Injeção intravenosa incremental de dose única de SY-007 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 45 anos (incluindo dois valores);
• Tanto homens quanto mulheres recebem a mesma dose, e o número de indivíduos do mesmo sexo no mesmo grupo de dose não é inferior a um terço do número no grupo de dose;
• Durante o período de triagem, o peso corporal dos indivíduos do sexo masculino é maior ou igual a 50kg, e o das mulheres é maior ou igual a 45kg, com um índice de massa corporal (IMC = peso/altura ao quadrado (kg/m2)) na faixa de 18 a 26 (incluindo ambas as extremidades);
• Histórico médico, exame físico, outros itens de exame laboratorial e exame relacionado ao teste antes do teste. Todos os testes foram normais ou não apresentaram anormalidades clinicamente significativas, os médicos de pesquisa clínica julgaram isso qualificado.
• Sem história médica cardiovascular, hepática, renal, digestiva, nervosa mental, hematológica, anormalidades metabólicas e outras doenças.
• O canal venoso é normal e as amostras de sangue podem ser totalmente coletadas de acordo com o plano;
• Os indivíduos devem dar consentimento informado para este estudo antes do estudo e assinar voluntariamente um consentimento informado por escrito;
• Os indivíduos estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes e ter planos de gravidez durante e dentro de 3 meses após o garanhão. As mulheres devem ser não lactantes, ter teste de gravidez negativo ou não ter potencial de fertilidade. Mulheres que estão sem útero há pelo menos 12 meses ou são consideradas sem possibilidade de gravidez.

Critério de exclusão:

• Aquele que tem a doença do sistema nervoso, como doença dos gânglios da base, doença de alzheimer, doença de Parkinson, doença de Parkinson, história de epilepsia ou história familiar, ou que está em risco de doença através da investigação de Ressonância Magnética (MRI )/Eletroencefalograma (EEG);
• Aqueles que têm histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias, ou podem ser alérgicos ao medicamento do estudo ou a qualquer componente do medicamento do estudo, a critério do pesquisador;
• Aqueles que participaram do ensaio clínico de qualquer medicamento ou dispositivo médico nos 3 meses anteriores à triagem, ou que ainda estão dentro de 5 meias-vidas da droga antes da triagem (as meias-vidas da droga em teste são mais longas, e as meias-vidas da droga em teste são superiores a 3 meses), são consideradas inadequadas para este estudo pelos pesquisadores;
• Ter um histórico de abuso de álcool e abuso de drogas;
• Aqueles que doaram pelo menos 400 mL de sangue nas primeiras 4 semanas de triagem, tiveram perda de sangue grave e a perda de sangue foi de pelo menos 400 mL ou receberam transfusão de sangue em 8 semanas;
• Mulheres que consomem mais de 15 g de álcool por dia e homens que consomem mais de 25 g de álcool (15 g de álcool equivalem a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de licor de baixo teor alcoólico) duas vezes por semana ;Os participantes mostraram-se relutantes em parar de beber entre 24 horas antes do início do estudo e o final do estudo;
• Aqueles que fumam mais de 5 cigarros por dia ou não querem/não podem interromper a ingestão de nicotina durante o período do estudo;
• Radiografia de tórax anormal com significado clínico;
• O eletrocardiograma de 12 derivações mostrou anormalidades clinicamente significativas. Após a correção da interfase QTc >450 mseg, o pesquisador acreditou que participar do experimento aumentaria o risco dos sujeitos;
• Evidência sorológica viral durante a triagem: pacientes com antígeno de superfície da hepatite b (HBsAg) positivo, anti-hcv positivo ou anticorpo anti-HIV positivo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou anticorpo anti-tp positivo do treponema pallidum;
• Pacientes que foram submetidos a cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento;
• Aqueles que foram rastreados nas primeiras 4 semanas ou planejam receber vacinas vivas (atenuadas) durante o estudo;
• Indivíduos elegíveis férteis (homens e mulheres) não concordarão em usar um método contraceptivo confiável (hormonal ou método de barreira ou abstinência) durante o período do estudo e pelo menos 3 meses após a administração;
• O teste de gravidez de sangue de mulheres em idade reprodutiva foi positivo.Uma mulher grávida ou amamentando;
• Aqueles que usaram outros medicamentos (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, medicamentos fitoterápicos chineses e suplementos dietéticos, etc.) na semana anterior à triagem;
• História de doenças tumorais malignas;
• Pacientes com doença aguda e medicação 2 semanas antes do teste;
• O patrocinador ou o investigador decide que o investigador não é adequado para participar do estudo; Mulheres que estão sem útero há pelo menos 12 meses ou são consideradas sem possibilidade de gravidez.