SY-007:n kerta-annos inkrementaalinen suonensisäinen injektio terveille henkilöille

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien kaksi arvoa);
• Sekä miehillä että naisilla on sama annos, ja samaa sukupuolta olevien henkilöiden määrä samassa annosryhmässä on vähintään kolmasosa annosryhmän lukumäärästä;
• Seulontajakson aikana miespuolisten koehenkilöiden ruumiinpaino on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 kg ja naispuolisten on suurempi tai yhtä suuri kuin 45 kg, joiden painoindeksi (BMI = paino/pituus neliö (kg/m2)) välillä 18 - 26 (mukaan lukien molemmat päät);
• Lääkärihistoria, lääkärintarkastus, muut laboratoriotutkimukset ja kokeeseen liittyvä tutkimus ennen testiä. Kaikki testit olivat normaaleja tai ei kliinisesti merkittäviä lieviä poikkeavuuksia, kliiniset tutkimukset lääkärit katsoivat, että ne olivat päteviä.
• Ei sydän-, verisuoni-, maksa-, munuais-, ruoansulatuskanavan, mielenhermon, hematologian, aineenvaihduntahäiriöiden ja muiden sairauksien sairaushistoriaa.
• Laskimokanava on normaali ja verinäytteitä voidaan kerätä täysin suunnitelman mukaisesti;
• Koehenkilöiden on annettava tietoinen suostumus tälle tutkimukselle ennen tutkimusta ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus;
• Koehenkilöt ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja ja heillä on raskaussuunnitelma pistoksen aikana ja 3 kuukauden sisällä sen jälkeen. Naispuolisten koehenkilöiden tulee olla imettämättömiä, heillä tulee olla negatiivinen raskaustesti tai heillä ei ole hedelmällisyyspotentiaalia. Naiset, jotka ovat olleet ilman kohtua vähintään 12 kuukautta tai joilla ei katsota olevan mahdollista raskautta.

Poissulkemiskriteerit:

• Hän, jolla on hermostosairaus, kuten tyvihermostosairaus, alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, Parkinsonin tauti, epilepsia tai suvussa, tai jolla on taudin riski magneettikuvauksen (MRI) perusteella )/Elektroenkefalogrammi (EEG);
• henkilöt, joilla on ollut lääke- tai muita allergioita tai jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan olla allergisia tutkimuslääkkeelle tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle;
• Ne, jotka ovat osallistuneet minkä tahansa lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai jotka ovat vielä 5 puoliintumisajan sisällä lääkkeestä ennen seulontaa (testattavan lääkkeen puoliintumisajat ovat pidempiä, ja testattavan lääkkeen puoliintumisajat ovat yli 3 kuukautta), tutkijat katsovat, että ne eivät sovellu tähän tutkimukseen;
• sinulla on ollut alkoholin ja huumeiden väärinkäyttöä;
• Ne, jotka luovuttivat verta vähintään 400 ml seulonnan ensimmäisten neljän viikon aikana, joilla oli vakava verenhukka ja verenhukka oli vähintään 400 ml tai jotka olivat saaneet verensiirron 8 viikon sisällä;
• Naiset, jotka kuluttavat yli 15 g alkoholia päivässä ja miehet, jotka kuluttavat yli 25 g alkoholia (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml vähäalkoholista viinaa) kahdesti viikossa Osallistujat olivat haluttomia lopettamaan juomista 24 tuntia ennen tutkimuksen alkamista tutkimuksen loppuun asti;
• Ne, jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä tai eivät halua/ei pysty lopettamaan nikotiinin saantia tutkimusjakson aikana;
• Epänormaali rintakehän röntgentutkimus, jolla on kliinistä merkitystä;
• 12-kytkentäinen EKG osoitti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia. QTc-välivaiheen >450 ms korjauksen jälkeen tutkija uskoi, että kokeeseen osallistuminen lisäisi koehenkilöiden riskiä;
• Virusserologiset todisteet seulonnan aikana: potilaat, joilla on positiivinen hepatiitti b -pinta-antigeeni (HBsAg), positiivinen anti-hcv- tai positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) anti-HIV-vasta-aine tai positiivinen treponema pallidumin anti-tp-vasta-aine;
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen lääkkeen antamista;
• Ne, jotka on seulottu ensimmäisten 4 viikon aikana tai jotka suunnittelevat saavansa eläviä (heikennettyjä) rokotteita kokeen aikana;
• Hedelmällisyyskelpoiset koehenkilöt (miehet ja naiset) eivät suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (hormoni- tai estemenetelmä tai abstinenssi) tutkimusjakson aikana ja vähintään 3 kuukautta annon jälkeen;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustesti oli positiivinen. Raskaana oleva tai imettävä nainen;
• Ne, jotka ovat käyttäneet muita lääkkeitä (mukaan lukien reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet ja ravintolisät jne.) viikon aikana ennen seulontaa;
• Pahanlaatuiset kasvainsairaudet historiassa;
• Potilaat, joilla on akuutti sairaus ja lääkitys 2 viikkoa ennen testiä;
• Toimeksiantaja tai tutkija päättää, että tutkija ei sovellu osallistumaan tutkimukseen; Naiset, jotka ovat olleet ilman kohtua vähintään 12 kuukautta tai joilla ei katsota olevan mahdollista raskautta.