此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经导航引导 rTMS 缓解海湾战争相关头痛和疼痛症状的长期疗效

2023年8月7日 更新者：Veterans Medical Research Foundation
本研究旨在研究使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 缓解海湾战争病相关头痛和疼痛的长期疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

头痛 (HA)、肌肉和关节痛是在 1990-1991 年波斯湾战争 (GW1) 中服役的军人中最常见的衰弱症状。 在被诊断患有海湾战争病 (GWI) 的海湾战争退伍军人 (GWV) 中，有 64% 的人检测到类似 HA 的偏头痛和弥漫性身体疼痛。 不幸的是，GWI 相关疼痛的常规药理学治疗尚未显示有效，并且麻醉剂等药物包含许多长期不良的心身和虐待性副作用。 本研究正在评估重复经颅磁刺激 (rTMS) 这一非侵入性治疗方案在减轻 GWI 的头痛、肌肉和关节疼痛症状方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • 招聘中
        • VA Palo Alto
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego、California、美国、92161
        • 招聘中
        • VA San Diego Healthcare System
        • 首席研究员：
          • Albert Y Leung, MD
        • 接触：
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • 招聘中
        • VA Atlanta
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Anna Woodbury, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1990 年 8 月 1 日至 1991 年 7 月 31 日期间至少连续 30 天在波斯湾战争地区服兵役的 65 岁以下男性或女性
  • 疾病控制中心 (CDC) 海湾战争疾病 (GWI) 标准
  • GWI 的堪萨斯标准
  • 国际头痛协会无先兆偏头痛的标准 平均头痛恶化强度 >3，0-10 数字疼痛评定量表 (NPS)
  • 0-10 次 NPS 平均每日总体肌肉疼痛强度 >3
  • 平均每日四肢关节疼痛强度 >3 0-10 一个 NPS
  • 每周 3 次头痛加重/发作，在 0-10 NPS 上平均强度 >3，在过去三个月中持续 > 4 小时
  • 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD) <14 基于前 17 个项目的分数总和

排除标准：

  • 怀孕
  • 心脏起搏器植入史
  • 任何铁磁体（例如 子弹碎片、弹片、装置植入物）进入大脑或身体，这将阻止患者进行大脑 MRI
  • 痴呆症、重大精神疾病或危及生命的疾病史
  • 存在任何其他慢性神经性疼痛状态，例如复杂区域疼痛综合征或疼痛性周围神经病变
  • 癫痫发作史
  • 未决诉讼
  • 机械性腰痛，如腰椎神经根病或神经根炎或腰椎小关节病
  • 缺乏理解实验方案和用英语充分交流的能力
  • 外伤性脑损伤史
  • 慢性紧张或丛集性头痛
  • PTSD 的持续认知康复或治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：LMC 的主动 rTMS
受试者将在左侧运动皮层 (LMC) 接受重复经颅磁刺激 (rTMS) 研究程序
设备：经颅磁刺激
一种非侵入性治疗，可发射磁脉冲刺激大脑。
假比较器：LMC 的假 rTMS
假 rTMS 将与活动的一样，具有相同的参数，但不会收到对 LMC 的实际磁刺激。
设备：假经颅磁刺激
假 rTMS 将包含与主动式相同的参数，但是，由于使用专门用于研究的双面主动/假线圈，受试者将不会收到实际的磁刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GWI 相关疼痛和头痛从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
这一结果将通过跟踪头痛、肌肉和关节疼痛的每日自我报告日志来衡量。 将使用 0（无痛）到 10（最严重的疼痛）的数字评分量表来报告疼痛和头痛。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
疼痛的感觉和情感方面从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
简短麦吉尔疼痛问卷 (SF-MPQ)：这是一份自我报告问卷，允许个人描述他们所经历的疼痛的性质和强度。 这将用于评估肌肉和关节疼痛的感觉和情感方面。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到头痛治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
头痛影响测试 (HIT-6) 将用于衡量头痛如何影响个人在不同领域的运作能力。 这个包含 6 个问题的表格评估头痛的严重程度，评分范围为 36-78，分数越高表明头痛对功能的影响越大。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
生活质量从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
The Short Form Health Survey-36 (SF-36) 是一项自我报告的患者健康调查。 它衡量八个主要领域的健康状况和生活质量：活力、身体机能、身体疼痛、健康认知、身体、情感和社会角色功能以及心理健康。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到身体疼痛治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) 问卷也将用于评估疼痛的严重程度和疼痛对日常功能的影响。 BPI-SF 由五个问题组成。 四个项目在从 0 到 10 的 11 点反应量表上测量疼痛（“没有疼痛”到“你能想象的那么痛”。 另一个项目包含 7 个子问题，以 0 到 10（“不干扰”到“完全干扰”）的 11 分反应量表评估疼痛干扰日常功能的程度。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到肌肉疼痛治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
新的临床纤维肌痛诊断标准 - 第 1 部分将用于评估肌肉疼痛。 将要求患者评估身体最多 12 个部位的平均（过去 24 小时内）肌肉疼痛强度。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到纤维肌痛治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
修订后的纤维肌痛影响问卷将用于评估纤维肌痛的功能、总体影响和症状。 共有 21 个问题，每个问题的范围为 0-10，其中 10 表示“非常困难”或“总是”。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
睡眠质量从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 问卷有 19 个单独的项目，用于生成以下 7 个综合评分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 问题要么是自由回答，要么范围是 0-3，其中 3 表示“更频繁”或“非常糟糕”。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到睡眠困难治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
失眠严重程度指数衡量个人睡眠困难的严重程度。 所有问题的范围都是 0-4，答案的总和就是总分。 总分范围为 0-28。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
从基线到疲劳治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
弗林德斯疲劳量表通过 7 项问卷测量与失眠相关的白天疲劳。 问题范围从 1 到 5，其中 5 表示“非常”或“完全”。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
神经行为症状从基线到治疗后的变化
大体时间：神经行为症状量表 (NSI) 是关于各种行为症状严重程度的自我报告问卷，使用 5 项量表进行测量。它要求受试者指出每种症状对他们的干扰程度。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
神经行为症状量表 (NSI) 是关于各种行为症状严重程度的自我报告问卷，使用 5 项量表进行测量。它要求受试者指出每种症状对他们的干扰程度。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTSD 症状从基线到治疗后的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS-5)，包含 30 个项目的结构化访谈，可用于诊断 PTSD 和相关症状，将用于评估 PTSD 症状
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
探索脊髓上静息态功能连接的变化
大体时间：基线和治疗后 1 周
结果测量将通过功能性磁成像扫描和后续处理进行评估。
基线和治疗后 1 周
基于阿片类药物的止痛药使用的变化
大体时间：基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月
药物评估包括每日慢性和突破性阿片类药物用于疼痛或头痛。 根据 VA San Diego Healthcare System Pain Service 和加州大学圣地亚哥分校疼痛医学中心使用的临床阿片类药物转换表，平均每日剂量将转换为等效口服硫酸吗啡剂量。 研究参与者将被要求在研究期间继续使用相同的镇痛药物，但可以逐渐减少他们的麻醉剂使用量。
基线、1 周、1 个月、2 个月和 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veterans Medical Research Foundation

合作者

United States Department of Defense

调查人员

  • 首席研究员：Albert Leung, M.D.、San Diego Veterans Healthcare System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (估计的)

2023年9月30日

研究完成 (估计的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2019年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H190071

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

经颅磁刺激的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