SY-007在健康受试者中的单剂量增量静脉注射

纳入标准：

• 18-45岁健康成人（含二值）；
• 男女剂量相同，同一剂量组单性别受试者人数不少于剂量组人数的三分之一；
• 筛选期间男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI=体重/身高的平方（kg/m2））在18到26的范围内（包括两端）；
• 检查前病史、体格检查、其他实验室检查项目及与检查有关的检查。 各项检查均正常或无临床显着轻度异常，临床研究医师判断为合格。
• 无心血管、肝、肾、消化道、精神神经、血液、代谢异常等疾病病史。
• 静脉通道正常，可按计划充分采集血样；
• 受试者在研究前必须对本研究给予知情同意并自愿签署书面知情同意书；
• 受试者愿意采取有效的避孕措施，并在配种期间及配种后3个月内有妊娠计划。 女性受试者应该是非哺乳期、妊娠试验阴性或没有生育潜力。 至少 12 个月没有子宫或被认为没有可能怀孕的女性。

排除标准：

• 患有神经系统疾病，如基底神经节病、老年痴呆症、帕金森病、帕金森病、癫痫病史或家族病史，或通过磁共振成像（MRI）检查有患病风险的人)/脑电图 (EEG)；
• 有药物或其他过敏史，或经研究者判断可能对研究药物或研究药物的任何成分过敏者；
• 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或仍在筛选前药物5个半衰期以内（受试药物半衰期较长，且被测药物的半衰期超过3个月），被研究者判断为不适合本研究；
• 有酗酒和吸毒史；
• 筛选前4周内献血至少400mL，失血严重且失血量至少400mL，或8周内接受过输血者；
• 女性每天饮酒超过15克，男性每周两次饮酒超过25克（15克酒精相当于450毫升啤酒、150毫升葡萄酒或50毫升低度酒） ;参与者不愿意在研究开始前 24 小时和研究结束前 24 小时之间停止饮酒；
• 每天吸5支以上香烟或在研究期间不愿意/不能停止尼古丁摄入者；
• 具有临床意义的胸部X线检查异常；
• 12 导联心电图显示有临床意义的异常。 QTc间期>450 msec校正后，研究者认为参与实验会增加受试者的风险；
• 筛选时的病毒血清学证据：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性、抗-hcv阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗-HIV抗体阳性或梅毒螺旋体抗-tp抗体阳性的患者；
• 给药前4周内接受过大手术的患者；
• 已接受前4周筛查或计划在试验期间接种活（弱）疫苗者；
• 符合生育条件的受试者（男性和女性）在研究期间和给药后至少 3 个月内不会同意使用可靠的避孕方法（激素或屏障方法或禁欲）；
• 育龄妇女血液妊娠试验阳性。怀孕或哺乳的妇女；
• 筛选前1周内使用过其他药物（包括处方药、非处方药、中草药及保健品等）者；
• 恶性肿瘤病史；
• 试验前2周有急性疾病和服药的患者；
• 申办者或研究者决定该研究者不适合参加研究；至少 12 个月没有子宫或被认为没有可能怀孕的女性。