Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​punkteringen af ​​RP6-punktet på forstærkningen og skaderne af perineum under fødslen (PELVIPUNCTURE)

21. maj 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Sud Francilien

I løbet af undersøgelsesperioden tilbydes enhver patient, der kommer i fødsel og melder sig på fødeafdelingen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, at deltage i undersøgelsen af ​​den tilstedeværende jordemoderakupunktør.

Efter underskrivelse af det informerede samtykke tildeles patienten en nummereret kuvert med randomiseringsarmen. Akupunktørjordemoderen udfører ikke selv fødslen. På tidspunktet for udvisningsbestræbelserne punkterer hun punktet, der er tegnet tilfældigt. Patientens deltagelse i undersøgelsen ophører, når hun forlader arbejdsværelset efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I løbet af undersøgelsesperioden tilbydes enhver patient, der kommer i fødsel og melder sig på fødeafdelingen og opfylder inklusions- og ikke-inklusionskriterierne, at deltage i undersøgelsen af ​​den tilstedeværende jordemoderakupunktør. Hun er ansvarlig for at forklare formålet med og praktiske forhold mundtligt og udsteder et skriftligt informationsdokument. Oplysningerne er de samme uanset den tilstedeværende jordemoder. Hvis hun accepterer at deltage i undersøgelsen, underskriver patienten samtykkeerklæringen.

Efter underskrivelse af det informerede samtykke tildeles patienten en nummereret kuvert med randomiseringsarmen. Akupunktørjordemoderen udfører ikke selv fødslen. På tidspunktet for udvisningsbestræbelserne punkterer hun punktet, der er tegnet tilfældigt. Hun afhenter det kliniske forskningsskema, fra patienten underskriver samtykkeerklæringen, til hun forlader arbejdsværelset efter fødslen.

Patientens deltagelse i undersøgelsen ophører, når hun forlader arbejdsværelset efter fødslen. Der er ikke planlagt yderligere opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primiparøse eller multiparøse kvinder, der aldrig har født vaginalt
  • terminspatienter (efter 37 ugers amenoré)
  • patienter, der føder et foster i cephalic præsentation
  • patienter, der taler og forstår fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der mistænkes for at have en føtal makrosomi (større end 97. percentilen) ved sidste ultralyd
  • patienter med tvillingegraviditet
  • udskårne patienter
  • patient, der har lavet et akupunkturforberedelse under graviditeten
  • patienter med fosterdød i utero
  • patienter, der har behov for medicinsk afbrydelse af graviditeten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: puncture of the RP6 point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the RP6 point at the time of the expulsive efforts.
Punktering af RP6 "San Yin Jiao" punkt, placeret lige bag den bageste kant af skinnebenet 3 cm over enden af ​​den indre malleolus.
Placebo komparator: puncture of the placebo point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the placebo point at the time of the expulsive efforts.
Punktering af et placebopunkt "uden for meridianen", uden effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af intakt perineum efter fødslen
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Rate af intakt perineum efter fødslen
umiddelbart efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af simple perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
læsion af huden, skedeslimhinden, bindevævet eller nogle gange det overfladiske muskelplan
umiddelbart efter fødslen
Hyppighed af komplette perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Sphincter skade på anus
umiddelbart efter fødslen
Hyppighed af komplicerede komplette perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Skader på analslimhinden
umiddelbart efter fødslen
Hyppighed af udførte episiotomier
Tidsramme: umiddelbart efter fødslen
Hyppighed af udførte episiotomier
umiddelbart efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Coralie Lesport, Laurianne Lopez, Bérengère Canon, François-Xavier Laborne; Impact de la puncture du point sanyinjiao Rt6 sur l'ampliation et les lésions du périnée au cours de l'accouchement; Acupuncture & Moxibustion; Juillet-Décembre 2020; Volume 19. Numéro 2; 180.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03070-55

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner