- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04180358
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Proyecto de Estrategias de Innovación Educativa de Responsabilidad Personal (PREIS)
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Responsabilidad personal Educación Innovación Estrategias Proyecto Educar efectivamente a los jóvenes navajos sobre la prevención del embarazo adolescente, las infecciones de transmisión sexual y el VIH/SIDA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Capacity Builders (CBI) implementará el currículo Native STAND de Youth Builders PREIS, reclutando jóvenes Navajo en los grados 9-11 y entre las edades 14-18 que asisten a la escuela en el Distrito Escolar Consolidado en Nuevo México. Utilizando la Teoría de la Acción Razonada como marco teórico, el currículo se impartirá en las aulas en 27 sesiones de 45 minutos de duración. El plan de estudios implicará lecciones impartidas en Educación Física o Clases de Salud y el evaluador del programa local asignará al azar a los jóvenes a dos grupos. Se requerirá que los jóvenes obtengan formularios de consentimiento y asentimiento firmados antes de participar en el programa de intervención. Los jóvenes completarán encuestas previas y posteriores para medir los resultados del programa. Se realizará una asignación aleatoria para los grupos de impacto y comparación colocándolos en un grupo; los estudiantes serán atraídos ciegamente para convertirse en el grupo de impacto. Los grupos se estratificarán para garantizar el equilibrio entre los grupos de tratamiento y de comparación. Se proporcionarán informes de evaluación trimestrales (QER) y un informe de evaluación anual al Equipo de Acción para su revisión.
El programa Youth Builders PREIS de Capacity Builder's Inc. (CBI) busca probar una modificación del plan de estudios Native STAND en el noroeste de Nuevo México con al menos 834 adolescentes navajos y 3 cohortes. El plan de estudios tiene como objetivo reducir los embarazos, los nacimientos y las ITS, incluido el VIH/SIDA, entre las poblaciones de jóvenes de alto riesgo mediante la implementación de un plan de estudios culturalmente sensible basado en el desarrollo positivo de la juventud navajo. El plan de estudios adicional de materias de preparación para la edad adulta aumentará el conocimiento de los participantes en las áreas de: relaciones saludables, desarrollo de adolescentes, habilidades de comunicación, habilidades para una vida saludable. Youth Builders se entregará dentro del día escolar tradicional, integrado en el tiempo de aprendizaje programado regularmente. Presentado una vez por semana durante 27 semanas durante un año escolar de 36 semanas, Jóvenes constructores llegará a los estudiantes donde estén, superando muchos desafíos asociados con la retención. El proyecto apoyará un Diseño Experimental Controlado Aleatorio. CBI creará recursos valiosos para apoyar la replicación de Jóvenes Constructores en todo el país, incluido un plan completo de Jóvenes Constructores, que describe todos los pasos de acción tomados para lograr metas y objetivos. Además de los pasos de acción, el Plan de jóvenes constructores incluirá: plan de estudios del programa; mapa curricular; materiales de entrenamiento; ejemplos de formularios de consentimiento de los padres; ejemplo de procedimientos/políticas de derivación; horarios de capacitación del personal; ejemplos de acuerdos de asociación; Las actas de las reuniones del Equipo de Acción, los QER y los informes de evaluación anuales El Plan de Jóvenes Constructores estará disponible tanto en formato impreso como en línea, y se difundirá ampliamente a través de la red CBI de agencias sin fines de lucro, tribus y distritos escolares en todo Estados Unidos. La presentación de la conferencia será continua en las conferencias estatales y nacionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Reclutamiento
- Capacity Builders Inc.
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Contacto:
- Lois Ritter
- Número de teléfono: 148 505-326-4245
- Correo electrónico: l.ritter@capacitybuilders.info
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Investigador principal:
- Lois Ritter
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 14-18
- En los grados 9-11
- Proporcionar el consentimiento de los padres y el asentimiento del participante para participar en el estudio.
- Los estudiantes en los primeros dos grupos podrán participar en la intervención si están inscritos en el salón de clases que recibirá la intervención.
- Los estudiantes del tercer grupo podrán participar en la intervención solo si formaron parte del grupo de intervención del estudio.
Criterio de exclusión:
- No haber participado previamente en ninguno de los siguientes embarazos adolescentes de CBI
Programas de prevención:
- Departamento de Salud de Nuevo México - Programa de extensión para adolescentes de Wyman
- Éxito con las metas de los adolescentes, incluido el plan de estudios por encima de la cintura
- Estudiantes en grado 12
- Participantes del estudio de cohortes anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de impacto
El grupo de impacto recibirá las intervenciones en las aulas
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Native STAND es un currículo integral de salud sexual para estudiantes nativos de secundaria que se enfoca en las infecciones de transmisión sexual, el VIH/SIDA y la prevención del embarazo adolescente, al mismo tiempo que cubre el uso de drogas y alcohol, el suicidio y la violencia en el noviazgo.
Veintisiete sesiones apoyan la toma de decisiones saludables a través de discusiones y actividades interactivas que promueven la diversidad, la autoestima, las metas y los valores, la creación de equipos, las habilidades de negociación y rechazo, y la comunicación efectiva.
Las sesiones se llevarán a cabo en las clases regulares de Educación Física y/o Educación para la Salud durante el horario de clase/escuela.
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de comparación
El grupo de comparación no recibirá la intervención
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Currículo general de salud y educación física proporcionado por el Departamento de Educación Pública de Nuevo México.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstenerse de la actividad sexual
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Los estudiantes asignados al programa Youth Builders tienen una mayor probabilidad de abstenerse de la actividad sexual (es decir,
oral, vaginal y anal) en los últimos 3 meses en comparación con los estudiantes asignados al grupo de comparación a los 12 y 18 meses de seguimiento? (Ninguna relación sexual vaginal, informe de abstinencia en el seguimiento de 12 y 18 meses de asignación aleatoria?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Abstenerse de tener relaciones sexuales o practicar sexo seguro
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Tienen los estudiantes asignados al programa Youth Builders una mayor probabilidad de abstenerse de tener relaciones sexuales o practicar sexo seguro (es decir, usar un condón masculino o femenino u otro método anticonceptivo si tienen relaciones sexuales) que los estudiantes asignados al grupo de comparación a los 12 años? ¿seguimiento al mes y seguimiento a los 18 meses? (Ninguna actividad sexual o uso de anticonceptivos si tiene relaciones sexuales a los 12 y 18 meses de seguimiento)?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto positivo en las habilidades de negociación/comunicación asertiva de los participantes
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Hasta qué punto el currículo de Jóvenes Constructores tiene un impacto positivo en las habilidades de negociación/comunicación asertiva de los participantes?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Impacto positivo en la comunicación entre pares/discutir los hábitos de expectativas de los participantes
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Hasta qué punto el plan de estudios de Youth Builders tiene un impacto positivo en la comunicación entre pares/discutir los hábitos de expectativas de los participantes?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Impacto positivo en la comunicación familiar/hábitos de expectativas de discusión de los participantes
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Hasta qué punto el currículo de Jóvenes Constructores tiene un impacto positivo en los hábitos de comunicación/discusión de las expectativas familiares de los participantes?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mayor probabilidad de no quedar embarazada (mujer) o de no quedar embarazada (hombre) del sexo opuesto, que los estudiantes asignados al grupo de comparación a los 12 y 18 meses después de la asignación aleatoria
Periodo de tiempo: prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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¿Tienen los estudiantes asignados al programa Youth Builders una mayor probabilidad de no quedar (mujeres) o de no quedar (hombres) embarazados del sexo opuesto, que los estudiantes asignados al grupo de comparación a los 12 y 18 meses después de la asignación aleatoria?
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prueba previa, prueba posterior después de 27 lecciones, seguimiento a corto plazo a los 12 meses, seguimiento a largo plazo a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lois Ritter, Capacity Builders Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90AP2687-01-00
- 90AP2687-00 (OTHER_GRANT: Family and Youth Services Bureau)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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