Enkeltdosis trinvis intravenøs injektion af SY-007 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-45 år (inklusive to værdier);
• Både mænd og kvinder har samme dosis, og antallet af enkeltkønnede personer i samme dosisgruppe er ikke mindre end en tredjedel af antallet i dosisgruppen;
• I løbet af screeningsperioden er kropsvægten for mandlige forsøgspersoner større end eller lig med 50 kg, og den for kvindelige forsøgspersoner er større end eller lig med 45 kg, med et kropsmasseindeks (BMI = vægt/højde i anden kvadrat (kg/m2)) i området fra 18 til 26 (inklusive begge ender);
• Sygehistorie, fysisk undersøgelse, andre laboratorieundersøgelsesartikler og undersøgelse relateret til testen før testen. Alle testene var normale eller ikke klinisk signifikante milde abnormiteter, kliniske forskningslæger vurderede, at det var kvalificeret.
• Ingen kardiovaskulær, lever, nyre, fordøjelseskanalen, mental nerve, hæmatologi, metaboliske abnormiteter og andre sygdomme medicinsk historie.
• Venekanalen er normal, og blodprøver kan udtages fuldt ud i henhold til planen;
• Forsøgspersoner skal give informeret samtykke til denne undersøgelse før undersøgelsen og frivilligt underskrive et skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersonerne er villige til at tage effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger og have graviditetsplan under og inden for 3 måneder efter afslutningen. Kvindelige forsøgspersoner bør være ikke-ammende, have negativ graviditetstest eller ikke have noget fertilitetspotentiale. Kvinder, der har været uden livmoder i mindst 12 måneder eller anses for ikke at have nogen potentiel graviditet.

Ekskluderingskriterier:

• Han/hun, der har sygdommen i nervesystemet, såsom basalgangliasygdom, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom, Parkinsons sygdom, epilepsihistorie eller familiehistorie, eller som er i risiko for sygdommen gennem undersøgelse af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). )/Elektroencefalogram (EEG);
• De, der har en historie med lægemidler eller andre allergier, eller som kan være allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller en komponent af undersøgelseslægemidlet efter forskerens vurdering;
• De, der har deltaget i det kliniske forsøg med et hvilket som helst lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screeningen, eller som stadig er inden for 5 halveringstider af lægemidlet før screeningen (halveringstiden for lægemidlet, der testes, er længere, og halveringstiden for det testede lægemiddel er mere end 3 måneder), vurderes af forskerne ikke at være egnet til denne undersøgelse;
• Har en historie med alkoholmisbrug og stofmisbrug;
• De, der donerede mindst 400 ml blod inden for de første 4 uger af screeningen, havde alvorligt blodtab, og blodtabet var mindst 400 ml, eller havde modtaget blodtransfusion inden for 8 uger;
• Kvinder, der indtager mere end 15 g alkohol om dagen og mænd, der indtager mere end 25 g alkohol (15 g alkohol svarer til 450 mL øl, 150 mL vin eller 50 mL alkoholfattig spiritus) to gange om ugen Deltagerne var tilbageholdende med at holde op med at drikke mellem 24 timer før undersøgelsen begyndte og slutningen af ​​undersøgelsen;
• De, der ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller er uvillige/ude af stand til at stoppe nikotinindtaget i løbet af undersøgelsesperioden;
• Unormal røntgenundersøgelse af thorax med klinisk betydning;
• 12-aflednings EKG viste klinisk signifikante abnormiteter. Efter korrektion af QTc-interfase >450 msek, mente forskeren, at deltagelse i eksperimentet ville øge risikoen for forsøgspersoner;
• Virale serologiske beviser under screening: patienter med positivt hepatitis b-overfladeantigen (HBsAg), positivt anti-hcv eller positivt anti-HIV-antistof af humant immundefektvirus (HIV) eller positivt anti-tp-antistof af treponema pallidum;
• Patienter, der har gennemgået større operationer inden for 4 uger før lægemiddeladministration;
• De, der er blevet screenet i de første 4 uger eller planlægger at modtage levende (svækkede) vacciner under forsøget;
• Fertile berettigede forsøgspersoner (mænd og kvinder) vil ikke acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode (hormon- eller barrieremetode eller abstinens) i løbet af undersøgelsesperioden og mindst 3 måneder efter administration;
• Blodgraviditetstesten af ​​kvinder i den fødedygtige alder var positiv. En kvinde, der er gravid eller ammer;
• De, der har brugt andre lægemidler (herunder receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og kosttilskud osv.) inden for en uge før screeningen;
• Anamnese med ondartede tumorsygdomme;
• Patienter med akut sygdom og medicin 2 uger før testen;
• Sponsoren eller investigatoren beslutter, at investigatoren ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen; Kvinder, der har været uden livmoder i mindst 12 måneder eller anses for ikke at have nogen potentiel graviditet.