- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04180358
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Responsabilità personale Istruzione Progetto di strategie di innovazione (PREIS)
Capacity Builders Inc. Navajo Youth Builders Responsabilità personale Istruzione Innovazione Strategie Progetto Educare efficacemente i giovani Navajo sulla prevenzione delle gravidanze adolescenziali, delle infezioni sessualmente trasmissibili e dell'HIV/AIDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Capacity Builders (CBI) implementerà il curriculum PREIS di Youth Builders Native STAND, reclutando giovani Navajo nelle classi 9-11 e di età compresa tra 14 e 18 anni che frequentano la scuola nel distretto scolastico consolidato nel New Mexico. Utilizzando la Teoria dell'Azione Ragionata come quadro teorico, il curriculum sarà somministrato in aula in 27 sessioni della durata di 45 minuti. Il curriculum prevede lezioni condotte in Educazione Fisica o Classe di Salute e i giovani saranno assegnati in modo casuale a due gruppi dal valutatore del programma locale. Ai giovani sarà richiesto di ottenere il consenso firmato e i moduli di assenso prima di partecipare al programma di intervento. I giovani completeranno sondaggi pre e post per misurare i risultati del programma. L'assegnazione casuale sarà condotta per i gruppi di impatto e confronto mediante l'inserimento in un pool; gli studenti saranno spinti alla cieca a diventare il gruppo di impatto. I gruppi saranno stratificati per garantire l'equilibrio tra il trattamento e i gruppi di confronto. Rapporti di valutazione trimestrali (QER) e un rapporto di valutazione annuale saranno forniti all'Action Team per la revisione.
Il programma PREIS Youth Builders di Capacity Builder's Inc. (CBI) cerca di testare una modifica del curriculum Native STAND nel nord-ovest del New Mexico con almeno 834 adolescenti Navajo e 3 coorti. Il curriculum ha lo scopo di ridurre le gravidanze, le nascite e le malattie sessualmente trasmissibili, compreso l'HIV / AIDS, tra le popolazioni giovanili ad alto rischio, implementando un curriculum culturalmente sensibile basato sullo sviluppo giovanile positivo dei Navajo. Il curriculum aggiuntivo di materie di preparazione all'età adulta aumenterà la conoscenza dei partecipanti nelle aree di: relazioni sane, sviluppo adolescenziale, abilità comunicative, abilità di vita sane. Gli Youth Builders verranno consegnati durante la tradizionale giornata scolastica, integrati nell'orario di apprendimento regolarmente programmato. Presentato una volta alla settimana per 27 settimane su un anno scolastico di 36 settimane, Youth Builders raggiungerà gli studenti dove si trovano, superando molte sfide associate alla conservazione. Il progetto sosterrà un disegno sperimentale controllato randomizzato. CBI creerà risorse preziose per supportare la replica di Youth Builders a livello nazionale, incluso un progetto completo di Youth Builders, che descrive tutte le azioni intraprese per raggiungere scopi e obiettivi. Oltre alle fasi di azione, lo Youth Builders Blueprint includerà: curriculum del programma; mappa curriculare; materiali per la formazione; esempi di moduli di consenso dei genitori; esempi di procedure/politiche di rinvio; programmi di formazione del personale; esempi di accordi di partenariato; Verbali delle riunioni dell'Action Team, QER e rapporti di valutazione annuali The Youth Builders Blueprint sarà disponibile sia in formato cartaceo che online e sarà ampiamente diffuso attraverso la rete CBI di agenzie senza scopo di lucro, tribù e distretti scolastici negli Stati Uniti. La presentazione della conferenza sarà in corso alle conferenze statali e nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
- Reclutamento
- Capacity Builders Inc.
