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Efficacité à long terme de la SMTr guidée par la neuronavigation pour soulager les maux de tête et les symptômes de la douleur liés à la guerre du Golfe

7 août 2023 mis à jour par: Veterans Medical Research Foundation
Cette étude vise à examiner l'efficacité à long terme de l'utilisation de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) pour soulager les maux de tête et la douleur liés à la maladie de la guerre du Golfe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les maux de tête (HA), les douleurs musculaires et articulaires sont parmi les symptômes débilitants les plus courants chez le personnel militaire ayant servi pendant la guerre du golfe Persique de 1990-1991 (GW1). Des migraines de type HA et des douleurs corporelles diffuses ont été détectées chez 64 % des vétérans de la guerre du Golfe (GWV) diagnostiqués avec la maladie de la guerre du Golfe (GWI). Malheureusement, les traitements pharmacologiques conventionnels pour la douleur liée à la GWI ne se sont pas avérés efficaces et les médicaments tels que les narcotiques contiennent de nombreux effets secondaires psychosomatiques et abusifs indésirables à long terme. Cette étude évalue l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), option de traitement non invasive, pour soulager les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires de la GWI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Caleb Lopez, BS
  • Numéro de téléphone: 2638 858-552-8585
  • E-mail: caleb.lopez@va.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • VA Palo Alto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • VA San Diego Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Albert Y Leung, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Recrutement
        • VA Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Woodbury, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de moins de 65 ans ayant servi dans l'armée pendant au moins 30 jours consécutifs entre le 1er août 1990 et le 31 juillet 1991 dans la région de la guerre du golfe Persique
  • Critères du Center for Disease Control (CDC) pour la maladie de la guerre du Golfe (GWI)
  • Critères du Kansas pour GWI
  • Critères de l'International Headache Society pour les céphalées migraineuses sans aura Intensité moyenne d'exacerbation des céphalées > 3 sur une échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPS) de 0 à 10 a
  • Intensité quotidienne moyenne globale de la douleur musculaire> 3 sur 0-10 a NPS
  • Intensité quotidienne moyenne globale des douleurs articulaires aux extrémités > 3 sur 0-10 a NPS
  • Céphalée Exacerbation/attaque 3 fois par semaine avec une intensité moyenne > 3 sur un NPS de 0 à 10, durant > 4 heures au cours des trois derniers mois
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD) <14 basée sur la somme des scores pour les 17 premiers éléments

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Histoire de l'implant de stimulateur cardiaque
  • Tout ferromagnétique (par ex. fragment de balle, éclat d'obus, implant de dispositif) dans le cerveau ou le corps qui empêchera les patients d'avoir une IRM cérébrale
  • Antécédents de démence, de maladies psychiatriques majeures ou de maladies potentiellement mortelles
  • Présence de tout autre état de douleur neuropathique chronique tel que le syndrome douloureux régional complexe ou la neuropathie périphérique douloureuse
  • Antécédents de saisie
  • Litiges en cours
  • Lombalgie d'origine mécanique comme la radiculopathie lombaire ou la radiculite ou l'arthropathie des facettes lombaires
  • Manque de capacité à comprendre le protocole expérimental et à communiquer adéquatement en anglais
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique
  • Tension chronique ou céphalée en grappe
  • Réadaptation cognitive continue ou traitement du SSPT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SMTr active au LMC
Les sujets recevront la procédure d'étude de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) au niveau du cortex moteur gauche (LMC)
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne
Un traitement non invasif qui émet des impulsions magnétiques pour stimuler le cerveau.
Comparateur factice: Sham rTMS au LMC
Sham rTMS apparaîtra identique à l'actif, avec les mêmes paramètres, mais ne recevra pas la stimulation magnétique réelle du LMC.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne factice
Sham rTMS comprendra les mêmes paramètres que l'actif, cependant, le sujet ne recevra pas la stimulation magnétique réelle en raison de l'utilisation d'une bobine Active/Sham double face utilisée spécifiquement pour les études de recherche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur et des maux de tête liés à la GWI
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Ce résultat sera mesuré à l'aide de journaux d'auto-déclaration quotidiens qui suivent les maux de tête, les douleurs musculaires et articulaires. Une échelle d'évaluation numérique de 0, correspondant à l'absence de douleur, à 10, correspondant à la pire douleur possible, sera utilisée pour signaler la douleur et les maux de tête.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement entre le départ et le post-traitement des aspects sensoriels et affectifs de la douleur
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ) : Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation qui permet aux individus de décrire la qualité et l'intensité de la douleur qu'ils ressentent. Celle-ci servira à évaluer les aspects sensoriels et affectifs des douleurs musculaires et articulaires.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement des maux de tête
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le Headache Impact Test (HIT-6) sera utilisé pour mesurer comment les maux de tête affectent la capacité de l'individu à fonctionner dans différents domaines. Ce formulaire de 6 questions évalue la sévérité des maux de tête et est noté sur une plage de 36 à 78, les scores les plus élevés indiquant un impact plus important des maux de tête sur la fonctionnalité.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la qualité de vie entre le départ et après le traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le Short Form Health Survey-36 (SF-36) est une enquête autodéclarée sur la santé des patients. Il s'agit d'une mesure de l'état de santé et de la qualité de vie en ce qui concerne huit domaines principaux : la vitalité, le fonctionnement physique, la douleur corporelle, les perceptions de la santé, le fonctionnement physique, émotionnel et social et la santé mentale.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur corporelle
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Un questionnaire Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) sera également utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur et son impact sur les fonctions quotidiennes. Le BPI-SF se compose de cinq questions. Quatre items mesurent la douleur sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 à 10 (« Pas de douleur » à « La douleur est aussi intense que vous pouvez l'imaginer ». Un autre item, contenant 7 sous-questions, évalue le niveau d'interférence de la douleur avec le fonctionnement quotidien sur des échelles de réponse en 11 points allant de 0 à 10 ("N'interfère pas" à "Interfère complètement").
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement de la douleur musculaire
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Les nouveaux critères cliniques de diagnostic de la fibromyalgie - Partie 1 seront utilisés pour évaluer la douleur musculaire. Les patients seront invités à évaluer l'intensité moyenne (au cours des dernières 24 heures) de la douleur musculaire jusqu'à 12 endroits du corps.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement de la fibromyalgie
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Un questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie sera utilisé pour évaluer la fonction, l'impact global et les symptômes de la fibromyalgie. Il y a un total de 21 questions, chacune allant de 0 à 10, 10 étant soit "très difficile" soit "toujours".
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la qualité du sommeil entre le départ et après le traitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) comporte dix-neuf éléments individuels qui sont utilisés pour générer sept scores composites sur : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne. Les questions sont soit à réponse libre, soit comprises entre 0 et 3, 3 étant "plus fréquent" ou "très mauvais".
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement des difficultés de sommeil
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'indice de gravité de l'insomnie mesure la gravité des difficultés de sommeil d'un individu. Toutes les questions vont de 0 à 4 et la somme des réponses donnerait le score total. Le score total varie de 0 à 28.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement de la ligne de base au post-traitement de la fatigue
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'échelle de fatigue de Flinders mesure la fatigue diurne associée à l'insomnie grâce à un questionnaire en 7 points. Les questions vont de 1 à 5, 5 étant « extrêmement » ou « entièrement ».
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Changement entre le départ et le post-traitement des symptômes neurocomportementaux
Délai: Le Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la sévérité de divers symptômes comportementaux et est mesuré à l'aide d'une échelle de 5 items. Il demande aux sujets d'indiquer dans quelle mesure chaque symptôme les a perturbés.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Le Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) est un questionnaire d'auto-évaluation sur la sévérité de divers symptômes comportementaux et est mesuré à l'aide d'une échelle de 5 items. Il demande aux sujets d'indiquer dans quelle mesure chaque symptôme les a perturbés.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre le départ et le post-traitement des symptômes du SSPT
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale), un entretien structuré en 30 éléments pouvant être utilisé pour diagnostiquer le SSPT et les symptômes associés, sera utilisé pour évaluer les symptômes du SSPT
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
Explorer les changements dans la connectivité fonctionnelle de l'état de repos supraspinal
Délai: Traitement initial et 1 semaine après le traitement
La mesure des résultats sera évaluée par des analyses d'imagerie magnétique fonctionnelle et un traitement ultérieur.
Traitement initial et 1 semaine après le traitement
Changement dans l'utilisation des analgésiques à base d'opioïdes
Délai: Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois
L'évaluation des médicaments consiste en une utilisation quotidienne chronique et percée d'opioïdes pour la douleur ou les maux de tête. La posologie quotidienne moyenne sera convertie en une posologie orale de sulfate de morphine de même puissance en fonction du tableau clinique de conversion des opioïdes utilisé par le VA San Diego Healthcare System Pain Service et l'Université de Californie, San Diego, Center for Pain Medicine. Il sera demandé aux participants à l'étude de continuer à prendre le(s) même(s) médicament(s) analgésique(s) pendant la période d'étude, mais ils seront autorisés à réduire leur consommation de stupéfiants.
Baseline, 1 semaine, 1 mois, 2 mois et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Veterans Medical Research Foundation

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (Réel)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H190071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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