Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig effekt av Neuronavigation Guidad rTMS för att lindra Gulf War Sjukdomsrelaterad huvudvärk och smärtsymtom

7 augusti 2023 uppdaterad av: Veterans Medical Research Foundation
Denna studie syftar till att titta på den långsiktiga effektiviteten av att använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att lindra huvudvärk och smärta relaterad till Gulf War Sjukdomen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudvärk (HA), muskel- och ledvärk är några av de vanligaste försvagande symtomen hos militär personal som tjänstgjorde under Persiska Gulfkriget 1990-1991 (GW1). Migrän som HA och diffus kroppssmärta upptäcktes hos 64 % av Gulf War Veteran (GWV) som diagnostiserades med Gulf War Illness (GWI). Tyvärr har konventionella farmakologiska behandlingar för GWI-relaterad smärta inte visat sig vara effektiva och droger som narkotika innehåller många långvariga ogynnsamma psykosomatiska och kränkande biverkningar. Denna studie utvärderar effektiviteten av repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), icke-invasiv behandlingsalternativ, för att lindra huvudvärk, muskel- och ledsmärtasymtom vid GWI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • Rekrytering
        • VA San Diego Healthcare System
        • Huvudutredare:
          • Albert Y Leung, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Rekrytering
        • VA Atlanta
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Anna Woodbury, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna under 65 år som tjänstgjort i militären i minst 30 dagar i följd mellan 1 augusti 1990 och 31 juli 1991 i Persiska Gulfkrigsregionen
  • Center for Disease Control (CDC) kriterier för Gulf War Illness (GWI)
  • Kansas kriterier för GWI
  • Internationella huvudvärksamhällets kriterier för migrän Huvudvärk utan aura Genomsnittlig huvudvärkexacerbationsintensitet >3 på 0-10 en numerisk smärtskala (NPS)
  • Genomsnittlig total daglig muskelsmärtaintensitet >3 på 0-10 a NPS
  • Genomsnittlig daglig extremiteter Ledsmärta Intensitet >3 på 0-10 a NPS
  • Huvudvärk Exacerbation/attack 3 gånger per vecka med genomsnittlig intensitet >3 på 0-10 NPS, varat > 4 timmar under de senaste tre månaderna
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) <14 baserat på summan av poängen för de första 17 objekten

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Historik av pacemakerimplantat
  • Alla ferromagnetiska (t.ex. kulfragment, splitter, enhetsimplantat) i hjärnan eller kroppen som kommer att hindra patienterna från att göra en hjärn-MRT
  • Historik av demens, allvarliga psykiatriska sjukdomar eller livshotande sjukdomar
  • Förekomst av andra kroniska neuropatiska smärttillstånd såsom komplext regionalt smärtsyndrom eller smärtsam perifer neuropati
  • Historia av anfall
  • Pågående rättegång
  • Ländryggssmärta med mekaniskt ursprung såsom lumbal radikulopati eller radikulit eller ländryggsfasettartropati
  • Bristande förmåga att förstå det experimentella protokollet och att adekvat kommunicera på engelska
  • Historik om traumatisk hjärnskada
  • Kronisk spänning eller klusterhuvudvärk
  • Pågående kognitiv rehabilitering eller behandling av PTSD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv rTMS på LMC
Försökspersonerna kommer att få den upprepade transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) studieproceduren vid den vänstra motoriska cortex (LMC)
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
En icke-invasiv behandling som avger magnetiska pulser för att stimulera hjärnan.
Sham Comparator: Sham rTMS på LMC
Sham rTMS kommer att se ut på samma sätt som den aktiva, med samma parametrar, men kommer inte att ta emot den faktiska magnetiska stimuleringen till LMC.
Enhet: Sham transkraniell magnetisk stimulering
Sham rTMS kommer att bestå av samma parametrar som aktiv, dock kommer försökspersonen inte att få den faktiska magnetiska stimuleringen på grund av användningen av en dubbelsidig Active/Sham-spole som används specifikt för forskningsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till efterbehandling av GWI-relaterad smärta och huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Detta resultat kommer att mätas genom dagliga självrapporterande loggar som spårar huvudvärk, muskel- och ledvärk. En numerisk betygsskala från 0, som är ingen smärta, till 10, är ​​värsta möjliga smärta, kommer att användas för att rapportera smärta och huvudvärk.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av sensoriska och affektiva aspekter av smärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Detta är ett självrapporterande frågeformulär som låter individer beskriva kvaliteten och intensiteten av smärta de upplever. Detta kommer att användas för att bedöma de sensoriska och affektiva aspekterna av muskel- och ledvärk.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av huvudvärk
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Headache Impact Test (HIT-6) kommer att användas för att mäta hur huvudvärk påverkar individens förmåga att fungera inom olika domäner. Detta formulär med 6 frågor bedömer svårighetsgraden av huvudvärksmärta och får ett intervall på 36-78, med högre poäng som indikerar en större påverkan av huvudvärk på funktionalitet.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Förändring från baslinje till efterbehandling av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Short Form Health Survey-36 (SF-36) är en självrapporterad undersökning av patienternas hälsa. Det är ett mått på hälsostatus och livskvalitet med avseende på åtta huvudområden: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, hälsouppfattningar, fysisk, emotionell och social rollfunktion och mental hälsa.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av kroppssmärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ett frågeformulär för kort smärtinventering (BPI-SF) kommer också att användas för att bedöma smärtans svårighetsgrad och smärtans inverkan på dagliga funktioner. BPI-SF består av fem frågor. Fyra poster mäter smärta på 11-punkts svarsskalor från 0 till 10 ("Ingen smärta" till "Smärta så illa som du kan föreställa dig". En annan post, som innehåller 7 underfrågor, utvärderar nivån av smärtinterferens med daglig funktion på 11-gradiga svarsskalor från 0 till 10 ("Störar inte" till "Störar fullständigt").
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av muskelsmärta
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
The New Clinical Fibromyalgia Diagnostic Criteria - Del 1 kommer att användas för att bedöma muskelsmärta. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma den genomsnittliga (under de senaste 24 timmarna) intensiteten av muskelsmärta för upp till 12 platser i kroppen.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av fibromyalgi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
En Reviderad Fibromyalgi Impact Questionnaire kommer att användas för att utvärdera fibromyalgis funktion, övergripande påverkan och symtom. Det finns totalt 21 frågor, var och en med ett intervall på 0-10, där 10 är antingen "mycket svåra" eller "alltid".
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) har nitton individuella poster som används för att generera sju sammansatta poäng på: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Frågorna är antingen fria svar eller har ett intervall från 0-3, där 3 är "mer frekventa" eller "mycket dåliga".
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av sömnsvårigheter
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Insomnia Severity Index mäter svårighetsgraden av en individs sömnsvårigheter. Alla frågor sträcker sig från 0-4 och summan av svaren skulle ge den totala poängen. Totalpoängen sträcker sig från 0-28.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av trötthet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Flinders Fatigue Scale mäter dagtrötthet i samband med sömnlöshet genom ett frågeformulär med 7 punkter. Frågorna sträcker sig från 1-5, där 5 är "extremt" eller "helt".
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Ändra från baslinje till efterbehandling av neurobeteendesymtom
Tidsram: The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) är ett självrapporterande frågeformulär om svårighetsgraden av olika beteendesymtom och mäts med hjälp av en 5-punktsskala. Den ber försökspersonerna att ange i vilken utsträckning varje symptom har stört dem.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) är ett självrapporterande frågeformulär om svårighetsgraden av olika beteendesymtom och mäts med hjälp av en 5-punktsskala. Den ber försökspersonerna att ange i vilken utsträckning varje symptom har stört dem.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till efterbehandling av PTSD-symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5), 30-objekt strukturerad intervju som kan användas för att diagnostisera PTSD och associerade symtom, kommer att användas för att bedöma PTSD-symtom
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Utforska förändringar i supraspinalt vilotillstånd funktionell anslutning
Tidsram: Baslinje och 1 vecka efter behandling
Resultatmåttet kommer att bedömas genom funktionella magnetiska bildskanningar och efterföljande bearbetning.
Baslinje och 1 vecka efter behandling
Förändring i användningen av opioidbaserad smärtstillande medicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader
Läkemedelsbedömning består av daglig kronisk och banbrytande opioidanvändning för smärta eller huvudvärk. Genomsnittlig daglig dos kommer att omvandlas till lika stark oral morfinsulfatdosering baserat på den kliniska opioidkonverteringstabellen som används av VA San Diego Healthcare System Pain Service och University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Studiedeltagarna kommer att bli ombedda att stanna kvar på samma smärtstillande medicin(er) under studieperioden men tillåts att titrera ner sin narkotikaanvändning.
Baslinje, 1 vecka, 1 månad, 2 månader och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H190071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledvärk

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera