- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180358
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Personal Responsibility Education Innovation Strategies Project (PREIS)
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Bildungsinnovationsstrategien für persönliche Verantwortung Projekt zur effektiven Aufklärung von Navajo-Jugendlichen über die Prävention von Schwangerschaften bei Jugendlichen, sexuell übertragbaren Infektionen und HIV/AIDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Capacity Builders (CBI) wird den PREIS-Lehrplan von Youth Builders Native STAND implementieren und Navajo-Jugendliche in den Klassen 9-11 und zwischen 14-18 Jahren rekrutieren, die die Schule im Consolidated School District in New Mexico besuchen. Unter Verwendung der Theorie des begründeten Handelns als theoretischer Rahmen wird der Lehrplan in Klassenzimmern in 27 Sitzungen von 45 Minuten Dauer durchgeführt. Der Lehrplan umfasst Unterrichtsstunden, die entweder im Sportunterricht oder im Gesundheitsunterricht durchgeführt werden, und die Jugendlichen werden vom örtlichen Programmbewerter nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Jugendliche müssen vor der Teilnahme am Interventionsprogramm eine unterschriebene Einverständniserklärung und Einverständniserklärungen einholen. Jugendliche werden Vor- und Nachbefragungen ausfüllen, um die Programmergebnisse zu messen. Für die Wirkungs- und Vergleichsgruppen erfolgt eine zufällige Zuordnung durch Einordnung in einen Pool; Die Schüler werden blindlings zur Einflussgruppe gezogen. Die Gruppen werden geschichtet, um ein Gleichgewicht zwischen Behandlungs- und Vergleichsgruppen sicherzustellen. Vierteljährliche Bewertungsberichte (QERs) und ein jährlicher Bewertungsbericht werden dem Aktionsteam zur Prüfung vorgelegt.
Das Youth Builders PREIS-Programm von Capacity Builder's Inc. (CBI) zielt darauf ab, eine Modifikation des Native STAND-Lehrplans im Nordwesten von New Mexico mit mindestens 834 Navajo-Teenagern und 3 Kohorten zu testen. Der Lehrplan soll Schwangerschaften, Geburten und sexuell übertragbare Krankheiten, einschließlich HIV/AIDS, unter Hochrisiko-Jugendpopulationen reduzieren, indem ein kulturell sensibler Lehrplan auf der Grundlage einer positiven Jugendentwicklung der Navajo implementiert wird. Ein zusätzlicher Lehrplan für Vorbereitungsfächer für das Erwachsenenalter wird das Wissen der Teilnehmer in folgenden Bereichen erweitern: gesunde Beziehungen, Entwicklung von Jugendlichen, Kommunikationsfähigkeiten, gesunde Lebenskompetenzen. Youth Builders werden innerhalb des traditionellen Schultages geliefert, eingebettet in eine regelmäßig geplante Lernzeit. Youth Builders wird einmal pro Woche für 27 Wochen über ein 36-wöchiges Schuljahr präsentiert und erreicht die Schüler dort, wo sie sind, und überwindet viele Herausforderungen, die mit der Bindung verbunden sind. Das Projekt wird ein randomisiertes kontrolliertes experimentelles Design unterstützen. CBI wird wertvolle Ressourcen erstellen, um die landesweite Replikation von Youth Builders zu unterstützen, einschließlich eines umfassenden Youth Builders Blueprint, der alle Maßnahmen beschreibt, die zur Erreichung von Zielen und Zielen unternommen wurden. Zusätzlich zu den Aktionsschritten umfasst der Youth Builders Blueprint: Programmlehrplan; Lehrplan; Übungsmaterial; Muster-Einverständniserklärungen der Eltern; Beispiele für Überweisungsverfahren/-richtlinien; Personalschulungspläne; Musterpartnerschaftsverträge; Sitzungsprotokolle des Aktionsteams, QERs und jährliche Bewertungsberichte Der Youth Builders Blueprint wird sowohl in gedruckter als auch in Online-Form verfügbar sein und im gesamten CBI-Netzwerk von gemeinnützigen Organisationen, Stämmen und Schulbezirken in den Vereinigten Staaten weit verbreitet werden. Die Konferenzpräsentation wird auf staatlichen und nationalen Konferenzen fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
- Rekrutierung
- Capacity Builders Inc.
-
Kontakt:
- Lois Ritter
- Telefonnummer: 148 505-326-4245
- E-Mail: l.ritter@capacitybuilders.info
-
Hauptermittler:
- Lois Ritter
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 14-18 Jahren
- In den Klassen 9-11
- Geben Sie die Zustimmung der Eltern und die Zustimmung der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie
- Schüler der ersten beiden Gruppen dürfen an der Intervention teilnehmen, wenn sie in dem Klassenzimmer eingeschrieben sind, das die Intervention erhalten wird
- Studenten der dritten Gruppe dürfen nur dann an der Intervention teilnehmen, wenn sie Teil der Interventionsgruppe der Studie waren
Ausschlusskriterien:
- Sie haben zuvor nicht an einer der folgenden CBI-Teenager-Schwangerschaften teilgenommen
Präventionsprogramme:
- Gesundheitsministerium von New Mexico – Wyman’s Teen Outreach Program
- Erfolg mit Jugendzielen, einschließlich des „Above the Waist“-Lehrplans
- Schüler der 12. Klasse
- Studienteilnehmer aus früheren Kohorten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wirkungsgruppe
Die Wirkungsgruppe erhält die Interventionen in den Klassenzimmern
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Native STAND ist ein umfassender Lehrplan für sexuelle Gesundheit für indigene Highschool-Schüler, der sich auf sexuell übertragbare Infektionen, HIV/AIDS und Schwangerschaftsprävention bei Teenagern konzentriert, während er auch Drogen- und Alkoholkonsum, Selbstmord und Dating-Gewalt abdeckt.
Siebenundzwanzig Sitzungen unterstützen eine gesunde Entscheidungsfindung durch interaktive Diskussionen und Aktivitäten, die Vielfalt, Selbstwertgefühl, Ziele und Werte, Teambildung, Verhandlungs- und Ablehnungsfähigkeiten sowie effektive Kommunikation fördern.
Die Sitzungen werden in regulären Sport- und/oder Gesundheitserziehungsklassen während der Unterrichts-/Schulzeit durchgeführt.
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PLACEBO_COMPARATOR: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält die Intervention nicht
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Allgemeiner Gesundheits- und Sportlehrplan, der vom Public Education Department von New Mexico bereitgestellt wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verzicht auf sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Haben Schüler, die dem Youth Builders-Programm zugeordnet sind, eine größere Chance, auf sexuelle Aktivitäten zu verzichten (d.h.
oral, vaginal und anal) in den letzten 3 Monaten im Vergleich zu Studenten, die der Vergleichsgruppe bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten und nach 18 Monaten zugeordnet wurden? (Kein vaginaler Geschlechtsverkehr, Abstinenz nach 12 und 18 Monat nach zufälliger Zuordnung melden?
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Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Auf Sex verzichten oder Safer Sex praktizieren
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Haben Schüler, die dem Youth Builders-Programm zugeordnet sind, eine größere Chance, auf Sex zu verzichten oder Safer Sex zu praktizieren (d. h. ein männliches oder weibliches Kondom oder andere Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden, wenn sie Sex haben) als Schüler, die der Vergleichsgruppe mit 12 Jahren zugeordnet sind Follow-up nach 18 Monaten und Follow-up nach 18 Monaten? (Keine sexuelle Aktivität oder Verhütung bei Sex nach 12 und 18 Monaten)?
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Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Positiver Einfluss auf die durchsetzungsstarken Kommunikations-/Verhandlungsfähigkeiten der Teilnehmer
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Inwieweit wirkt sich das Youth Builders-Curriculum positiv auf die durchsetzungsstarken Kommunikations-/Verhandlungsfähigkeiten der Teilnehmer aus?
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Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Positive Auswirkung auf die Peer-to-Peer-Kommunikation/Diskussionserwartungsgewohnheiten der Teilnehmer
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
|
Inwieweit wirkt sich das Youth Builders-Curriculum positiv auf die Peer-to-Peer-Kommunikation/Erwartungsdiskussionsgewohnheiten der Teilnehmer aus?
|
Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Positive Auswirkung auf die familiären Kommunikations-/Diskussionserwartungsgewohnheiten der Teilnehmer
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
|
Inwieweit wirkt sich das Youth Builders-Curriculum positiv auf die familiären Kommunikations-/Diskussionserwartungsgewohnheiten der Teilnehmer aus?
|
Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Größere Chance, nicht (weiblich) oder (männlich) vom anderen Geschlecht schwanger zu werden, als Studentinnen, die der Vergleichsgruppe 12 und 18 Monate nach zufälliger Zuordnung zugewiesen wurden
Zeitfenster: Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Haben Studentinnen, die dem Youth Builders-Programm zugeordnet sind, eine größere Chance, nicht (weiblich) oder (männlich) vom anderen Geschlecht schwanger zu werden, als Studentinnen, die der Vergleichsgruppe nach 12 und 18 Monaten nach der zufälligen Zuordnung zugeordnet wurden?
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Pre-Test, Post-Test nach 27 Unterrichtsstunden, Kurzzeit-Follow-up nach 12 Monaten, Langzeit-Follow-up nach 18 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lois Ritter, Capacity Builders Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 90AP2687-01-00
- 90AP2687-00 (OTHER_GRANT: Family and Youth Services Bureau)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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