Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet af neuronavigation guidet rTMS til lindring af Golfkrigssygdomsrelateret hovedpine og smertesymptomer

7. august 2023 opdateret af: Veterans Medical Research Foundation
Denne undersøgelse har til formål at se på den langsigtede effektivitet af at bruge gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til at lindre hovedpine og smerter relateret til Golfkrigssygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedpine (HA), muskel- og ledsmerter er nogle af de mest almindelige invaliderende symptomer hos militært personel, der tjente i den Persiske Golfkrig (GW1) 1990-1991. Migræne som HA og diffuse kropssmerter blev påvist hos 64 % af Golfkrigsveteraner (GWV) diagnosticeret med Golfkrigssygdom (GWI). Desværre har konventionelle farmakologiske behandlinger for GWI-relaterede smerter ikke vist sig at være effektive, og stoffer såsom narkotika indeholder mange langsigtede uheldige psykosomatiske og misbrugende bivirkninger. Denne undersøgelse vurderer effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), ikke-invasiv behandlingsmulighed, til at lindre hovedpine, muskel- og ledsmerterssymptomer på GWI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Ledende efterforsker:
          • Albert Y Leung, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • VA Atlanta
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anna Woodbury, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde under 65 år, der tjente i militæret i mindst 30 sammenhængende dage mellem 1. august 1990 og 31. juli 1991 i den Persiske Golfkrigsregion
  • Center for Disease Control (CDC) Kriterier for Golfkrigssygdom (GWI)
  • Kansas-kriterier for GWI
  • International Headache Society-kriterier for migræne Hovedpine uden aura Gennemsnitlig hovedpineeksacerbationsintensitet >3 på 0-10 en numerisk smertevurderingsskala (NPS)
  • Gennemsnitlig samlet daglig muskelsmerteintensitet >3 på 0-10 a NPS
  • Gennemsnitlig samlet daglig ekstremitet Ledsmerteintensitet >3 på 0-10 a NPS
  • Hovedpine Eksacerbation/anfald 3 gange om ugen med gennemsnitlig intensitet >3 på en 0-10 NPS, varer > 4 timer i de seneste tre måneder
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) <14 baseret på summen af ​​score for de første 17 elementer

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Historie om pacemakerimplantat
  • Enhver ferromagnetisk (f.eks. kuglefragment, granatsplinter, enhedsimplantat) i hjernen eller kroppen, der vil forhindre patienterne i at få en hjerne-MRI
  • Anamnese med demens, større psykiatriske sygdomme eller livstruende sygdomme
  • Tilstedeværelse af andre kroniske neuropatiske smertetilstande såsom komplekst regionalt smertesyndrom eller smertefuld perifer neuropati
  • Historie om anfald
  • Afventende retssag
  • Lænderygsmerter med mekanisk oprindelse såsom lumbal radikulopati eller radiculitis eller lændefacetartropati
  • Manglende evne til at forstå den eksperimentelle protokol og til at kommunikere tilstrækkeligt på engelsk
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Kronisk spænding eller klyngehovedpine
  • Løbende kognitiv rehabilitering eller behandling af PTSD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS på LMC
Forsøgspersoner vil modtage den gentagne Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) undersøgelsesprocedure ved venstre motorisk cortex (LMC)
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
En ikke-invasiv behandling, der udsender magnetiske impulser for at stimulere hjernen.
Sham-komparator: Sham rTMS på LMC
Sham rTMS vil fremstå som det aktive, med de samme parametre, men vil ikke modtage den faktiske magnetiske stimulation til LMC.
Enhed: Sham transkraniel magnetisk stimulering
Sham rTMS vil bestå af de samme parametre som aktiv, dog vil forsøgspersonen ikke modtage den egentlige magnetiske stimulation på grund af brugen af ​​en dobbeltsidet Active/Sham spole, der bruges specifikt til forskningsstudier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til postbehandling af GWI-relaterede smerter og hovedpine
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Dette resultat vil blive målt gennem daglige selvrapporterende logfiler, der sporer hovedpine, muskel- og ledsmerter. En numerisk vurderingsskala fra 0, der er ingen smerte, til 10, der er den værst tænkelige smerte, vil blive brugt til at rapportere smerte og hovedpine.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til postbehandling af sensoriske og affektive aspekter af smerte
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der giver individer mulighed for at beskrive kvaliteten og intensiteten af ​​smerte, de oplever. Dette vil blive brugt til at vurdere de sensoriske og affektive aspekter af muskel- og ledsmerter.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af hovedpine
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Hovedpine Impact Test (HIT-6) vil blive brugt til at måle, hvordan hovedpine påvirker individets evne til at fungere i forskellige domæner. Denne formular med 6 spørgsmål vurderer sværhedsgraden af ​​hovedpinesmerter og scores med et interval på 36-78, hvor højere score indikerer en større indvirkning af hovedpine på funktionalitet.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til postbehandling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Short Form Health Survey-36 (SF-36) er en selvrapporteret undersøgelse af patientens sundhed. Det er et mål for sundhedsstatus og livskvalitet med hensyn til otte hovedområder: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, sundhedsopfattelser, fysisk, følelsesmæssig og social rollefunktion og mental sundhed.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af kropssmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Et Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) spørgeskema vil også blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. BPI-SF består af fem spørgsmål. Fire punkter måler smerte på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Ingen smerte" til "Smerte så slem som du kan forestille dig". Et andet punkt, der indeholder 7 underspørgsmål, evaluerer niveauet af smerteinterferens med daglig funktion på 11-punkts responsskalaer fra 0 til 10 ("Interfererer ikke" til "Fuldstændig forstyrrer").
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af muskelsmerter
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
The New Clinical Fibromyalgia Diagnostic Criteria - Del 1 vil blive brugt til at vurdere muskelsmerter. Patienterne vil blive bedt om at vurdere den gennemsnitlige (i løbet af de seneste 24 timer) intensitet af muskelsmerter for op til 12 steder af kroppen.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til postbehandling af fibromyalgi
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Et Revideret Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema vil blive brugt til at evaluere fibromyalgis funktion, overordnede påvirkning og symptomer. Der er i alt 21 spørgsmål, hver med et interval på 0-10, hvor 10 enten er "meget svære" eller "altid".
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskemaet har nitten individuelle elementer, som bruges til at generere syv sammensatte scores på: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Spørgsmålene er enten frit svar eller har et interval fra 0-3, hvor 3 er "hyppige" eller "meget dårlige".
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af søvnbesvær
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Insomnia Severity Index måler sværhedsgraden af ​​en persons søvnbesvær. Alle spørgsmål spænder fra 0-4, og summen af ​​svarene ville give den samlede score. Den samlede score spænder fra 0-28.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til efterbehandling af træthed
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Flinders Fatigue Scale måler træthed i dagtimerne forbundet med søvnløshed gennem et spørgeskema med 7 punkter. Spørgsmålene spænder fra 1-5, hvor 5 er "ekstremt" eller "helt".
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Skift fra baseline til postbehandling af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: The Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) er et selvrapporterende spørgeskema om sværhedsgraden af ​​forskellige adfærdssymptomer og måles ved hjælp af en 5-element skala. Den beder forsøgspersonerne om at angive, i hvilket omfang hvert symptom har forstyrret dem.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
The Neurobehavioural Symptoms Inventory (NSI) er et selvrapporterende spørgeskema om sværhedsgraden af ​​forskellige adfærdssymptomer og måles ved hjælp af en 5-element skala. Den beder forsøgspersonerne om at angive, i hvilket omfang hvert symptom har forstyrret dem.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til efterbehandling af PTSD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), 30-element struktureret interview, der kan bruges til at diagnosticere PTSD og associerede symptomer, vil blive brugt til at vurdere PTSD-symptomer
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Udforsk ændringer i supraspinal hviletilstand funktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline og 1 uge efter behandling
Resultatmålet vil blive vurderet gennem funktionelle magnetiske billedscanninger og efterfølgende behandling.
Baseline og 1 uge efter behandling
Ændring i brugen af ​​opioidbaseret smertestillende medicin
Tidsramme: Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
Medicinvurdering består af daglig kronisk og banebrydende opioidbrug mod smerter eller hovedpine. Den gennemsnitlige daglige dosis vil blive konverteret til en ligeværdig oral morfinsulfatdosis baseret på den kliniske opioidkonverteringstabel, der bruges af VA San Diego Healthcare System Pain Service og University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Undersøgelsesdeltagerne vil blive bedt om at blive på den eller de samme smertestillende medicin(er) i løbet af undersøgelsesperioden, men får lov til at titrere deres narkotiske forbrug ned.
Baseline, 1 uge, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H190071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsmerter

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner