Однократная инкрементная внутривенная инъекция SY-007 здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-45 лет (включая два значения);
• И мужчины, и женщины получают одинаковую дозу, а количество лиц одного пола в одной дозовой группе составляет не менее одной трети числа в дозовой группе;
• В период скрининга масса тела мужчин больше или равна 50 кг, а женщина больше или равна 45 кг с индексом массы тела (ИМТ = вес/рост в квадрате (кг/м2)) в диапазоне от 18 до 26 (включая оба конца);
• Медицинский анамнез, физикальное обследование, другие предметы лабораторного исследования и обследование, связанное с тестом перед тестом. Все тесты были нормальными или не имели клинически значимых легких отклонений, которые врачи-клиницисты сочли квалифицированными.
• Нет сердечно-сосудистой системы, печени, почек, пищеварительного тракта, психического нерва, гематологии, метаболических нарушений и других заболеваний в анамнезе.
• Венозное русло в норме и образцы крови могут быть полностью собраны в соответствии с планом;
• Субъекты должны дать информированное согласие на это исследование до начала исследования и добровольно подписать письменное информированное согласие;
• Субъекты готовы принимать эффективные меры контрацепции и иметь план беременности во время и в течение 3 месяцев после вязки. Субъекты женского пола должны быть некормящими, иметь отрицательный тест на беременность или не иметь потенциала фертильности. Женщины, у которых не было матки в течение как минимум 12 месяцев или считается, что у них нет потенциальной беременности.

Критерий исключения:

• Он / она, у кого есть заболевание нервной системы, такое как болезнь базальных ганглиев, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, болезнь Паркинсона, эпилепсия в анамнезе или семейный анамнез, или кто подвергается риску заболевания в результате исследования магнитно-резонансной томографии (МРТ). )/Электроэнцефалограмма (ЭЭГ);
• Те, у кого в анамнезе были лекарственные или другие аллергии, или может быть аллергия на исследуемый препарат или любой компонент исследуемого препарата по мнению исследователя;
• Те, кто участвовал в клиническом испытании любого лекарственного средства или медицинского изделия в течение 3 месяцев до скрининга или у которых до скрининга еще не более 5 периодов полураспада препарата (периоды полураспада тестируемого препарата больше, и период полураспада тестируемого препарата составляет более 3 месяцев), исследователи считают его непригодным для данного исследования;
• В анамнезе злоупотребление алкоголем и наркотиками;
• Те, кто сдал не менее 400 мл крови в течение первых 4 недель скрининга, имели тяжелую кровопотерю и кровопотеря составила не менее 400 мл или получили переливание крови в течение 8 недель;
• Женщины, употребляющие более 15 г алкоголя в день, и мужчины, употребляющие более 25 г алкоголя (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольного ликера) два раза в неделю. ; Участники не хотели прекращать употребление алкоголя в период между 24 часами до начала исследования и его окончанием;
• Те, кто курит более 5 сигарет в день или не желает/не может прекратить прием никотина в течение периода исследования;
• Патологическое рентгенологическое исследование органов грудной клетки, имеющее клиническое значение;
• ЭКГ в 12 отведениях показала клинически значимые отклонения. После коррекции интерфазы QTc >450 мс исследователь полагал, что участие в эксперименте повысит риск испытуемых;
• Вирусные серологические признаки во время скрининга: пациенты с положительным поверхностным антигеном гепатита В (HBsAg), положительным анти-hcv или положительным антителом против ВИЧ вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительным антителом против tp бледной трепонемы;
• Пациенты, перенесшие серьезную операцию в течение 4 недель до введения препарата;
• Тем, кто проходил скрининг в течение первых 4 недель или планирует получить живые (аттенуированные) вакцины во время испытания;
• Подходящие фертильные субъекты (мужчины и женщины) не согласятся использовать надежный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод или воздержание) в течение периода исследования и по крайней мере через 3 месяца после введения;
• Анализ крови на беременность у женщин детородного возраста положительный. Беременная или кормящая женщина;
• Те, кто принимал другие лекарства (в том числе рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские травяные лекарства и пищевые добавки и т. д.) в течение одной недели до скрининга;
• Злокачественные опухолевые заболевания в анамнезе;
• Пациенты с острым заболеванием и прием лекарств за 2 недели до исследования;
• Спонсор или исследователь решают, что исследователь не подходит для участия в исследовании; Женщины, у которых не было матки в течение как минимум 12 месяцев или считается, что у них нет потенциальной беременности.