Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność rTMS sterowanego neuronawigacją w łagodzeniu bólów głowy i objawów bólowych związanych z wojną w Zatoce Perskiej

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Veterans Medical Research Foundation
To badanie ma na celu przyjrzenie się długoterminowej skuteczności stosowania powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w łagodzeniu bólów głowy i bólu związanych z chorobą wojenną w Zatoce Perskiej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bóle głowy (HA), bóle mięśni i stawów to jedne z najczęstszych objawów wyniszczających personelu wojskowego biorącego udział w wojnie w Zatoce Perskiej (GW1) w latach 1990-1991. Migrenę podobną do HA i rozlany ból ciała wykryto u 64% weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) ze zdiagnozowaną chorobą wojenną w Zatoce Perskiej (GWI). Niestety, konwencjonalne farmakologiczne metody leczenia bólu związanego z GWI nie okazały się skuteczne, a leki, takie jak narkotyki, zawierają wiele długotrwałych niepożądanych psychosomatycznych i nadużyć skutków ubocznych. Niniejsze badanie ocenia skuteczność powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), nieinwazyjnej opcji leczenia, w łagodzeniu objawów bólu głowy, bólu mięśni i stawów GWI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • VA San Diego Healthcare System
        • Główny śledczy:
          • Albert Y Leung, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Rekrutacyjny
        • VA Atlanta
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anna Woodbury, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku poniżej 65 lat, którzy służyli w wojsku przez co najmniej 30 kolejnych dni między 1 sierpnia 1990 a 31 lipca 1991 w regionie wojny w Zatoce Perskiej
  • Centrum Kontroli Chorób (CDC) Kryteria dotyczące choroby wojennej w Zatoce Perskiej (GWI)
  • Kryteria Kansas dla GWI
  • Kryteria International Headache Society dotyczące migreny Ból głowy bez aury Średnia intensywność zaostrzenia bólu głowy > 3 na 0-10 a Numeryczna skala oceny bólu (NPS)
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu mięśniowego >3 na 0-10 na NPS
  • Średnia ogólna dzienna intensywność bólu stawów >3 na 0-10 na NPS
  • Ból głowy Zaostrzenie/napad 3 razy w tygodniu o średnim natężeniu >3 w skali 0-10 NPS, trwający >4 godziny w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Hamilton Rating Scale of Depression (HRSD) <14 na podstawie sumy wyników dla pierwszych 17 pozycji

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia implantacji rozrusznika serca
  • Każdy ferromagnetyk (np. fragment pocisku, odłamek, implant urządzenia) w mózgu lub ciele, które uniemożliwią pacjentom wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu
  • Historia demencji, poważnych chorób psychicznych lub chorób zagrażających życiu
  • Obecność innych przewlekłych stanów bólu neuropatycznego, takich jak złożony zespół bólu regionalnego lub bolesna neuropatia obwodowa
  • Historia napadu
  • Postępowanie sądowe w toku
  • Ból krzyża pochodzenia mechanicznego, taki jak radikulopatia lędźwiowa lub zapalenie korzeni lub artropatia lędźwiowa
  • Brak umiejętności zrozumienia protokołu eksperymentu i odpowiedniego porozumiewania się w języku angielskim
  • Historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • Przewlekły napięciowy lub klasterowy ból głowy
  • Trwająca rehabilitacja poznawcza lub leczenie PTSD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny rTMS w LMC
Uczestnicy otrzymają powtarzalną procedurę badania przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w lewej korze ruchowej (LMC)
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Nieinwazyjny zabieg polegający na emitowaniu impulsów magnetycznych w celu stymulacji mózgu.
