- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04128033
Virkningen av punkteringen av RP6-punktet på forsterkning og skader i perineum under fødsel (PELVPUNCTURE)
I løpet av studieperioden tilbys enhver pasient som kommer i fødsel og melder seg til fødeavdelingen og oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene å delta i studien av tilstedeværende jordmorakupunktør.
Etter å ha signert det informerte samtykket, tildeles pasienten en nummerert konvolutt med randomiseringsarmen. Akupunktørjordmor utfører ikke fødselen selv. På tidspunktet for utvisningsinnsatsen punkterer hun poenget som er trukket tilfeldig. Pasientens deltakelse i studien avsluttes når hun forlater arbeidsrommet etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I løpet av studieperioden tilbys enhver pasient som kommer i fødsel og melder seg til fødeavdelingen og oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene å delta i studien av tilstedeværende jordmorakupunktør. Hun er ansvarlig for å forklare formål og praktiske forhold med studiet muntlig og utsteder et skriftlig informasjonsdokument. Informasjonen som gis er den samme uavhengig av tilstedeværende jordmor. Hvis hun samtykker i å delta i studien, signerer pasienten samtykkeskjemaet.
Etter å ha signert det informerte samtykket, tildeles pasienten en nummerert konvolutt med randomiseringsarmen. Akupunktørjordmor utfører ikke fødselen selv. På tidspunktet for utvisningsinnsatsen punkterer hun poenget som er trukket tilfeldig. Hun henter det kliniske forskningsskjemaet fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til hun forlater arbeidsrommet etter fødselen.
Pasientens deltakelse i studien avsluttes når hun forlater arbeidsrommet etter fødselen. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparous eller multiparous kvinner som aldri har født vaginalt
- terminpasienter (etter 37 uker med amenoré)
- pasienter som leverer et foster i cefalisk presentasjon
- pasienter som snakker og forstår fransk.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter mistenkt for å ha en fostermakrosomi (større enn 97. persentil) på siste ultralyd
- pasienter med tvillingsvangerskap
- utskårne pasienter
- pasient som har gjort et akupunkturpreparat under svangerskapet
- pasienter med fosterdød i utero
- pasienter som trenger medisinsk avbrudd av svangerskapet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: punktering av RP6-punktet
Akupunktørjordmoren, som ikke utfører forløsningen selv, punkterer RP6-punktet på tidspunktet for utdrivingsforsøket.
|
Punktering av RP6 "San Yin Jiao" punkt, plassert like bak bakre kant av tibia 3 cm over enden av indre malleolus.
|
PLACEBO_COMPARATOR: punktering av placebopunktet
Akupunktørjordmoren, som ikke utfører forløsningen selv, punkterer placebopunktet på tidspunktet for utdrivingsforsøket.
|
Punktering av placebopunkt "utenfor meridianen", uten effekt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av intakt perineum etter fødsel
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
|
Frekvensen av intakt perineum etter fødsel
|
umiddelbart etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvensen av enkle perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
|
lesjon i huden, vaginal slimhinne, bindevev, eller noen ganger det overfladiske muskelplanet
|
umiddelbart etter fødsel
|
Frekvens av fullstendige perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
|
Sphincter skade på anus
|
umiddelbart etter fødsel
|
Frekvens av kompliserte fullstendige perineale rifter
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
|
Skade på analslimhinnen
|
umiddelbart etter fødsel
|
Hyppigheten av utførte episiotomier
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
|
Hyppigheten av utførte episiotomier
|
umiddelbart etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03070-55
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perineum; Skade
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåPerineal tåre | Perineum; Ruptur | Perineum; Rive
-
Western Galilee Hospital-NahariyaRekruttering
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraFullførtPerineal tåre | Perineum; RupturBrasil
-
University of HuelvaFullførtSvangerskap | Episiotomi sår | Pilates metode | Perineum; SkadeSpania
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Cumhuriyet UniversityFullførtNyfødt; Vitalitet | Forlenget andre fase av arbeid | Andre spesifiserte traumer til perineum og vulva under leveringTyrkia
-
Ziv HospitalRekrutteringAngst | Episiotomi sår | Perineum; SkadeIsrael
-
Croydon Health Services NHS TrustFullførtAnalsfinkterskade | Obstetrisk traume | Perineal infeksjon | Perineum; SkadeStorbritannia
-
Azienda Sanitaria-Universitaria Integrata di UdineFullførtAnalgesi | Vaginal utflod | Perineum; RupturItalia
-
University Hospital, AntwerpRekrutteringBekkenorganprolaps | Kirurgi | Rectocele | Rektal prolaps | Enterocele | Descending Perineum SyndromeBelgia
Kliniske studier på Punktering av RP6-punktet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Medical University of ViennaTilbaketrukketTelemedisin | EkkokardiografiØsterrike
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Medical University of ViennaSeibersdorf Labor GmbH; Ludwig Boltzmann Institute for Digital Health and...RekrutteringHjertestans utenfor sykehus | Hjerte- og lungearrestØsterrike
-
Loma Linda UniversityRekrutteringPoint of Care Ultralyd | Blødning fra øvre GI | Mageinnhold | Øvre endoskopi | GI BleedForente stater
-
Kirby InstituteRekruttering
-
Rutgers, The State University of New JerseyHar ikke rekruttert ennåUltralyd | Skulderdislokasjon | Muskel- og skjelettskade