Jednodávková přírůstková intravenózní injekce SY-007 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18–45 let (včetně dvou hodnot);
• Muži i ženy mají stejnou dávku a počet jedinců stejného pohlaví ve stejné dávkové skupině není menší než jedna třetina počtu v dávkové skupině;
• Během období screeningu je tělesná hmotnost mužů větší nebo rovna 50 kg a tělesná hmotnost žen je větší nebo rovna 45 kg, s indexem tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška na druhou (kg/m2)) v rozsahu 18 až 26 (včetně obou konců);
• Anamnéza, fyzikální vyšetření, další položky laboratorního vyšetření a vyšetření související s testem před testem. Všechny testy byly normální nebo nebyly klinicky významné mírné abnormality, lékaři klinického výzkumu usoudili, že jsou způsobilé.
• Žádné kardiovaskulární, jaterní, ledvinové, trávicí trakt, mentální nervy, hematologie, metabolické abnormality a další onemocnění v anamnéze.
• Žilní kanál je normální a vzorky krve mohou být plně odebrány podle plánu;
• Subjekty musí dát informovaný souhlas s touto studií před studií a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas;
• Subjekty jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření a plánovat těhotenství během pokusu a do 3 měsíců po něm. Ženy by neměly být kojící, měly by mít negativní těhotenský test nebo by neměly mít žádný potenciál pro plodnost. Ženy, které byly bez dělohy alespoň 12 měsíců nebo se u nich předpokládá, že nemají žádné potenciální těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Ten, kdo má onemocnění nervového systému, jako je onemocnění bazálních ganglií, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, Parkinsonova choroba, epilepsie v anamnéze nebo rodinná anamnéza, nebo kdo je ohrožen tímto onemocněním prostřednictvím vyšetření magnetickou rezonancí (MRI )/Elektroencefalogram (EEG);
• Ti, kteří mají v anamnéze lékové nebo jiné alergie nebo mohou být podle úsudku výzkumníka alergičtí na studovaný lék nebo jakoukoli složku studovaného léku;
• Ti, kteří se během 3 měsíců před screeningem zúčastnili klinického hodnocení jakéhokoli léku nebo zdravotnického prostředku, nebo kterým je před screeningem ještě méně než 5 poločasů léčiva (poločasy zkoušeného léku jsou delší, a poločasy testovaného léku jsou delší než 3 měsíce), jsou výzkumníky považovány za nevhodné pro tuto studii;
• mít v anamnéze zneužívání alkoholu a drog;
• Ti, kteří darovali krev alespoň 400 ml během prvních 4 týdnů screeningu, měli těžkou ztrátu krve a ztráta krve byla alespoň 400 ml, nebo dostali krevní transfuzi během 8 týdnů;
• Ženy, které konzumují více než 15 g alkoholu denně a muži, kteří konzumují více než 25 g alkoholu (15 g alkoholu odpovídá 450 ml piva, 150 ml vína nebo 50 ml nízkoalkoholického likéru) dvakrát týdně Účastníci se zdráhali přestat pít mezi 24 hodinami před začátkem studie a koncem studie;
• Ti, kteří kouří více než 5 cigaret denně nebo nejsou ochotni/neschopni přestat užívat nikotin během období studie;
• Abnormální RTG vyšetření hrudníku s klinickým významem;
• 12svodové EKG vykazovalo klinicky významné abnormality. Po korekci QTc interfáze > 450 ms se výzkumník domníval, že účast v experimentu by zvýšila riziko subjektů;
• Virové sérologické důkazy během screeningu: pacienti s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy b (HBsAg), pozitivní anti-hcv nebo pozitivní anti-HIV protilátkou viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pozitivní anti-tp protilátkou treponema pallidum;
• Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním léku;
• Ti, kteří prošli screeningem první 4 týdny nebo plánují dostat živé (oslabené) vakcíny během studie;
• Plodné způsobilé subjekty (muži a ženy) nebudou souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepční metody (hormonální nebo bariérová metoda nebo abstinence) během období studie a alespoň 3 měsíce po podání;
• Krevní těhotenský test u žen ve fertilním věku byl pozitivní.Žena, která je těhotná nebo kojící;
• osoby, které během jednoho týdne před screeningem užily jiné léky (včetně léků na předpis, volně prodejných léků, čínských bylinných léků a doplňků stravy atd.);
• Historie maligních nádorových onemocnění;
• Pacienti s akutním onemocněním a léky 2 týdny před testem;
• Zadavatel nebo zkoušející rozhodne, že zkoušející není vhodný k účasti ve studii; Ženy, které byly bez dělohy alespoň 12 měsíců nebo se u nich předpokládá, že nemají žádné potenciální těhotenství.