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Contatto:
- Lois Ritter
- Numero di telefono: 148 505-326-4245
- Email: l.ritter@capacitybuilders.info
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Investigatore principale:
- Lois Ritter
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 14 e 18 anni
- Nelle classi 9-11
- Fornire il consenso dei genitori e il consenso del partecipante a partecipare allo studio
- Gli studenti dei primi due gruppi potranno partecipare all'intervento se iscritti all'aula che riceverà l'intervento
- Gli studenti del terzo gruppo potranno partecipare all'intervento solo se facevano parte del gruppo di intervento dello studio
Criteri di esclusione:
- Non aver partecipato in precedenza a nessuna delle successive gravidanze per adolescenti CBI
Programmi di prevenzione:
- Dipartimento della salute del New Mexico - Programma di sensibilizzazione per adolescenti di Wyman
- Successo con obiettivi adolescenziali, compreso il curriculum sopra la vita
- Studenti di 12a elementare
- Studia i partecipanti delle coorti precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo d'impatto
L'impact group riceverà gli interventi nelle aule
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Native STAND è un curriculum completo sulla salute sessuale per studenti delle scuole superiori native che si concentra su infezioni trasmesse sessualmente, HIV/AIDS e prevenzione delle gravidanze adolescenziali, coprendo anche l'uso di droghe e alcol, il suicidio e la violenza negli appuntamenti.
Ventisette sessioni supportano un sano processo decisionale attraverso discussioni interattive e attività che promuovono diversità, autostima, obiettivi e valori, team building, capacità di negoziazione e rifiuto e comunicazione efficace.
Le sessioni si svolgeranno nelle normali lezioni di Educazione Fisica e/o di Educazione alla Salute durante l'orario di aula/scuola.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di confronto
Il gruppo di confronto non riceverà l'intervento
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Curriculum di salute generale ed educazione fisica fornito dal dipartimento della pubblica istruzione del New Mexico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astenersi dall'attività sessuale
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Gli studenti assegnati al programma Youth Builders hanno maggiori possibilità di astenersi dall'attività sessuale (ad es.
orale, vaginale e anale) negli ultimi 3 mesi rispetto agli studenti assegnati al gruppo di confronto a 12 mesi di follow-up e a 18 mesi di follow-up? (Nessun rapporto sessuale vaginale, segnalare l'astinenza al follow-up di 12 e 18 mesi di assegnazione casuale?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Astenersi dal sesso o praticare sesso sicuro
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Gli studenti assegnati al programma Youth Builders hanno una maggiore possibilità di astenersi dal sesso o praticare sesso sicuro (ad esempio utilizzando un preservativo maschile o femminile o altri mezzi di controllo delle nascite se fanno sesso) rispetto agli studenti assegnati al gruppo di confronto a 12 anni? follow-up al mese e follow-up a 18 mesi? (Nessuna attività sessuale o utilizzo di contraccettivi se si fa sesso a 12 e 18 mesi di follow-up)?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto positivo sulle capacità di comunicazione/negoziazione assertiva dei partecipanti
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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In che misura il curriculum Youth Builders ha un impatto positivo sulle capacità di comunicazione/negoziazione assertiva dei partecipanti?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Impatto positivo sulla comunicazione tra pari/discutere le abitudini delle aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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In che misura il curriculum di Youth Builders ha un impatto positivo sulle abitudini di comunicazione tra pari/discussione delle aspettative dei partecipanti?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Impatto positivo sulle abitudini di comunicazione/discussione delle aspettative dei partecipanti
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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In che misura il curriculum di Youth Builders ha un impatto positivo sulle abitudini di comunicazione familiare/discussione delle aspettative dei partecipanti?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Maggiore possibilità di non rimanere incinta (femmina) o di rimanere (maschio) del sesso opposto rispetto agli studenti assegnati al gruppo di confronto a 12 e 18 mesi dopo l'assegnazione casuale
Lasso di tempo: pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Gli studenti assegnati al programma Youth Builders hanno una maggiore possibilità di non diventare (femmina) o non avere (maschi) incinta del sesso opposto rispetto agli studenti assegnati al gruppo di confronto a 12 e 18 mesi dopo l'assegnazione casuale?
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pre test, post test dopo 27 lezioni, follow up a breve termine a 12 mesi, follow up a lungo termine a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lois Ritter, Capacity Builders Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90AP2687-01-00
- 90AP2687-00 (OTHER_GRANT: Family and Youth Services Bureau)
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