Eenmalige incrementele intraveneuze injectie van SY-007 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-45 jaar (inclusief twee waarden);
• Zowel mannen als vrouwen hebben dezelfde dosis en het aantal proefpersonen van hetzelfde geslacht in dezelfde dosisgroep is niet minder dan een derde van het aantal in de dosisgroep;
• Tijdens de screeningperiode is het lichaamsgewicht van mannelijke proefpersonen groter dan of gelijk aan 50 kg en dat van vrouwelijke proefpersonen groter dan of gelijk aan 45 kg, met een body mass index (BMI = gewicht/lengte in het kwadraat (kg/m2)) in het bereik van 18 tot 26 (inclusief beide uiteinden);
• Medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, andere laboratoriumonderzoeksitems en onderzoek met betrekking tot de test voorafgaand aan de test. Alle tests waren normaal of niet klinisch significante milde afwijkingen, oordeelden klinische onderzoeksartsen dat gekwalificeerd.
• Geen cardiovasculaire, lever-, nier-, spijsverteringskanaal, mentale zenuw, hematologie, metabolische afwijkingen en andere ziekten medische geschiedenis.
• Het veneuze kanaal is normaal en bloedmonsters kunnen volledig worden afgenomen volgens het plan;
• Proefpersonen moeten voorafgaand aan het onderzoek geïnformeerde toestemming geven voor dit onderzoek en vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen;
• Proefpersonen zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen, en drachtigheidsvlak te hebben tijdens en binnen 3 maanden na de dekreu. Vrouwelijke proefpersonen mogen geen borstvoeding geven, een negatieve zwangerschapstest hebben of geen vruchtbaarheidspotentieel hebben. Vrouwen die minstens 12 maanden geen baarmoeder hebben gehad of waarvan wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Hij/zij die de ziekte van het zenuwstelsel heeft, zoals de ziekte van de basale ganglia, de ziekte van Alzheimer, de ziekte van Parkinson, de ziekte van Parkinson, een voorgeschiedenis van epilepsie of een familiegeschiedenis, of die risico loopt op de ziekte door onderzoek met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). )/elektro-encefalogram (EEG);
• Degenen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of andere allergieën, of die naar het oordeel van de onderzoeker allergisch kunnen zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel;
• Degenen die hebben deelgenomen aan de klinische proef van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die zich vóór de screening nog binnen 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel bevinden (de halfwaardetijden van het geteste geneesmiddel zijn langer, en de halfwaardetijden van het geteste geneesmiddel meer dan 3 maanden zijn), worden door de onderzoekers niet geschikt geacht voor dit onderzoek;
• Een voorgeschiedenis hebben van alcoholmisbruik en drugsmisbruik;
• Degenen die binnen de eerste 4 weken na screening ten minste 400 ml bloed hebben gedoneerd, ernstig bloedverlies hadden en het bloedverlies was ten minste 400 ml, of binnen 8 weken een bloedtransfusie hadden gekregen;
• Vrouwen die meer dan 15 g alcohol per dag consumeren en mannen die tweemaal per week meer dan 25 g alcohol consumeren (15 g alcohol komt overeen met 450 ml bier, 150 ml wijn of 50 ml alcoholarme drank) ;Deelnemers waren terughoudend om te stoppen met drinken tussen 24 uur voor aanvang van de studie en het einde van de studie;
• Degenen die meer dan 5 sigaretten per dag roken of niet willen/kunnen stoppen met de nicotine-inname tijdens de onderzoeksperiode;
• Abnormaal thoraxonderzoek met klinische betekenis;
• 12-afleidingen ecg vertoonde klinisch significante afwijkingen. Na correctie van QTc-interfase >450 msec geloofde de onderzoeker dat deelname aan het experiment het risico van proefpersonen zou vergroten;
• Viraal serologisch bewijs tijdens screening: patiënten met positief hepatitis-b-oppervlakteantigeen (HBsAg), positief anti-hcv of positief anti-HIV-antilichaam van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of positief anti-tp-antilichaam van treponema pallidum;
• Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan binnen 4 weken vóór toediening van het geneesmiddel;
• Degenen die de eerste 4 weken zijn gescreend of van plan zijn om tijdens de proef levende (verzwakte) vaccins te krijgen;
• Vruchtbare geschikte proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) zullen niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (hormoon- of barrièremethode of onthouding) tijdens de onderzoeksperiode en ten minste 3 maanden na toediening;
• De bloedzwangerschapstest van vrouwen in de vruchtbare leeftijd was positief. Een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft;
• Degenen die binnen een week voorafgaand aan de screening andere drugs hebben gebruikt (waaronder geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en voedingssupplementen, enz.);
• Geschiedenis van kwaadaardige tumorziekten;
• Patiënten met acute ziekte en medicatie 2 weken voor de test;
• De opdrachtgever of de onderzoeker besluit dat de onderzoeker niet geschikt is om aan het onderzoek deel te nemen; Vrouwen die minstens 12 maanden geen baarmoeder hebben gehad of waarvan wordt aangenomen dat ze niet zwanger kunnen worden.