Vliv punkce bodu RP6 na ampliaci a poranění perinea během porodu (PELVIPUNCTURE)
Během období studie každé pacientce, která vstoupí do porodu a hlásí se do porodnice a splní kritéria pro zařazení a nezařazení, je nabídnuta účast ve studii přítomným akupunkturistou porodní asistentky.
Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi přidělena očíslovaná obálka s randomizačním ramenem. Porodní asistentka akupunkturista sama porod neprovádí. V době pokusů o vypuzení propíchne náhodně nakreslený bod. Účast pacientky ve studii končí opuštěním porodního sálu po porodu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během období studie každé pacientce, která vstoupí do porodu a hlásí se do porodnice a splní kritéria pro zařazení a nezařazení, je nabídnuta účast ve studii přítomným akupunkturistou porodní asistentky. Je zodpovědná za ústní vysvětlení účelu a praktických aspektů studia a vydává písemný informační dokument. Poskytované informace jsou stejné bez ohledu na přítomnou porodní asistentku. Pokud souhlasí s účastí ve studii, pacient podepíše formulář souhlasu.
Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi přidělena očíslovaná obálka s randomizačním ramenem. Porodní asistentka akupunkturista sama porod neprovádí. V době pokusů o vypuzení propíchne náhodně nakreslený bod. Shromažďuje klinický výzkumný formulář od okamžiku, kdy pacientka podepíše souhlas, až do opuštění porodnice po porodu.
Účast pacientky ve studii končí opuštěním porodního sálu po porodu. Žádné další sledování se neplánuje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prvorodičky nebo vícerodičky, které nikdy nerodily vaginálně
- pacientky v termínu (po 37 týdnech amenorey)
- pacientky rodící plod v cefalické prezentaci
- pacienti mluvící a rozumějící francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s podezřením na makrosomii plodu (větší než 97. percentil) na posledním ultrazvuku
- pacientky s dvojčetným těhotenstvím
- vyříznutí pacienti
- pacientka, která si během těhotenství udělala akupunkturní preparát
- pacientky se smrtí plodu in utero
- pacientky vyžadující lékařské ukončení těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: puncture of the RP6 point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the RP6 point at the time of the expulsive efforts.
|
Punkce bodu RP6 "San Yin Jiao" umístěného těsně za zadním okrajem tibie 3 cm nad koncem vnitřního kotníku.
|
|
Komparátor placeba: puncture of the placebo point
The acupuncturist midwife, who does not perform the delivery herself, punctures the placebo point at the time of the expulsive efforts.
|
Punkce bodu placeba „mimo poledník“, bez účinku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra intaktní hráze po porodu
Časové okno: hned po porodu
|
Míra intaktní hráze po porodu
|
hned po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra jednoduchých perineálních trhlin
Časové okno: hned po porodu
|
léze kůže, vaginální sliznice, pojivové tkáně nebo někdy povrchové svalové roviny
|
hned po porodu
|
|
Míra úplného natržení hráze
Časové okno: hned po porodu
|
Poškození svěrače řitního otvoru
|
hned po porodu
|
|
Míra komplikovaných kompletních perineálních trhlin
Časové okno: hned po porodu
|
Poškození anální sliznice
|
hned po porodu
|
|
Míra provedených epiziotomií
Časové okno: hned po porodu
|
Míra provedených epiziotomií
|
hned po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Coralie Lesport, Laurianne Lopez, Bérengère Canon, François-Xavier Laborne; Impact de la puncture du point sanyinjiao Rt6 sur l'ampliation et les lésions du périnée au cours de l'accouchement; Acupuncture & Moxibustion; Juillet-Décembre 2020; Volume 19. Numéro 2; 180.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-A03070-55
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .