Iniezione endovenosa incrementale monodose di SY-007 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi due valori);
• Sia gli uomini che le donne hanno la stessa dose e il numero di soggetti dello stesso sesso nello stesso gruppo di dose non è inferiore a un terzo del numero nel gruppo di dose;
• Durante il periodo di screening, il peso corporeo dei soggetti di sesso maschile è maggiore o uguale a 50 kg, e quello delle soggetti di sesso femminile è maggiore o uguale a 45 kg, con un indice di massa corporea (BMI = peso/altezza al quadrato (kg/m2)) nell'intervallo da 18 a 26 (comprese entrambe le estremità);
• Anamnesi, esame fisico, altri elementi di esame di laboratorio ed esame relativo al test prima del test. Tutti i test erano anomalie lievi normali o non clinicamente significative, i medici della ricerca clinica lo hanno giudicato qualificato.
• Nessuna storia medica cardiovascolare, epatica, renale, del tratto digestivo, del nervo mentale, ematologia, anomalie metaboliche e altre malattie.
• Il canale venoso è normale e i campioni di sangue possono essere raccolti completamente secondo il piano;
• I soggetti devono dare il consenso informato a questo studio prima dello studio e firmare volontariamente un consenso informato scritto;
• I soggetti sono disposti a prendere misure contraccettive efficaci e hanno un piano di gravidanza durante ed entro 3 mesi dopo lo stallone. I soggetti di sesso femminile devono essere non in allattamento, avere un test di gravidanza negativo o non avere potenziale di fertilità. Donne che sono rimaste senza utero per almeno 12 mesi o che si ritiene non abbiano una potenziale gravidanza.

Criteri di esclusione:

• Colui che ha la malattia del sistema nervoso, come la malattia dei gangli della base, il morbo di alzheimer, il morbo di Parkinson, il morbo di Parkinson, la storia di epilessia o la storia familiare, o chi è a rischio di malattia attraverso l'indagine della risonanza magnetica (MRI )/Elettroencefalogramma (EEG);
• Coloro che hanno una storia di droga o altre allergie, o possono essere allergici al farmaco in studio oa qualsiasi componente del farmaco in studio a giudizio del ricercatore;
• Coloro che hanno partecipato alla sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima dello screening, o che sono ancora entro 5 emivite del farmaco prima dello screening (le emivite del farmaco in esame sono più lunghe, e l'emivita del farmaco in esame è superiore a 3 mesi), sono giudicati non idonei per questo studio dai ricercatori;
• Avere una storia di abuso di alcol e abuso di droghe;
• Coloro che hanno donato almeno 400 ml di sangue entro le prime 4 settimane di screening, hanno avuto una grave perdita di sangue e la perdita di sangue è stata di almeno 400 ml o hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro 8 settimane;
• Donne che consumano più di 15 g di alcol al giorno e uomini che consumano più di 25 g di alcol (15 g di alcol equivalgono a 450 ml di birra, 150 ml di vino o 50 ml di liquore a bassa gradazione) due volte a settimana ;I partecipanti erano riluttanti a smettere di bere tra 24 ore prima dell'inizio dello studio e la fine dello studio;
• Coloro che fumano più di 5 sigarette al giorno o non vogliono/non possono interrompere l'assunzione di nicotina durante il periodo di studio;
• Esame anormale della radiografia del torace con significato clinico;
• L'ecg a 12 derivazioni ha mostrato anomalie clinicamente significative. Dopo la correzione dell'interfase QTc >450 msec, il ricercatore riteneva che la partecipazione all'esperimento avrebbe aumentato il rischio dei soggetti;
• Evidenze sierologiche virali durante lo screening: pazienti con antigene di superficie dell'epatite b positivo (HBsAg), anti-hcv positivo o anticorpo anti-HIV positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpo anti-tp positivo di treponema pallidum;
• Pazienti sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco;
• Coloro che sono stati sottoposti a screening per le prime 4 settimane o prevedono di ricevere vaccini vivi (attenuati) durante la sperimentazione;
• I soggetti fertili idonei (maschi e femmine) non accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (ormone o metodo di barriera o astinenza) durante il periodo di studio e almeno 3 mesi dopo la somministrazione;
• Il test di gravidanza sul sangue delle donne in età fertile è risultato positivo. Una donna incinta o che allatta;
• Coloro che hanno usato altri farmaci (inclusi farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e integratori alimentari, ecc.) entro una settimana prima dello screening;
• Storia di malattie tumorali maligne;
• Pazienti con malattia acuta e farmaci 2 settimane prima del test;
• Lo sponsor o lo sperimentatore decide che lo sperimentatore non è idoneo a partecipare allo studio; Donne che sono rimaste senza utero per almeno 12 mesi o che si ritiene non abbiano una potenziale gravidanza.