- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04128033
Indvirkningen af punkteringen af RP6-punktet på forstærkningen og skaderne af perineum under fødslen (PELVIPUNCTURE)
I løbet af undersøgelsesperioden tilbydes enhver patient, der kommer i fødsel og melder sig på fødeafdelingen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, at deltage i undersøgelsen af den tilstedeværende jordemoderakupunktør.
Efter underskrivelse af det informerede samtykke tildeles patienten en nummereret kuvert med randomiseringsarmen. Akupunktørjordemoderen udfører ikke selv fødslen. På tidspunktet for udvisningsbestræbelserne punkterer hun punktet, der er tegnet tilfældigt. Patientens deltagelse i undersøgelsen ophører, når hun forlader arbejdsværelset efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsesperioden tilbydes enhver patient, der kommer i fødsel og melder sig på fødeafdelingen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, at deltage i undersøgelsen af den tilstedeværende jordemoderakupunktør. Hun er ansvarlig for at forklare formålet med og praktiske forhold mundtligt og udsteder et skriftligt informationsdokument. Oplysningerne er de samme uanset den tilstedeværende jordemoder. Hvis hun accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver patienten samtykkeerklæringen.
Efter underskrivelse af det informerede samtykke tildeles patienten en nummereret kuvert med randomiseringsarmen. Akupunktørjordemoderen udfører ikke selv fødslen. På tidspunktet for udvisningsbestræbelserne punkterer hun punktet, der er tegnet tilfældigt. Hun afhenter det kliniske forskningsskema, fra patienten underskriver samtykkeerklæringen, til hun forlader arbejdsværelset efter fødslen.
Patientens deltagelse i undersøgelsen ophører, når hun forlader arbejdsværelset efter fødslen. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- primiparøse eller multiparøse kvinder, der aldrig har født vaginalt
- terminspatienter (efter 37 ugers amenoré)
- patienter, der føder et foster i cephalic præsentation
- patienter, der taler og forstår fransk.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der mistænkes for at have en føtal makrosomi (større end 97. percentilen) ved sidste ultralyd
- patienter med tvillingegraviditet
- udskårne patienter
- patient, der har lavet et akupunkturforberedelse under graviditeten
- patienter med fosterdød i utero
- patienter, der har behov for medicinsk afbrydelse af graviditeten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: puncture of the RP6 point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the RP6 point at the time of the expulsive efforts.
|
Punktering af RP6 "San Yin Jiao" punkt, placeret lige bag den bageste kant af skinnebenet 3 cm over enden af den indre malleolus.
|
|
Placebo komparator: puncture of the placebo point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the placebo point at the time of the expulsive efforts.
|
Punktering af et placebopunkt "uden for meridianen", uden effekt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af intakt perineum efter fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Rate af intakt perineum efter fødslen
|
umiddelbart efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af simple perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
læsion af huden, skedeslimhinden, bindevævet eller nogle gange det overfladiske muskelplan
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Hyppighed af komplette perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Sphincter skade på anus
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Hyppighed af komplicerede komplette perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Skader på analslimhinden
|
umiddelbart efter fødslen
|
|
Hyppighed af udførte episiotomier
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
|
Hyppighed af udførte episiotomier
|
umiddelbart efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Coralie Lesport, Laurianne Lopez, Bérengère Canon, François-Xavier Laborne; Impact de la puncture du point sanyinjiao Rt6 sur l'ampliation et les lésions du périnée au cours de l'accouchement; Acupuncture & Moxibustion; Juillet-Décembre 2020; Volume 19. Numéro 2; 180.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A03070-55
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .