- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04180358
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Responsabilidade Pessoal Educação Inovação Estratégias Projeto (PREIS)
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Responsabilidade Pessoal Projeto de Estratégias de Inovação Educacional Efetivamente Educando Jovens Navajo sobre a Prevenção de Gravidez na Adolescência, Infecções Sexualmente Transmissíveis e HIV/AIDS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Capacity Builders (CBI) implementará o currículo PREIS do Youth Builders Native STAND, recrutando jovens Navajo nas séries 9-11 e entre 14-18 anos que frequentam a escola no Distrito Escolar Consolidado no Novo México. Tendo como referencial teórico a Teoria da Ação Racional, o currículo será ministrado em sala de aula em 27 sessões com duração de 45 minutos. O currículo incluirá aulas conduzidas em aulas de Educação Física ou Saúde e os jovens serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos pelo avaliador do programa local. Os jovens deverão obter consentimento assinado e formulários de consentimento antes de participar do programa de intervenção. Os jovens completarão pesquisas pré e pós para medir os resultados do programa. A atribuição aleatória será realizada para os grupos de impacto e comparação, sendo colocados em um pool; os alunos serão cegamente puxados para se tornar o grupo de impacto. Os grupos serão estratificados para garantir o equilíbrio entre os grupos de tratamento e de comparação. Relatórios de avaliação trimestral (QERs) e um relatório de avaliação anual serão fornecidos à Equipe de Ação para revisão.
O programa PREIS da Capacity Builder's Inc. (CBI) Youth Builders busca testar uma modificação do currículo Native STAND no Noroeste do Novo México com pelo menos 834 adolescentes Navajo e 3 coortes. O currículo destina-se a reduzir gravidezes, nascimentos e DSTs, incluindo HIV/AIDS entre as populações jovens de alto risco, implementando um currículo culturalmente sensível baseado no desenvolvimento positivo da juventude Navajo. O currículo adicional de assuntos de preparação para a vida adulta aumentará o conhecimento do participante nas áreas de: relacionamentos saudáveis, desenvolvimento do adolescente, habilidades de comunicação, habilidades de vida saudável. Os Youth Builders serão ministrados dentro do horário escolar tradicional, incorporados ao horário de aprendizado programado regularmente. Apresentado uma vez por semana durante 27 semanas ao longo de um ano letivo de 36 semanas, o Youth Builders alcançará os alunos onde eles estiverem, superando muitos desafios associados à retenção. O projeto apoiará um Design Experimental Controlado Randomizado. O CBI criará recursos valiosos para apoiar a replicação dos Jovens Construtores em todo o país, incluindo um Projeto abrangente de Jovens Construtores, descrevendo todas as etapas de ação tomadas para alcançar metas e objetivos. Além das etapas de ação, o Plano do Youth Builders incluirá: currículo do programa; mapa curricular; materiais de treinamento; exemplos de formulários de consentimento dos pais; amostra de procedimentos/políticas de referência; cronogramas de treinamento de pessoal; exemplos de acordos de parceria; Atas de reunião da Equipe de Ação, QERs e relatórios de avaliação anual. O Youth Builders Blueprint estará disponível em formato impresso e online e será amplamente divulgado em toda a rede CBI de agências sem fins lucrativos, tribos e distritos escolares nos Estados Unidos. A apresentação da conferência estará em andamento em conferências estaduais e nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
- Recrutamento
- Capacity Builders Inc.
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Contato:
- Lois Ritter
- Número de telefone: 148 505-326-4245
- E-mail: l.ritter@capacitybuilders.info
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Investigador principal:
- Lois Ritter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 14-18 anos
- Nas séries 9-11
- Fornecer consentimento dos pais e consentimento do participante para participar do estudo
- Os alunos dos dois primeiros grupos poderão participar da intervenção se estiverem matriculados na sala de aula que receberá a intervenção
- Os alunos do terceiro grupo só poderão participar da intervenção se fizerem parte do grupo de intervenção do estudo
Critério de exclusão:
- Não ter participado anteriormente em nenhum dos seguintes CBI Teen Gravidez anterior
Programas de prevenção:
- Departamento de Saúde do Novo México - Programa de Extensão para Adolescentes de Wyman
- Sucesso com metas para adolescentes, inclusive o Currículo Above the Waist
- Alunos do 12º ano
- Participantes do estudo de coortes anteriores
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de impacto
O grupo de impacto receberá as intervenções nas salas de aula
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Native STAND é um currículo abrangente de saúde sexual para estudantes nativos do ensino médio que se concentra em infecções sexualmente transmissíveis, HIV/AIDS e prevenção da gravidez na adolescência, além de cobrir o uso de drogas e álcool, suicídio e violência no namoro.
Vinte e sete sessões apoiam a tomada de decisão saudável por meio de discussões interativas e atividades que promovem a diversidade, auto-estima, metas e valores, formação de equipes, habilidades de negociação e recusa e comunicação eficaz.
As sessões serão realizadas nas aulas regulares de Educação Física e/ou Educação para a Saúde durante o horário de aula/escola.
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de comparação
O grupo de comparação não receberá a intervenção
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Currículo geral de saúde e educação física fornecido pelo Departamento de Educação Pública do Novo México.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abster-se de atividade sexual
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Os alunos designados para o programa Youth Builders têm uma chance maior de abster-se de atividade sexual (ou seja,
oral, vaginal e anal) nos últimos 3 meses em comparação com os alunos designados para o grupo de comparação em 12 meses de acompanhamento e 18 meses de acompanhamento? (Nenhuma relação sexual vaginal, relata abstinência aos 12 e 18 meses de acompanhamento aleatório?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Abster-se de sexo ou praticar sexo seguro
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Os alunos designados para o programa Youth Builders têm uma chance maior de abster-se de sexo ou praticar sexo seguro (ou seja, usar preservativo masculino ou feminino, ou outro meio de controle de natalidade, se fizerem sexo) do que os alunos designados para o grupo de comparação aos 12 anos? acompanhamento de um mês e acompanhamento de 18 meses? (Nenhuma atividade sexual ou uso de contracepção se tiver relações sexuais aos 12 e 18 meses de acompanhamento)?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto positivo nas habilidades assertivas de comunicação/negociação dos participantes
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Até que ponto o currículo do Youth Builders tem um impacto positivo nas habilidades assertivas de comunicação/negociação dos participantes?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Impacto positivo na comunicação ponto a ponto/discussão dos hábitos de expectativas dos participantes
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Até que ponto o currículo do Youth Builders tem um impacto positivo nos hábitos de comunicação/discussão de expectativas dos participantes?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Impacto positivo nos hábitos de comunicação/discussão das expectativas familiares dos participantes
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Até que ponto o currículo do Youth Builders tem um impacto positivo nos hábitos de comunicação/discussão das expectativas familiares dos participantes?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior chance de não engravidar (feminino) ou engravidar (homem) do sexo oposto do que os alunos designados para o grupo de comparação aos 12 e 18 meses após a atribuição aleatória
Prazo: pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Os alunos designados para o programa Youth Builders têm uma chance maior de não engravidar (feminino) ou engravidar (homem) do sexo oposto do que os alunos designados para o grupo de comparação aos 12 e 18 meses após a designação aleatória?
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pré-teste, pós-teste após 27 aulas, acompanhamento de curto prazo em 12 meses, acompanhamento de longo prazo em 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lois Ritter, Capacity Builders Inc.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 90AP2687-01-00
- 90AP2687-00 (OTHER_GRANT: Family and Youth Services Bureau)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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