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS w LMC
Pozorowany rTMS będzie wyglądał tak samo jak aktywny, z tymi samymi parametrami, ale nie otrzyma faktycznej stymulacji magnetycznej do LMC.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Pozorowany rTMS będzie miał takie same parametry jak aktywny, jednak osoba badana nie otrzyma rzeczywistej stymulacji magnetycznej ze względu na zastosowanie dwustronnej cewki Active/Sham używanej specjalnie do badań naukowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia bólu i bólów głowy związanych z GWI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Wynik ten będzie mierzony za pomocą codziennych dzienników samoopisowych, które śledzą ból głowy, ból mięśni i stawów. Do zgłaszania bólu i bólów głowy stosowana będzie numeryczna skala ocen od 0, oznaczająca brak bólu, do 10, oznaczająca najgorszy możliwy ból.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana czuciowych i afektywnych aspektów bólu od stanu początkowego do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skrócony kwestionariusz McGill Pain (SF-MPQ): Jest to kwestionariusz samoopisowy, który pozwala pacjentom opisać jakość i intensywność bólu, którego doświadczają. Zostanie to wykorzystane do oceny czuciowych i afektywnych aspektów bólu mięśni i stawów.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do leczenia bólu głowy po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Test wpływu bólu głowy (HIT-6) zostanie wykorzystany do zmierzenia, w jaki sposób bóle głowy wpływają na zdolność jednostki do funkcjonowania w różnych domenach. Ten formularz składający się z 6 pytań ocenia nasilenie bólu głowy i jest punktowany w zakresie 36-78, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ bólów głowy na funkcjonalność.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Krótka ankieta zdrowotna-36 (SF-36) to samoopisowe badanie stanu zdrowia pacjenta. Jest miarą stanu zdrowia i jakości życia w odniesieniu do ośmiu głównych obszarów: witalności, funkcjonowania fizycznego, bólu ciała, postrzegania zdrowia, funkcjonowania w rolach fizycznych, emocjonalnych i społecznych oraz zdrowia psychicznego.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu bólu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Kwestionariusz Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) zostanie również wykorzystany do oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na codzienne funkcje. BPI-SF składa się z pięciu pytań. Cztery pozycje mierzą ból w 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („Bez bólu” do „Ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”). Kolejna pozycja, zawierająca 7 pytań cząstkowych, ocenia stopień ingerencji bólu w codzienne funkcjonowanie na 11-punktowej skali odpowiedzi od 0 do 10 („nie przeszkadza” do „całkowicie przeszkadza”).
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu bólu mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Nowe kliniczne kryteria diagnostyczne fibromialgii — część 1 zostaną wykorzystane do oceny bólu mięśni. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę średniej (w ciągu ostatnich 24 godzin) intensywności bólu mięśni w maksymalnie 12 miejscach ciała.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu wyjściowego do stanu po leczeniu fibromialgii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Poprawiony kwestionariusz wpływu fibromialgii zostanie wykorzystany do oceny funkcji, ogólnego wpływu i objawów fibromialgii. W sumie jest 21 pytań, każde w zakresie od 0 do 10, przy czym 10 oznacza „bardzo trudne” lub „zawsze”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana jakości snu od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Kwestionariusz Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera dziewiętnaście pojedynczych pozycji, które są wykorzystywane do wygenerowania siedmiu złożonych wyników dotyczących: subiektywnej jakości snu, latencji snu, czasu trwania snu, nawykowej wydajności snu, zaburzeń snu, stosowania leków nasennych i dysfunkcji w ciągu dnia. Pytania są albo dobrowolne, albo mają zakres od 0 do 3, gdzie 3 oznacza „częściej” lub „bardzo źle”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu trudności ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Insomnia Severity Index mierzy nasilenie trudności ze snem danej osoby. Wszystkie pytania mają zakres od 0 do 4, a suma odpowiedzi daje łączny wynik. Całkowity zakres punktacji od 0-28.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala zmęczenia Flindersa mierzy zmęczenie w ciągu dnia związane z bezsennością za pomocą 7-punktowego kwestionariusza. Pytania wahają się od 1 do 5, gdzie 5 oznacza „bardzo” lub „całkowicie”.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym nasilenia różnych objawów behawioralnych i jest mierzony za pomocą 5-itemowej skali. Prosi badanych o wskazanie, w jakim stopniu każdy objaw ich zaniepokoił.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Inwentarz objawów neurobehawioralnych (NSI) jest kwestionariuszem samoopisowym dotyczącym nasilenia różnych objawów behawioralnych i jest mierzony za pomocą 5-itemowej skali. Prosi badanych o wskazanie, w jakim stopniu każdy objaw ich zaniepokoił.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stanu początkowego do stanu po leczeniu objawów PTSD
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS-5), 30-itemowy ustrukturyzowany wywiad, który można wykorzystać do diagnozy PTSD i powiązanych objawów, zostanie wykorzystany do oceny objawów PTSD
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Zbadaj zmiany w funkcjonalnej łączności nadrdzeniowego stanu spoczynku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Miara wyniku zostanie oceniona za pomocą funkcjonalnych skanów obrazowania magnetycznego i późniejszego przetwarzania.
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po leczeniu
Zmiana w stosowaniu leków przeciwbólowych na bazie opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Ocena leków polega na codziennym, przewlekłym i przełomowym stosowaniu opioidów w przypadku bólu lub bólu głowy. Średnia dzienna dawka zostanie przeliczona na doustną dawkę siarczanu morfiny o takim samym działaniu w oparciu o kliniczną tabelę konwersji opioidów stosowaną przez VA San Diego Healthcare System Pain Service i University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Uczestnicy badania zostaną poproszeni o pozostanie na tych samych lekach przeciwbólowych podczas okresu badania, ale będą mogli zmniejszyć ilość zażywanych narkotyków.
Linia bazowa, 1 tydzień, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H190071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj