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걸프전 질병 관련 두통 및 통증 증상 완화에 있어 신경 탐색 안내 rTMS의 장기적 효능

2023년 8월 7일 업데이트: Veterans Medical Research Foundation
이 연구는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 걸프전 질병 관련 두통 및 통증을 완화하는 데 있어 장기적인 효능을 살펴보는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

두통(HA), 근육통 및 관절통은 1990-1991 페르시아 걸프 전쟁(GW1)에 참전한 군인에게 가장 흔한 쇠약 증상 중 일부입니다. 걸프전 질병(GWI)으로 진단된 걸프전 참전용사(GWV)의 64%에서 HA와 같은 편두통과 전신 통증이 발견되었습니다. 불행하게도 GWI 관련 통증에 대한 기존의 약리학적 치료는 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 마약과 같은 약물에는 장기적으로 바람직하지 않은 심인성 및 남용 부작용이 많이 포함되어 있습니다. 이 연구는 GWI의 두통, 근육 및 관절 통증 증상을 완화하는 비침습적 치료 옵션인 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과를 평가하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • VA Palo Alto
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • VA San Diego Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Albert Y Leung, MD
        • 연락하다:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • 모병
        • VA Atlanta
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anna Woodbury, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 페르시아만 전쟁 지역에서 1990년 8월 1일부터 1991년 7월 31일까지 연속 30일 이상 군 복무한 65세 미만의 남녀
  • 걸프전 질병(GWI)에 대한 질병 통제 센터(CDC) 기준
  • GWI에 대한 캔자스 기준
  • 전조가 없는 편두통에 대한 국제두통학회 기준 평균 두통 악화 강도 >3 on 0-10 숫자 통증 등급 척도(NPS)
  • 평균 전체 일일 근육통 강도 >3(NPS 0-10)
  • 일일 평균 사지 관절 통증 강도 >3(NPS 0-10)
  • 지난 3개월 동안 > 4시간 지속되고 0-10 NPS에서 평균 강도 >3으로 주당 3회 두통 악화/발작
  • Hamilton Rating Scale of Depression(HRSD) <14는 처음 17개 항목의 점수 합계를 기준으로 합니다.

제외 기준:

  • 임신
  • 맥박 조정기 임플란트의 역사
  • 모든 강자성(예: 총알 파편, 파편, 장치 이식) 환자가 뇌 MRI를 받는 것을 금지하는 뇌 또는 신체
  • 치매, 주요 정신 질환 또는 생명을 위협하는 질병의 병력
  • 복합 부위 통증 증후군 또는 통증성 말초 신경병증과 같은 다른 만성 신경병성 통증 상태의 존재
  • 발작의 역사
  • 계류 중인 소송
  • 요추 신경근병증 또는 신경근염 또는 요추 후관절증과 같은 기계적인 원인을 동반한 요통
  • 실험 프로토콜을 이해하고 영어로 충분히 소통할 수 있는 능력 부족
  • 외상성 뇌손상 병력
  • 만성 긴장 또는 군발 두통
  • 지속적인 인지 재활 또는 PTSD 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: LMC에서 활성 rTMS
피험자는 왼쪽 운동 피질(LMC)에서 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS) 연구 절차를 받게 됩니다.
장치: 경두개 자기 자극
자기 펄스를 방출하여 뇌를 자극하는 비침습적 치료입니다.
가짜 비교기: LMC에서 가짜 rTMS
가짜 rTMS는 동일한 매개변수를 사용하여 활성과 동일하게 나타나지만 LMC에 대한 실제 자기 자극을 수신하지 않습니다.
장치: 가짜 경두개 자기 자극
Sham rTMS는 활성과 동일한 매개변수로 구성되지만 연구에 특별히 사용되는 양면 Active/Sham 코일을 사용하기 때문에 피험자는 실제 자기 자극을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GWI 관련 통증 및 두통의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
이 결과는 두통, 근육 및 관절통을 추적하는 일일 자가 보고 로그를 통해 측정됩니다. 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 수치 등급 척도는 통증 및 두통을 보고하는 데 사용됩니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
통증의 감각 및 정서적 측면의 기준선에서 치료 후로의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
약식 McGill 통증 설문지(SF-MPQ): 이것은 개인이 경험하고 있는 통증의 질과 강도를 설명할 수 있는 자가 보고식 설문지입니다. 이것은 근육 및 관절통의 감각 및 정서적 측면을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
베이스라인에서 두통 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
두통 영향 테스트(HIT-6)는 두통이 다른 영역에서 기능하는 개인의 능력에 어떤 영향을 미치는지 측정하는 데 사용됩니다. 이 6개 질문 양식은 두통 통증의 중증도를 평가하고 36-78의 범위로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기능에 대한 두통의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
삶의 질 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
약식 건강 설문조사-36(SF-36)은 환자 건강에 대한 자가 보고 설문조사입니다. 활력, 신체 기능, 신체 통증, 건강 인식, 신체적, 정서적 및 사회적 역할 기능 및 정신 건강의 8가지 주요 영역과 관련하여 건강 상태와 삶의 질을 측정합니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
신체 통증의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
BPI-SF(간단한 통증 인벤토리-간단한 양식) 설문지를 사용하여 통증의 중증도와 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. BPI-SF는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 4개 항목은 0에서 10까지 11점 응답 척도로 통증을 측정합니다("통증 없음"에서 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"). 7개의 하위 질문을 포함하는 또 다른 항목은 0에서 10까지("방해하지 않음"에서 "완전히 방해함"까지) 11점 응답 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 평가합니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
근육통의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
새로운 임상 섬유근육통 진단 기준 - 파트 1은 근육통을 평가하는 데 사용됩니다. 환자는 신체의 최대 12개 위치에 대한 근육통의 평균(지난 24시간 동안) 강도를 평가하도록 요청받습니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
섬유 근육통의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
수정된 섬유근육통 영향 설문지는 섬유근육통의 기능, 전반적인 영향 및 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 총 21개의 질문이 있으며 각 질문의 범위는 0-10이며 10은 "매우 어려움" 또는 "항상"입니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
수면의 질에 대한 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 설문지에는 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용 및 주간 기능 장애에 대한 7개의 종합 점수를 생성하는 데 사용되는 19개의 개별 항목이 있습니다. 질문은 자유 응답이거나 0-3 범위이며 3은 "더 자주" 또는 "매우 나쁨"입니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
수면 장애의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
불면증 심각도 지수는 개인의 수면 장애의 심각도를 측정합니다. 모든 질문의 범위는 0-4이며 답변의 합계가 총점을 제공합니다. 총 점수 범위는 0-28입니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
기준선에서 피로 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
Flinders Fatigue Scale은 7개 항목 설문지를 통해 불면증과 관련된 주간 피로도를 측정합니다. 질문 범위는 1-5이며, 5는 "매우" 또는 "전적으로"입니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
신경 행동 증상의 기준선에서 치료 후까지의 변화
기간: 신경행동증상검사(NSI)는 다양한 행동 증상의 중증도에 대한 자가 보고형 설문지이며 5개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 피험자에게 각 증상이 자신을 방해한 정도를 표시하도록 요청합니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
신경행동증상검사(NSI)는 다양한 행동 증상의 중증도에 대한 자가 보고형 설문지이며 5개 항목 척도를 사용하여 측정됩니다. 피험자에게 각 증상이 자신을 방해한 정도를 표시하도록 요청합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 PTSD 증상의 치료 후까지의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
PTSD 및 관련 증상을 진단하는 데 사용할 수 있는 30개 항목의 구조화된 인터뷰인 Clinician-Administered PTSD Scale(CAPS-5)을 사용하여 PTSD 증상을 평가합니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
척추상 휴식 상태의 기능적 연결성 변화 탐색
기간: 기준선 및 치료 후 1주
결과 측정은 기능적 자기 영상 스캔 및 후속 처리를 통해 평가됩니다.
기준선 및 치료 후 1주
오피오이드 기반 진통제 사용의 변화
기간: 기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월
약물 평가는 통증이나 두통에 대한 매일의 만성적이고 획기적인 오피오이드 사용으로 구성됩니다. 평균 일일 복용량은 VA 샌디에이고 의료 시스템 통증 서비스 및 캘리포니아 대학, 샌디에이고, 통증 의학 센터에서 사용하는 임상 오피오이드 전환표를 기반으로 동등한 효능의 경구 모르핀 황산염 복용량으로 전환됩니다. 연구 참가자는 연구 기간 동안 동일한 진통제(들)를 유지하도록 요청받을 것이지만 그들의 마약 사용을 적정할 수 있습니다.
기준선, 1주, 1개월, 2개월 및 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Veterans Medical Research Foundation

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H190071

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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