Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av punkteringen av RP6-punktet på forsterkning og skader i perineum under fødsel (PELVPUNCTURE)

15. oktober 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Sud Francilien

I løpet av studieperioden tilbys enhver pasient som kommer i fødsel og melder seg til fødeavdelingen og oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene å delta i studien av tilstedeværende jordmorakupunktør.

Etter å ha signert det informerte samtykket, tildeles pasienten en nummerert konvolutt med randomiseringsarmen. Akupunktørjordmor utfører ikke fødselen selv. På tidspunktet for utvisningsinnsatsen punkterer hun poenget som er trukket tilfeldig. Pasientens deltakelse i studien avsluttes når hun forlater arbeidsrommet etter fødselen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av studieperioden tilbys enhver pasient som kommer i fødsel og melder seg til fødeavdelingen og oppfyller inklusjons- og ikke-inklusjonskriteriene å delta i studien av tilstedeværende jordmorakupunktør. Hun er ansvarlig for å forklare formål og praktiske forhold med studiet muntlig og utsteder et skriftlig informasjonsdokument. Informasjonen som gis er den samme uavhengig av tilstedeværende jordmor. Hvis hun samtykker i å delta i studien, signerer pasienten samtykkeskjemaet.

Etter å ha signert det informerte samtykket, tildeles pasienten en nummerert konvolutt med randomiseringsarmen. Akupunktørjordmor utfører ikke fødselen selv. På tidspunktet for utvisningsinnsatsen punkterer hun poenget som er trukket tilfeldig. Hun henter det kliniske forskningsskjemaet fra pasienten signerer samtykkeskjemaet til hun forlater arbeidsrommet etter fødselen.

Pasientens deltakelse i studien avsluttes når hun forlater arbeidsrommet etter fødselen. Det er ikke planlagt ytterligere oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Corbeil-Essonnes, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primiparous eller multiparous kvinner som aldri har født vaginalt
  • terminpasienter (etter 37 uker med amenoré)
  • pasienter som leverer et foster i cefalisk presentasjon
  • pasienter som snakker og forstår fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter mistenkt for å ha en fostermakrosomi (større enn 97. persentil) på siste ultralyd
  • pasienter med tvillingsvangerskap
  • utskårne pasienter
  • pasient som har gjort et akupunkturpreparat under svangerskapet
  • pasienter med fosterdød i utero
  • pasienter som trenger medisinsk avbrudd av svangerskapet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: punktering av RP6-punktet
Akupunktørjordmoren, som ikke utfører forløsningen selv, punkterer RP6-punktet på tidspunktet for utdrivingsforsøket.
Punktering av RP6 "San Yin Jiao" punkt, plassert like bak bakre kant av tibia 3 cm over enden av indre malleolus.
PLACEBO_COMPARATOR: punktering av placebopunktet
Akupunktørjordmoren, som ikke utfører forløsningen selv, punkterer placebopunktet på tidspunktet for utdrivingsforsøket.
Punktering av placebopunkt "utenfor meridianen", uten effekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av intakt perineum etter fødsel
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
Frekvensen av intakt perineum etter fødsel
umiddelbart etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av enkle perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
lesjon i huden, vaginal slimhinne, bindevev, eller noen ganger det overfladiske muskelplanet
umiddelbart etter fødsel
Frekvens av fullstendige perineale tårer
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
Sphincter skade på anus
umiddelbart etter fødsel
Frekvens av kompliserte fullstendige perineale rifter
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
Skade på analslimhinnen
umiddelbart etter fødsel
Hyppigheten av utførte episiotomier
Tidsramme: umiddelbart etter fødsel
Hyppigheten av utførte episiotomier
umiddelbart etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A03070-55

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perineum; Skade

Kliniske studier på Punktering av RP6-punktet

3
Abonnere