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Impatto della puntura del punto RP6 sull'ampliamento e sulle lesioni del perineo durante il parto (PELVPUNCTURE)

15 ottobre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Sud Francilien

Durante il periodo di studio, qualsiasi paziente che entra in travaglio e si presenta al reparto maternità e soddisfa i criteri di inclusione e non inclusione viene offerto di partecipare allo studio dall'ostetrica agopuntore presente.

Dopo aver firmato il consenso informato, al paziente viene assegnata una busta numerata con il braccio di randomizzazione. L'ostetrica agopuntore non esegue il parto da sola. Al momento degli sforzi espulsivi, fora il punto disegnato a caso. La partecipazione della paziente allo studio termina quando lascia la sala travaglio dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il periodo di studio, qualsiasi paziente che entra in travaglio e si presenta al reparto maternità e soddisfa i criteri di inclusione e non inclusione viene offerto di partecipare allo studio dall'ostetrica agopuntore presente. È responsabile di spiegare oralmente lo scopo e gli aspetti pratici dello studio e rilascia un documento informativo scritto. Le informazioni fornite sono le stesse indipendentemente dalla presenza dell'ostetrica. Se accetta di partecipare allo studio, la paziente firma il modulo di consenso.

Dopo aver firmato il consenso informato, al paziente viene assegnata una busta numerata con il braccio di randomizzazione. L'ostetrica agopuntore non esegue il parto da sola. Al momento degli sforzi espulsivi, fora il punto disegnato a caso. Raccoglie il modulo di ricerca clinica dal momento in cui la paziente firma il modulo di consenso fino a quando lascia la sala travaglio dopo il parto.

La partecipazione della paziente allo studio termina quando lascia la sala travaglio dopo il parto. Non è previsto alcun ulteriore follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Corbeil-Essonnes, Francia, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne primipare o pluripare che non hanno mai partorito per via vaginale
  • pazienti a termine (dopo 37 settimane di amenorrea)
  • pazienti che partoriscono un feto in presentazione cefalica
  • pazienti che parlano e comprendono il francese.

Criteri di esclusione:

  • pazienti sospettati di avere una macrosomia fetale (superiore al 97° percentile) all'ultima ecografia
  • pazienti con gravidanze gemellari
  • pazienti asportati
  • paziente che ha fatto una preparazione di agopuntura durante la gravidanza
  • pazienti con morte fetale in utero
  • pazienti che richiedono l'interruzione medica della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: puntura del punto RP6
L'ostetrica agopuntore, che non esegue lei stessa il parto, perfora il punto RP6 al momento degli sforzi espulsivi.
Altro: Perforazione del punto RP6
Puntura del punto RP6 "San Yin Jiao", situato appena dietro il bordo posteriore della tibia 3 cm sopra l'estremità del malleolo interno.
PLACEBO_COMPARATORE: puntura del punto placebo
L'ostetrica agopuntore, che non esegue lei stessa il parto, perfora il punto placebo al momento degli sforzi espulsivi.
Altro: Puntura del punto placebo
Puntura di un punto placebo "fuori dal meridiano", senza alcun effetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di perineo intatto dopo il parto
Lasso di tempo: subito dopo il parto
Tasso di perineo intatto dopo il parto
subito dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di lacrime perineali semplici
Lasso di tempo: subito dopo il parto
lesione della pelle, della mucosa vaginale, del tessuto connettivo o talvolta del piano muscolare superficiale
subito dopo il parto
Tasso di lacrime perineali complete
Lasso di tempo: subito dopo il parto
Danno dello sfintere all'ano
subito dopo il parto
Tasso di lacrime perineali complete complicate
Lasso di tempo: subito dopo il parto
Danni alla mucosa anale
subito dopo il parto
Tasso di episiotomie eseguite
Lasso di tempo: subito dopo il parto
Tasso di episiotomie eseguite
subito dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Investigatori

  • Direttore dello studio: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03070-55

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perineo; Infortunio

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