Impacto de la Punción del Punto RP6 en la Ampliación y Lesiones del Periné Durante el Parto (PELVPUNCTURE)
Durante el período de estudio, cualquier paciente que entre en trabajo de parto y se presente a la sala de maternidad y cumpla con los criterios de inclusión y no inclusión se le ofrece participar en el estudio por parte de la acupunturista partera presente.
Luego de firmar el consentimiento informado, se le asigna al paciente un sobre numerado con el brazo de aleatorización. La partera acupunturista no realiza el parto ella misma. En el momento de los esfuerzos expulsivos, pincha el punto dibujado al azar. La participación de la paciente en el estudio finaliza cuando abandona la sala de partos después del parto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de estudio, cualquier paciente que entre en trabajo de parto y se presente a la sala de maternidad y cumpla con los criterios de inclusión y no inclusión se le ofrece participar en el estudio por parte de la acupunturista partera presente. Ella es responsable de explicar el propósito y los aspectos prácticos del estudio oralmente y emite un documento de información escrito. La información proporcionada es la misma independientemente de la partera presente. Si acepta participar en el estudio, la paciente firma el formulario de consentimiento.
Luego de firmar el consentimiento informado, se le asigna al paciente un sobre numerado con el brazo de aleatorización. La partera acupunturista no realiza el parto ella misma. En el momento de los esfuerzos expulsivos, pincha el punto dibujado al azar. Ella recoge el formulario de investigación clínica desde el momento en que la paciente firma el formulario de consentimiento hasta que sale de la sala de parto después del nacimiento.
La participación de la paciente en el estudio finaliza cuando abandona la sala de partos después del parto. No se prevé más seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres primíparas o multíparas que nunca han dado a luz por vía vaginal
- pacientes a término (después de 37 semanas de amenorrea)
- pacientes que dan a luz un feto en presentación cefálica
- pacientes que hablan y entienden francés.
Criterio de exclusión:
- pacientes con sospecha de macrosomía fetal (superior al percentil 97) en la última ecografía
- pacientes con embarazos gemelares
- pacientes extirpados
- paciente que ha realizado una preparación de acupuntura durante el embarazo
- pacientes con muerte fetal en el útero
- pacientes que requieren interrupción médica del embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: punción del punto RP6
La matrona acupunturista, que no realiza el parto ella misma, pincha el punto RP6 en el momento de los esfuerzos expulsivos.
|
Punción del punto RP6 "San Yin Jiao", situado justo detrás del borde posterior de la tibia 3 cm por encima del extremo del maléolo interno.
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: punción del punto placebo
La matrona acupuntora, que no realiza el parto ella misma, pincha el punto placebo en el momento de los esfuerzos expulsivos.
|
Punción de un punto placebo "fuera del meridiano", sin efecto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de perineo intacto después del parto
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Tasa de perineo intacto después del parto
|
inmediatamente después del parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de desgarros perineales simples
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
lesión de la piel, la mucosa vaginal, el tejido conjuntivo o, a veces, el plano muscular superficial
|
inmediatamente después del parto
|
|
Tasa de desgarros perineales completos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Daño del esfínter en el ano
|
inmediatamente después del parto
|
|
Tasa de desgarros perineales completos complicados
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Daño a la mucosa anal
|
inmediatamente después del parto
|
|
Tasa de episiotomías realizadas
Periodo de tiempo: inmediatamente después del parto
|
Tasa de episiotomías realizadas
|
inmediatamente después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A03070-55
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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