Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RP6 pont szúrásának hatása a perineum ampliációjára és szülés közbeni sérüléseire (PELVPUNCTURE)

2019. október 15. frissítette: Centre Hospitalier Sud Francilien

A vizsgálati időszak alatt minden olyan betegnek, aki megkezdi a szülést, jelentkezik a szülészeti osztályon, és megfelel a beszámítási és beválasztási kritériumoknak, a jelenlévő szülésznő akupunktúrás szakember felajánlja, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után a pácienshez egy sorszámozott borítékot rendelnek hozzá a randomizációs karral. Az akupunktúrás szülésznő nem maga végzi a szülést. A kiutasító erőfeszítések idején kilyukasztja a véletlenszerűen kihúzott pontot. A beteg részvétele a vizsgálatban akkor ér véget, amikor a szülést követően elhagyja a szülőszobát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati időszak alatt minden olyan betegnek, aki megkezdi a szülést, jelentkezik a szülészeti osztályon, és megfelel a beszámítási és beválasztási kritériumoknak, a jelenlévő szülésznő akupunktúrás szakember felajánlja, hogy részt vegyen a vizsgálatban. Ő felel azért, hogy szóban elmagyarázza a tanulmány célját és gyakorlati szempontjait, és írásos tájékoztatót állít ki. A megadott információ a jelenlévő szülésznőtől függetlenül ugyanaz. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatba, aláírja a beleegyezési űrlapot.

A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása után a pácienshez egy sorszámozott borítékot rendelnek hozzá a randomizációs karral. Az akupunktúrás szülésznő nem maga végzi a szülést. A kiutasító erőfeszítések idején kilyukasztja a véletlenszerűen kihúzott pontot. A klinikai kutatási lapot a páciens aláírásától kezdve gyűjti, egészen addig, amíg a szülést követően elhagyja a szülőszobát.

A beteg részvétele a vizsgálatban akkor ér véget, amikor a szülést követően elhagyja a szülőszobát. További nyomon követést nem terveznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

350

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Corbeil-Essonnes, Franciaország, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • elsőszülő vagy többszörszülő nők, akik soha nem szültek hüvelyi úton
  • idős betegek (37 hetes amenorrhoea után)
  • betegek, akik magzatot szülnek feji állapotban
  • franciául beszélő és értő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél magzati makroszómia gyanúja merült fel (a 97. percentilisnél nagyobb) az utolsó ultrahangon
  • ikerterhességben szenvedő betegek
  • kimetszett betegek
  • olyan beteg, aki terhessége alatt akupunktúrás készítményt készített
  • méhen belüli magzati halálesetben szenvedő betegek
  • a terhesség orvosi megszakítását igénylő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: az RP6 pont szúrása
Az akupunktúrás szülésznő, aki nem maga végzi a szülést, az RP6 pontot szúrja ki a kilökődéskor.
Egyéb: Az RP6 pont átszúrása
Az RP6 "San Yin Jiao" pont átszúrása, amely közvetlenül a sípcsont hátsó széle mögött található, 3 cm-rel a belső malleolus vége felett.
PLACEBO_COMPARATOR: a placebo pont punkciója
Az akupunktúrás szülésznő, aki nem maga végzi el a szülést, a kiszorító erőfeszítések idején kilyukasztja a placebo pontot.
Egyéb: A placebo pont átszúrása
Egy placebo pont átszúrása „a meridiánon kívül”, hatás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ép perineum aránya a szülés után
Időkeret: közvetlenül a szülés után
Az ép perineum aránya a szülés után
közvetlenül a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyszerű perineális szakadások aránya
Időkeret: közvetlenül a szülés után
bőr, hüvelyi nyálkahártya, kötőszövet vagy néha a felületes izomsík elváltozása
közvetlenül a szülés után
A teljes perineális szakadások aránya
Időkeret: közvetlenül a szülés után
A végbélnyílás záróizom károsodása
közvetlenül a szülés után
Komplikált teljes perineális szakadások aránya
Időkeret: közvetlenül a szülés után
Az anális nyálkahártya károsodása
közvetlenül a szülés után
Az elvégzett epiziotómiák aránya
Időkeret: közvetlenül a szülés után
Az elvégzett epiziotómiák aránya
közvetlenül a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. január 4.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A03070-55

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az RP6 pont átszúrása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel