Inkrementelle intravenöse Einzeldosis-Injektion von SY-007 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–45 Jahren (einschließlich zweier Werte);
• Sowohl Männer als auch Frauen erhalten die gleiche Dosis und die Anzahl der gleichgeschlechtlichen Probanden in derselben Dosisgruppe beträgt nicht weniger als ein Drittel der Anzahl in der Dosisgruppe.
• Während des Screening-Zeitraums beträgt das Körpergewicht der männlichen Probanden mindestens 50 kg und das der weiblichen Probanden mindestens 45 kg, mit einem Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe im Quadrat (kg/m2)). im Bereich von 18 bis 26 (einschließlich beider Enden);
• Anamnese, körperliche Untersuchung, andere Laboruntersuchungsgegenstände und Untersuchung im Zusammenhang mit dem Test vor dem Test. Bei allen Tests handelte es sich um normale oder klinisch nicht signifikante leichte Anomalien, die von klinischen Forschungsärzten als qualifiziert beurteilt wurden.
• Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Verdauungstrakt-, Geistesnerven-, Hämatologie-, Stoffwechselstörungen und anderen Erkrankungen.
• Der Venenkanal ist normal und die Blutproben können gemäß Plan vollständig entnommen werden;
• Die Probanden müssen vor der Studie eine Einverständniserklärung zu dieser Studie abgeben und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Probanden sind bereit, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen und während und innerhalb von 3 Monaten nach dem Gestüt einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Weibliche Probanden sollten nicht stillen, einen negativen Schwangerschaftstest haben oder kein Fruchtbarkeitspotenzial haben. Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Gebärmutter mehr haben oder von denen angenommen wird, dass sie keine potenzielle Schwangerschaft haben.

Ausschlusskriterien:

• Wer an einer Erkrankung des Nervensystems leidet, wie z. B. Basalganglienerkrankung, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Epilepsie- oder Familienanamnese, oder bei der durch die Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) ein Risiko für die Erkrankung besteht )/Elektroenzephalogramm (EEG);
• Diejenigen, die in der Vergangenheit Arzneimittel- oder andere Allergien hatten oder nach Einschätzung des Forschers möglicherweise allergisch gegen das Studienmedikament oder einen Bestandteil des Studienmedikaments sind;
• Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an einer klinischen Studie zu einem Arzneimittel oder Medizinprodukt teilgenommen haben oder die vor dem Screening noch innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels liegen (die Halbwertszeiten des getesteten Arzneimittels sind länger, und die Halbwertszeiten des getesteten Arzneimittels mehr als 3 Monate betragen), werden von den Forschern als für diese Studie nicht geeignet erachtet;
• eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben;
• Diejenigen, die innerhalb der ersten 4 Wochen nach dem Screening mindestens 400 ml Blut gespendet haben, hatten einen schweren Blutverlust und der Blutverlust betrug mindestens 400 ml oder hatten innerhalb von 8 Wochen eine Bluttransfusion erhalten;
• Frauen, die mehr als 15 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Männer, die zweimal pro Woche mehr als 25 g Alkohol konsumieren (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml alkoholarmen Schnaps). ;Die Teilnehmer zögerten, zwischen 24 Stunden vor Beginn der Studie und dem Ende der Studie mit dem Trinken aufzuhören;
• Personen, die mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder nicht bereit/in der Lage sind, während des Studienzeitraums mit der Nikotinaufnahme aufzuhören;
• Auffällige Röntgenuntersuchung des Brustkorbs mit klinischer Bedeutung;
• Das 12-Kanal-EKG zeigte klinisch signifikante Anomalien. Nach der Korrektur der QTc-Interphase >450 ms glaubte der Forscher, dass die Teilnahme am Experiment das Risiko für die Probanden erhöhen würde;
• Virale serologische Nachweise während des Screenings: Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), positivem Anti-hcv- oder positivem Anti-HIV-Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positivem Anti-tp-Antikörper des Treponema pallidum;
• Patienten, die sich innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Arzneimittels einer größeren Operation unterzogen haben;
• Diejenigen, die in den ersten 4 Wochen untersucht wurden oder planen, während der Studie Lebendimpfstoffe (abgeschwächte Impfungen) zu erhalten;
• Fruchtbare, in Frage kommende Probanden (männlich und weiblich) stimmen der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethode oder Abstinenz) während des Studienzeitraums und mindestens 3 Monate nach der Verabreichung nicht zu;
• Der Blutschwangerschaftstest von Frauen im gebärfähigen Alter war positiv.Eine schwangere oder stillende Frau;
• Personen, die innerhalb einer Woche vor dem Screening andere Medikamente (einschließlich verschreibungspflichtiger Medikamente, rezeptfreier Medikamente, chinesischer Kräutermedizin und Nahrungsergänzungsmittel usw.) eingenommen haben;
• Vorgeschichte bösartiger Tumorerkrankungen;
• Patienten mit akuter Erkrankung und Medikamenteneinnahme 2 Wochen vor dem Test;
• Der Sponsor oder der Prüfer entscheidet, dass der Prüfer nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist; Frauen, die seit mindestens 12 Monaten keine Gebärmutter mehr haben oder von denen angenommen wird, dass sie keine potenzielle Schwangerschaft haben.