선 조건에서 정답인 총 수입니다(범위 0-20) 숫자 시리즈 정답인 총 항목 수(범위 0-5) 뒤로 계산 마지막으로 도달한 숫자 총 오류 수 생성된 총 숫자는 다음과 같이 계산됩니다. 100 - (도달한 숫자 + 오류 숫자) |
치료 시작 후 최대 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 심각도의 변화 - BPI
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지, 암 치료의 증상 평가를 위한 WHO 협력 센터 통증 연구 그룹에서 개발 0-10 통증 심각도 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증(점수-평균 심각도 점수) 0-10 통증 완화 척도, 0%=완화 없음, 100%=완전한 완화(하나의 질문만) 0-10 통증 간섭 척도, 0=간섭하지 않음, 10=완전히 방해됨(7개 항목의 점수 평균) )
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치료 시작 후 최대 6주
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우울증과 불안의 변화 - HADS
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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일반 환자 집단의 불안 및 우울증 측정. 임상 실습 및 연구에 인기가 있습니다. 점수 - 8-10 경증, 11-14 중등도, 15-21 중증(불안과 우울증에 대한 별도의 점수) |
치료 시작 후 최대 6주
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수면 문제의 변화 - SLP9
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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수면 문제를 평가하기 위한 설문지. 척도: 1=항상, 2=대부분, 3=적절한 시간, 4=가끔, 5=조금, 6=전혀 없음 최종 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수면 문제가 많음을 나타냅니다. SPI II를 채점하려면 먼저 각 항목의 응답을 새로운 점수로 변환해야 합니다. 항목 1의 경우 1, 2, 3, 4 및 5의 응답은 각각 0, 25, 50, 75 및 100으로 채점됩니다. 항목 3과 9의 경우 1에서 6까지의 등급은 각각 0, 20, 40, 60, 80 및 100으로 점수가 매겨집니다. 다른 모든 항목은 역점수(등급이 낮을수록 더 많은 수면 장애를 나타냄)이므로 이러한 항목에 대한 1~6 등급은 각각 100, 80, 60, 40, 20 및 0으로 점수가 매겨집니다. 최종 SPI II 점수는 응답한 항목 점수의 평균입니다. |
치료 시작 후 최대 6주
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신경병성 통증의 변화 - NPSI
기간: 치료 시작 후 최대 6주
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신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 설문지.
0-10 척도, 0=무감각, 10=가장 큰 감각 강도
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치료 시작 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berger A, Sadosky A, Dukes E, Edelsberg J, Oster G. Clinical characteristics and patterns of healthcare utilization in patients with painful neuropathic disorders in UK general practice: a retrospective cohort study. BMC Neurol. 2012 Mar 6;12:8. doi: 10.1186/1471-2377-12-8.
- Finnerup NB, Attal N. Tapentadol prolonged release in the treatment of neuropathic pain related to diabetic polyneuropathy--authors' reply. Lancet Neurol. 2015 Jul;14(7):685-6. doi: 10.1016/S1474-4422(15)00060-5. No abstract available.
- Fleet JL, Dixon SN, Kuwornu PJ, Dev VK, Montero-Odasso M, Burneo J, Garg AX. Gabapentin dose and the 30-day risk of altered mental status in older adults: A retrospective population-based study. PLoS One. 2018 Mar 14;13(3):e0193134. doi: 10.1371/journal.pone.0193134. eCollection 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201908050
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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가바펜틴에 대한 임상 시험
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University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한