Impatto della puntura del punto RP6 sull'ampliamento e sulle lesioni del perineo durante il parto (PELVIPUNCTURE)
Durante il periodo di studio, qualsiasi paziente che entra in travaglio e si presenta al reparto maternità e soddisfa i criteri di inclusione e non inclusione viene offerto di partecipare allo studio dall'ostetrica agopuntore presente.
Dopo aver firmato il consenso informato, al paziente viene assegnata una busta numerata con il braccio di randomizzazione. L'ostetrica agopuntore non esegue il parto da sola. Al momento degli sforzi espulsivi, fora il punto disegnato a caso. La partecipazione della paziente allo studio termina quando lascia la sala travaglio dopo il parto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il periodo di studio, qualsiasi paziente che entra in travaglio e si presenta al reparto maternità e soddisfa i criteri di inclusione e non inclusione viene offerto di partecipare allo studio dall'ostetrica agopuntore presente. È responsabile di spiegare oralmente lo scopo e gli aspetti pratici dello studio e rilascia un documento informativo scritto. Le informazioni fornite sono le stesse indipendentemente dalla presenza dell'ostetrica. Se accetta di partecipare allo studio, la paziente firma il modulo di consenso.
Dopo aver firmato il consenso informato, al paziente viene assegnata una busta numerata con il braccio di randomizzazione. L'ostetrica agopuntore non esegue il parto da sola. Al momento degli sforzi espulsivi, fora il punto disegnato a caso. Raccoglie il modulo di ricerca clinica dal momento in cui la paziente firma il modulo di consenso fino a quando lascia la sala travaglio dopo il parto.
La partecipazione della paziente allo studio termina quando lascia la sala travaglio dopo il parto. Non è previsto alcun ulteriore follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne primipare o pluripare che non hanno mai partorito per via vaginale
- pazienti a termine (dopo 37 settimane di amenorrea)
- pazienti che partoriscono un feto in presentazione cefalica
- pazienti che parlano e comprendono il francese.
Criteri di esclusione:
- pazienti sospettati di avere una macrosomia fetale (superiore al 97° percentile) all'ultima ecografia
- pazienti con gravidanze gemellari
- pazienti asportati
- paziente che ha fatto una preparazione di agopuntura durante la gravidanza
- pazienti con morte fetale in utero
- pazienti che richiedono l'interruzione medica della gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: puncture of the RP6 point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the RP6 point at the time of the expulsive efforts.
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Puntura del punto RP6 "San Yin Jiao", situato appena dietro il bordo posteriore della tibia 3 cm sopra l'estremità del malleolo interno.
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Comparatore placebo: puncture of the placebo point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the placebo point at the time of the expulsive efforts.
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Puntura di un punto placebo "fuori dal meridiano", senza alcun effetto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di perineo intatto dopo il parto
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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Tasso di perineo intatto dopo il parto
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subito dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di lacrime perineali semplici
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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lesione della pelle, della mucosa vaginale, del tessuto connettivo o talvolta del piano muscolare superficiale
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subito dopo il parto
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Tasso di lacrime perineali complete
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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Danno dello sfintere all'ano
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subito dopo il parto
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Tasso di lacrime perineali complete complicate
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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Danni alla mucosa anale
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subito dopo il parto
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Tasso di episiotomie eseguite
Lasso di tempo: subito dopo il parto
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Tasso di episiotomie eseguite
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subito dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Coralie Lesport, Laurianne Lopez, Bérengère Canon, François-Xavier Laborne; Impact de la puncture du point sanyinjiao Rt6 sur l'ampliation et les lésions du périnée au cours de l'accouchement; Acupuncture & Moxibustion; Juillet-Décembre 2020; Volume 19. Numéro 2; 180.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A03070-55
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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