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가바펜틴 치료로 인한 인지 변화

2021년 2월 24일 업데이트: Jessica Justmann, Washington University School of Medicine

만성 통증이 있는 성인에서 가바펜틴 치료 시작과 관련된 인지 변화

이것은 가바펜틴이 인지에 미치는 영향을 평가하는 단일 코호트 전향적 관찰 연구입니다. 이 연구의 목표는 신경병성 통증 치료를 위해 가바펜틴을 처방받은 환자의 기준선에서 인지 기능에 측정 가능한 변화가 있는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical Center/Barnes-Jewish Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

치료 표준에 따라 가바펜틴이 처방되는 신경병성 통증 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 85세 사이의 연령
  2. 신경병성 통증의 진단
  3. 0-10 NRS(Numerical Rating Scale)에서 지난 주 >3의 평균 일일 통증 강도에 대한 환자 보고.
  4. IRB 승인 서면 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의사가 있음

제외 기준:

  1. 현재 프레가발린 치료
  2. 환자가 지난 4주 동안 새로운 진통제를 복용하기 시작했거나 진통제 용량을 변경했습니다.
  3. 60mg MME를 초과하는 오피오이드 치료.
  4. 의료 차트에 기록된 심각한 인지 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
신경병성 통증 환자
가바펜틴의 적정은 300mg QHS로 표준화되고 1200mg TID 또는 최대 허용 용량을 복용할 때까지 3일마다 300mg씩 증가합니다. 피험자는 투약 시작 전, 1주(약 900mg/일로 적정할 때), 3주(약 2100mg/일로 적정할 때) 및 6주(3600mg/일 또는 최대로 적정할 때)에 인지 평가를 받게 됩니다. 허용 용량).
인지 측정: 전화를 통한 간단한 성인 인지 테스트
간략한 통증 인벤토리를 사용하여 기준선에서 통증 심각도 및 간섭
병원 불안 및 우울 척도를 통한 우울증 및 불안 평가
수면 평가
신경병성 요소의 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전화를 통한 간단한 성인인지 검사(BTACT)의 변화
기간: 치료 시작 후 최대 6주

성인기 전반에 걸친 효과적인 기능의 핵심인 여러 차원을 평가하는 인지 기능의 척도: 에피소드 기억, 작업 기억, 추론, 언어 유창성 및 집행 기능.

득점:

Word List Recall - Immediate & Delayed Total number unique는 총 정답 수입니다(범위 0-15).

Backward Digit Span Score는 도달한 가장 높은 자릿수입니다(범위 0, 2-8).

범주 유창성 고유한 총 수는 정답의 총 수입니다.

빨간색/녹색 정확도 정상 기준선 점수는 정상 기준선 조건에서 정답인 총 수입니다(범위 0-20) 숫자 시리즈 정답인 총 항목 수(범위 0-5)

뒤로 계산 마지막으로 도달한 숫자 총 오류 수 생성된 총 숫자는 다음과 같이 계산됩니다. 100 - (도달한 숫자 + 오류 숫자)

치료 시작 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 심각도의 변화 - BPI
기간: 치료 시작 후 최대 6주
통증을 측정하는 데 사용되는 의료 설문지, 암 치료의 증상 평가를 위한 WHO 협력 센터 통증 연구 그룹에서 개발 0-10 통증 심각도 척도, 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 정도의 통증(점수-평균 심각도 점수) 0-10 통증 완화 척도, 0%=완화 없음, 100%=완전한 완화(하나의 질문만) 0-10 통증 간섭 척도, 0=간섭하지 않음, 10=완전히 방해됨(7개 항목의 점수 평균) )
치료 시작 후 최대 6주
우울증과 불안의 변화 - HADS
기간: 치료 시작 후 최대 6주

일반 환자 집단의 불안 및 우울증 측정. 임상 실습 및 연구에 인기가 있습니다.

점수 - 8-10 경증, 11-14 중등도, 15-21 중증(불안과 우울증에 대한 별도의 점수)

치료 시작 후 최대 6주
수면 문제의 변화 - SLP9
기간: 치료 시작 후 최대 6주

수면 문제를 평가하기 위한 설문지. 척도: 1=항상, 2=대부분, 3=적절한 시간, 4=가끔, 5=조금, 6=전혀 없음

최종 점수의 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 수면 문제가 많음을 나타냅니다. SPI II를 채점하려면 먼저 각 항목의 응답을 새로운 점수로 변환해야 합니다. 항목 1의 경우 1, 2, 3, 4 및 5의 응답은 각각 0, 25, 50, 75 및 100으로 채점됩니다. 항목 3과 9의 경우 1에서 6까지의 등급은 각각 0, 20, 40, 60, 80 및 100으로 점수가 매겨집니다. 다른 모든 항목은 역점수(등급이 낮을수록 더 많은 수면 장애를 나타냄)이므로 이러한 항목에 대한 1~6 등급은 각각 100, 80, 60, 40, 20 및 0으로 점수가 매겨집니다. 최종 SPI II 점수는 응답한 항목 점수의 평균입니다.

치료 시작 후 최대 6주
신경병성 통증의 변화 - NPSI
기간: 치료 시작 후 최대 6주
신경병성 통증의 다양한 증상을 평가하기 위한 설문지. 0-10 척도, 0=무감각, 10=가장 큰 감각 강도
치료 시작 후 최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Justmann, MD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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가바펜틴에 대한 임상 시험

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