- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04180358
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Personligt ansvar Uddannelse Innovationsstrategier Projekt (PREIS)
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Personligt ansvar Uddannelse Innovationsstrategier Projekt Effektiv uddannelse af Navajo-ungdom i forebyggelse af teenagegraviditet, seksuelt overførte infektioner og HIV/AIDS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Capacity Builders (CBI) vil implementere Youth Builders PREIS curriculum Native STAND, og rekruttere Navajo-ungdom i klasse 9-11 og mellem 14-18 år, som går i skole i Consolidated School District i New Mexico. Ved at bruge Theory of Reasoned Action som en teoretisk ramme, vil læseplanen blive administreret i klasseværelser over 27 sessioner af 45 minutter varighed. Læreplanen vil omfatte lektioner udført i enten idræts- eller sundhedsklasser, og unge vil blive tilfældigt tildelt to grupper af den lokale programevaluator. Unge skal indhente underskrevne samtykke- og samtykkeformularer, før de deltager i interventionsprogrammet. Unge vil gennemføre undersøgelser før og efter for at måle programmets resultater. Tilfældige tildelinger vil blive udført for effekt- og sammenligningsgrupperne ved at blive placeret i en pulje; studerende vil blive blindt trukket til at blive en effektgruppe. Grupper vil blive stratificeret for at sikre balance mellem behandlings- og sammenligningsgrupper. Kvartalsvise evalueringsrapporter (QER'er) og en årlig evalueringsrapport vil blive leveret til handlingsteamet til gennemgang.
Capacity Builder's Inc. (CBI) Youth Builders PREIS-programmet søger at teste en ændring af Native STAND-pensumet i det nordvestlige New Mexico med mindst 834 Navajo-teenagere og 3 kohorter. Læreplanen er beregnet til at reducere graviditeter, fødsler og STI'er, herunder HIV/AIDS blandt højrisiko-ungdomspopulationer ved at implementere kulturelt følsomme læseplaner baseret på Navajo-positiv ungdomsudvikling. Yderligere læseplaner for voksenforberedende fag vil øge deltagernes viden inden for områderne: sunde relationer, teenagers udvikling, kommunikationsevner, sunde livsfærdigheder. Youth Builders vil blive leveret inden for den traditionelle skoledag, indlejret i regelmæssigt planlagt læringstid. Præsenteret én gang om ugen i 27 uger over et 36-ugers skoleår, vil Youth Builders nå ud til eleverne, hvor de er, og overvinde mange udfordringer forbundet med fastholdelse. Projektet vil understøtte et randomiseret kontrolleret eksperimentelt design. CBI vil skabe værdifulde ressourcer til at støtte Youth Builders replikering landsdækkende, herunder en omfattende Youth Builders Blueprint, der beskriver alle handlingstrin, der er taget for at nå mål og målsætninger. Ud over handlingstrin vil Youth Builders Blueprint omfatte: program læseplan; læseplaner kort; uddannelsesmateriale; eksempler på forældresamtykkeformularer; eksempler på henvisningsprocedurer/politikker; uddannelsesplaner for personale; eksempler på partnerskabsaftaler; Mødeprotokoller fra Action Team, QER'er og årlige evalueringsrapporter The Youth Builders Blueprint vil være tilgængelig i både trykt og online-format og vil blive udbredt bredt i hele CBI-netværket af non-profit-agenturer, stammer og skoledistrikter i hele USA. Konferencepræsentation vil være løbende på statslige og nationale konferencer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
- Rekruttering
- Capacity Builders Inc.
