Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv punkce bodu RP6 na ampliaci a poranění perinea během porodu (PELVPUNCTURE)

15. října 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Sud Francilien

Během období studie každé pacientce, která vstoupí do porodu a hlásí se do porodnice a splní kritéria pro zařazení a nezařazení, je nabídnuta účast ve studii přítomným akupunkturistou porodní asistentky.

Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi přidělena očíslovaná obálka s randomizačním ramenem. Porodní asistentka akupunkturista sama porod neprovádí. V době pokusů o vypuzení propíchne náhodně nakreslený bod. Účast pacientky ve studii končí opuštěním porodního sálu po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během období studie každé pacientce, která vstoupí do porodu a hlásí se do porodnice a splní kritéria pro zařazení a nezařazení, je nabídnuta účast ve studii přítomným akupunkturistou porodní asistentky. Je zodpovědná za ústní vysvětlení účelu a praktických aspektů studia a vydává písemný informační dokument. Poskytované informace jsou stejné bez ohledu na přítomnou porodní asistentku. Pokud souhlasí s účastí ve studii, pacient podepíše formulář souhlasu.

Po podepsání informovaného souhlasu je pacientovi přidělena očíslovaná obálka s randomizačním ramenem. Porodní asistentka akupunkturista sama porod neprovádí. V době pokusů o vypuzení propíchne náhodně nakreslený bod. Shromažďuje klinický výzkumný formulář od okamžiku, kdy pacientka podepíše souhlas, až do opuštění porodnice po porodu.

Účast pacientky ve studii končí opuštěním porodního sálu po porodu. Žádné další sledování se neplánuje.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil-Essonnes, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prvorodičky nebo vícerodičky, které nikdy nerodily vaginálně
  • pacientky v termínu (po 37 týdnech amenorey)
  • pacientky rodící plod v cefalické prezentaci
  • pacienti mluvící a rozumějící francouzštině.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s podezřením na makrosomii plodu (větší než 97. percentil) na posledním ultrazvuku
  • pacientky s dvojčetným těhotenstvím
  • vyříznutí pacienti
  • pacientka, která si během těhotenství udělala akupunkturní preparát
  • pacientky se smrtí plodu in utero
  • pacientky vyžadující lékařské ukončení těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: proražení bodu RP6
Porodní asistentka akupunkturista, která sama porod neprovádí, propíchne bod RP6 v době expulzivního úsilí.
Jiný: Proražení bodu RP6
Punkce bodu RP6 "San Yin Jiao" umístěného těsně za zadním okrajem tibie 3 cm nad koncem vnitřního kotníku.
PLACEBO_COMPARATOR: punkce bodu placeba
Akupunkturistka porodní asistentka, která sama porod neprovádí, propíchne placebo bod v době expulzivního úsilí.
Jiný: Punkce bodu placeba
Punkce bodu placeba „mimo poledník“, bez účinku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra intaktní hráze po porodu
Časové okno: hned po porodu
Míra intaktní hráze po porodu
hned po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra jednoduchých perineálních trhlin
Časové okno: hned po porodu
léze kůže, vaginální sliznice, pojivové tkáně nebo někdy povrchové svalové roviny
hned po porodu
Míra úplného natržení hráze
Časové okno: hned po porodu
Poškození svěrače řitního otvoru
hned po porodu
Míra komplikovaných kompletních perineálních trhlin
Časové okno: hned po porodu
Poškození anální sliznice
hned po porodu
Míra provedených epiziotomií
Časové okno: hned po porodu
Míra provedených epiziotomií
hned po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03070-55

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perineum; Zranění

Klinické studie na Proražení bodu RP6

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit