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Einfluss der Punktion des RP6-Punktes auf die Verstärkung und Verletzungen des Perineums während der Geburt (PELVPUNCTURE)

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Sud Francilien

Während des Studienzeitraums wird jeder Patientin, die in die Wehen eintritt und sich auf der Entbindungsstation meldet und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt, von der anwesenden Hebammen-Akupunkteurin angeboten, an der Studie teilzunehmen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird dem Patienten ein nummerierter Umschlag mit dem Randomisierungsarm zugeteilt. Die Akupunkteur-Hebamme führt die Entbindung nicht selbst durch. Zum Zeitpunkt der Austreibungsbemühungen punktiert sie den willkürlich gezogenen Punkt. Die Teilnahme der Patientin an der Studie endet, wenn sie nach der Geburt den Kreißsaal verlässt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des Studienzeitraums wird jeder Patientin, die in die Wehen eintritt und sich auf der Entbindungsstation meldet und die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien erfüllt, von der anwesenden Hebammen-Akupunkteurin angeboten, an der Studie teilzunehmen. Sie ist verantwortlich für die mündliche Erläuterung des Zwecks und der Praktikabilität des Studiums und stellt ein schriftliches Informationsdokument aus. Die bereitgestellten Informationen sind unabhängig von der anwesenden Hebamme gleich. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmt, unterschreibt die Patientin die Einverständniserklärung.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird dem Patienten ein nummerierter Umschlag mit dem Randomisierungsarm zugeteilt. Die Akupunkteur-Hebamme führt die Entbindung nicht selbst durch. Zum Zeitpunkt der Austreibungsbemühungen punktiert sie den willkürlich gezogenen Punkt. Sie sammelt das klinische Forschungsformular ab dem Zeitpunkt, an dem die Patientin die Einwilligungserklärung unterzeichnet, bis sie den Kreißsaal nach der Geburt verlässt.

Die Teilnahme der Patientin an der Studie endet, wenn sie nach der Geburt den Kreißsaal verlässt. Eine weitere Nachverfolgung ist nicht geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud Francilien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erst- oder Mehrgebärende, die noch nie vaginal entbunden haben
  • Terminpatienten (nach 37 Wochen Amenorrhoe)
  • Patienten, die einen Fötus in Schädellage gebären
  • Patienten, die Französisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf eine fetale Makrosomie (größer als das 97. Perzentil) beim letzten Ultraschall
  • Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften
  • exzidierte Patienten
  • Patientin, die während der Schwangerschaft ein Akupunkturpräparat hergestellt hat
  • Patienten mit fötalem Tod im Mutterleib
  • Patienten, die einen medizinischen Schwangerschaftsabbruch benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Punktion des RP6-Punktes
Die Akupunkteur-Hebamme, die die Entbindung nicht selbst durchführt, punktiert den RP6-Punkt zum Zeitpunkt der Austreibungsbemühungen.
Sonstiges: Punktion des RP6-Punktes
Punktion von RP6 „San Yin Jiao“ Punkt, direkt hinter der Hinterkante des Schienbeins 3 cm über dem Ende des Innenknöchels gelegen.
PLACEBO_COMPARATOR: Punktion des Placebopunktes
Die Akupunkteurhebamme, die die Entbindung nicht selbst durchführt, punktiert den Placebopunkt zum Zeitpunkt der Austreibungsbemühungen.
Sonstiges: Punktion des Placebopunktes
Punktion eines Placebopunktes „außerhalb des Meridians“, ohne Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des intakten Perineums nach der Geburt
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Rate des intakten Perineums nach der Geburt
unmittelbar nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate einfacher Dammrisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Läsion der Haut, der Vaginalschleimhaut, des Bindegewebes oder manchmal der oberflächlichen Muskelebene
unmittelbar nach der Geburt
Rate vollständiger Dammrisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Schließmuskelschaden am Anus
unmittelbar nach der Geburt
Rate komplizierter vollständiger Dammrisse
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Schädigung der Analschleimhaut
unmittelbar nach der Geburt
Rate der durchgeführten Episiotomien
Zeitfenster: unmittelbar nach der Geburt
Rate der durchgeführten Episiotomien
unmittelbar nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Sud Francilien

Ermittler

  • Studienleiter: Berangère BC CANON, MD, Centre Hospitalier Sud Francilien

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03070-55

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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