-
Kontakt:
- Lois Ritter
- Telefonnummer: 148 505-326-4245
- E-mail: l.ritter@capacitybuilders.info
-
Ledende efterforsker:
- Lois Ritter
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-18 år
- I klasse 9-11
- Giv forældresamtykke og deltagerens samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Elever i de to første grupper får lov til at deltage i interventionen, hvis de er tilmeldt det klasseværelse, der skal modtage interventionen
- Studerende i den tredje gruppe får kun lov til at deltage i interventionen, hvis de var en del af undersøgelsens interventionsgruppe
Ekskluderingskriterier:
- Ikke tidligere har deltaget i nogen af følgende tidligere CBI Teen Graviditet
Forebyggelsesprogrammer:
- New Mexico's Department of Health - Wyman's Teen Outreach Program
- Succes med adolescent-mål, inklusive Above the Waist Curriculum
- Elever i 12. klasse
- Studiedeltagere fra tidligere kohorter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Påvirkningsgruppe
Impactgruppen vil modtage interventionerne i klasseværelserne
|
Native STAND er et omfattende pensum for seksuel sundhed for indfødte gymnasieelever, der fokuserer på seksuelt overførte infektioner, HIV/AIDS og forebyggelse af teenagegraviditet, samtidig med at det dækker stof- og alkoholbrug, selvmord og datingvold.
Syvogtyve sessioner understøtter sund beslutningstagning gennem interaktive diskussioner og aktiviteter, der fremmer mangfoldighed, selvværd, mål og værdier, teambuilding, forhandlings- og afvisningsevner og effektiv kommunikation.
Sessioner vil blive gennemført i almindelige idræts- og/eller sundhedsundervisningsklasser i klasseværelset/skoletiden.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sammenligningsgruppe
Sammenligningsgruppen vil ikke modtage interventionen
|
Læseplan for generel sundhed og fysisk uddannelse leveret af New Mexicos offentlige uddannelsesafdeling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afholde sig fra seksuel aktivitet
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Har elever, der er tilknyttet Youth Builders-programmet, større chance for at afholde sig fra seksuel aktivitet (dvs.
oral, vaginal og anal) inden for de sidste 3 måneder sammenlignet med elever tilknyttet sammenligningsgruppen ved 12 måneders opfølgning og 18 måneders opfølgning? (Ingen vaginalt samleje, rapporter afholdenhed ved 12 og 18 tilfældige tildelingsmåneders opfølgning?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
|
Afholde sig fra sex eller praktisere sikker sex
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Har elever tilknyttet Youth Builders-programmet en større chance for at afholde sig fra sex eller praktisere sikker sex (dvs. at bruge et mandligt eller kvindeligt kondom eller andre præventionsmidler, hvis de har sex), end elever, der er tilknyttet sammenligningsgruppen kl. 12. måneds opfølgning og 18 måneders opfølgning? (Ingen seksuel aktivitet eller brug prævention, hvis du har sex ved 12 og 18 måneders opfølgning)?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv indvirkning på deltagernes assertive kommunikations-/forhandlingsevner
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
I hvilken grad har Youth Builders læseplan en positiv indvirkning på deltagernes assertive kommunikations-/forhandlingsevner?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
|
Positiv indvirkning på peer-to-peer-kommunikation/diskussion af forventningsvaner hos deltagere
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
I hvilken grad har Youth Builders-pensumet en positiv indvirkning på peer-to-peer-kommunikation/diskussion af forventningsvaner hos deltagere?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
|
Positiv indvirkning på deltagernes familiekommunikation/diskussion af forventningsvaner
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
I hvilken grad har Youth Builders-pensumet en positiv indvirkning på deltagernes familiekommunikation/diskussion af forventningsvaner?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større chance for ikke at blive (kvinde) eller at blive (mand) det modsatte køn gravid, end elever tildelt sammenligningsgruppen 12 og 18 måneder efter tilfældig tildeling
Tidsramme: prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Har elever tilknyttet ungdomsbyggeruddannelsen større chance for ikke at blive (kvinde) eller blive (mand) det modsatte køn gravide, end elever der er tilknyttet sammenligningsgruppen 12 og 18 måneder efter tilfældig tildeling?
|
prætest, posttest efter 27 lektioner, korttidsopfølgning ved 12 måneder, langtidsopfølgning ved 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lois Ritter, Capacity Builders Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 90AP2687-01-00
- 90AP2687-00 (OTHER_GRANT: Family and Youth Services Bureau)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .