Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuronavigaatioohjatun rTMS:n pitkäaikainen tehokkuus Persianlahden sotaan liittyvien päänsärkyjen ja kivun oireiden lievittämisessä

maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Veterans Medical Research Foundation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarkastella toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) käytön pitkän aikavälin tehokkuutta Persianlahden sodan sairauteen liittyvien päänsäryjen ja kivun lievittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päänsärky (HA), lihas- ja nivelkipu, ovat eräitä yleisimmistä heikentävistä oireista Persianlahden sodassa (GW1) palvelleessa sotilashenkilöstössä vuosina 1990–1991. Migreeni, kuten HA ja diffuusi kehon kipu havaittiin 64 prosentilla Persianlahden sodan veteraaneista (GWV), joilla oli diagnosoitu Gulf War Illness (GWI). Valitettavasti GWI:hen liittyvän kivun tavanomaisten farmakologisten hoitojen ei ole osoitettu olevan tehokkaita, ja huumeiden kaltaiset lääkkeet sisältävät monia pitkäaikaisia ​​ei-toivottuja psykosomaattisia ja väärinkäyttöisiä sivuvaikutuksia. Tässä tutkimuksessa arvioidaan toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS), ei-invasiivisen hoitovaihtoehdon, tehokkuutta päänsärkyjen, lihas- ja nivelkipuoireiden lievittämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • VA Palo Alto
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • VA San Diego Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Albert Y Leung, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Rekrytointi
        • VA Atlanta
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anna Woodbury, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 65-vuotias mies tai nainen, joka palveli armeijassa vähintään 30 peräkkäistä päivää 1. elokuuta 1990 ja 31. heinäkuuta 1991 välisenä aikana Persianlahden sodan alueella
  • Center for Disease Control (CDC) Persianlahden sodan sairauden kriteerit (GWI)
  • Kansasin kriteerit GWI:lle
  • Kansainväliset päänsärkyyhdistyksen kriteerit migreenistä päänsärkyä ilman auraa Keskimääräinen päänsärkyjen pahenemisintensiteetti >3 0-10 numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPS)
  • Keskimääräinen päivittäinen lihaskivun intensiteetti >3, 0-10 NPS
  • Keskimääräinen päivittäinen raajojen nivelkivun intensiteetti >3, 0-10 NPS
  • Päänsärky Paheneminen/kohtaus 3 kertaa viikossa keskimääräisellä intensiteetillä >3 0-10 NPS:llä, kestänyt > 4 tuntia viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HRSD) <14 perustuen 17 ensimmäisen kohdan pisteiden summaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Sydämentahdistimen implantin historia
  • Mikä tahansa ferromagneettinen (esim. luodin fragmentti, sirpale, laiteimplantti) aivoissa tai kehossa, mikä estää potilaita tekemästä aivojen magneettikuvausta
  • Aiempi dementia, vakavia psykiatrisia sairauksia tai hengenvaarallisia sairauksia
  • Muiden kroonisten neuropaattisten kiputilojen, kuten monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai kivulias perifeerinen neuropatia, esiintyminen
  • Kohtauksen historia
  • Oikeudenkäynti vireillä
  • Mekaanista alkuperää oleva alaselän kipu, kuten lannerangan radikulopatia tai radikuliitti tai lannerangan fasettiartropatia
  • Puute kyky ymmärtää kokeellista protokollaa ja kommunikoida riittävästi englanniksi
  • Traumaattisen aivovaurion historia
  • Krooninen jännitys tai klusteripäänsärky
  • Jatkuva kognitiivinen kuntoutus tai PTSD:n hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen rTMS LMC:ssä
Koehenkilöt saavat toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) -tutkimuksen vasemmassa motorisessa aivokuoressa (LMC)
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Ei-invasiivinen hoito, joka lähettää aivoja stimuloivia magneettipulsseja.
Huijausvertailija: Sham rTMS LMC:ssä
Vale rTMS näyttää samalta kuin aktiivinen, samoilla parametreilla, mutta se ei saa varsinaista magneettista stimulaatiota LMC:hen.
Laite: Valheellinen transkraniaalinen magneettistimulaatio
Sham rTMS koostuu samoista parametreista kuin aktiivinen, mutta kohde ei saa varsinaista magneettistimulaatiota, koska käytetään kaksipuolista Active/Sham-käämiä, jota käytetään erityisesti tutkimustutkimuksiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta GWI:hen liittyvän kivun ja päänsäryn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Tämä tulos mitataan päivittäisten itseraportointilokien avulla, jotka seuraavat päänsärkyä, lihas- ja nivelkipuja. Kivun ja päänsäryn raportoinnissa käytetään numeerista luokitusasteikkoa 0 eli ei kipua 10:een, mikä on pahin mahdollinen kipu.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta kivun sensoristen ja affektiivisten näkökohtien hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lyhytmuotoinen McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Tämä on itseraportoiva kyselylomake, jonka avulla ihmiset voivat kuvata kokemansa kivun laatua ja voimakkuutta. Tätä käytetään lihas- ja nivelkivun sensoristen ja affektiivisten näkökohtien arvioimiseen.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta päänsäryn hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Päänsärky-iskutestillä (HIT-6) mitataan, kuinka päänsärky vaikuttaa yksilön kykyyn toimia eri alueilla. Tämä 6 kysymyksestä koostuva lomake arvioi päänsärkykivun vaikeusastetta, ja sen pistemäärä on 36-78, ja korkeammat pisteet osoittavat päänsäryn suurempaa vaikutusta toimintaan.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Short Form Health Survey-36 (SF-36) on itseraportoitu potilaiden terveydentilatutkimus. Se mittaa terveydentilaa ja elämänlaatua kahdeksalla pääalueella: elinvoima, fyysinen toimintakyky, kehon kipu, terveyskäsitykset, fyysinen, emotionaalinen ja sosiaalinen roolitoiminta ja mielenterveys.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta vartalokivun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Kivun vakavuuden ja kivun vaikutuksen päivittäisiin toimintoihin arvioimiseen käytetään myös lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) -kyselylomaketta. BPI-SF koostuu viidestä kysymyksestä. Neljä kohtaa mittaavat kipua 11-pisteen vasteasteikoilla 0-10 ("Ei kipua" - "Niin paha kipu kuin voit kuvitella". Toinen kohta, joka sisältää 7 alakysymystä, arvioi kivun häiriöiden tasoa päivittäisessä toiminnassa 11 pisteen vasteasteikoilla 0-10 ("Ei häiritse" - "Häiritsee täysin").
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta lihaskivun hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Uusia kliinisiä fibromyalgian diagnostisia kriteerejä - Osa 1 käytetään lihaskipujen arvioimiseen. Potilaita pyydetään arvioimaan lihaskivun keskimääräinen (viimeisen 24 tunnin aikana) voimakkuus korkeintaan 12 kehon kohdassa.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta fibromyalgian hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Fibromyalgian toiminnan, kokonaisvaikutuksen ja oireiden arvioimiseen käytetään tarkistettua fibromyalgiavaikutuskyselylomaketta. Kysymyksiä on yhteensä 21, kunkin 0-10 välillä, joista 10 on joko "erittäin vaikea" tai "aina".
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen unenlaadun
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomakkeessa on 19 yksittäistä kohdetta, joiden avulla saadaan seitsemän yhdistelmäpistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Kysymykset ovat joko vapaasti vastattavia tai vaihteluväliä 0–3, ja 3 on "useammin" tai "erittäin huono".
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta univaikeuksien hoidon jälkeiseen hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Insomnia Severity Index mittaa yksilön univaikeuksien vakavuutta. Kaikki kysymykset vaihtelevat 0-4 ja vastausten summa antaisi kokonaispistemäärän. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta väsymyksen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Flinders-väsymysasteikko mittaa unettomuuteen liittyvää päiväväsymystä seitsemän kohdan kyselylomakkeella. Kysymykset vaihtelevat välillä 1-5, joista 5 on "erittäin" tai "kokonaan".
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta neurokäyttäytymisoireiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) on itseraportoiva kyselylomake erilaisten käyttäytymisoireiden vakavuudesta, ja sitä mitataan viiden kohdan asteikolla. Se pyytää koehenkilöitä osoittamaan, missä määrin kukin oire on häirinnyt heitä.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) on itseraportoiva kyselylomake erilaisten käyttäytymisoireiden vakavuudesta, ja sitä mitataan viiden kohdan asteikolla. Se pyytää koehenkilöitä osoittamaan, missä määrin kukin oire on häirinnyt heitä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta PTSD-oireiden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
PTSD:n oireiden arvioinnissa käytetään kliinikon hallinnoimaa PTSD-asteikkoa (CAPS-5), 30 kohdan jäsenneltyä haastattelua, jota voidaan käyttää PTSD:n ja siihen liittyvien oireiden diagnosoimiseen.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Tutki muutoksia supraspinaalisen lepotilan toiminnallisessa kytkennässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Tulosmitta arvioidaan toiminnallisten magneettikuvausten ja myöhempien käsittelyjen avulla.
Lähtötilanne ja 1 viikko hoidon jälkeen
Muutos opioidipohjaisten kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta
Lääkitysarviointi koostuu päivittäisestä kroonisesta ja läpimurto-opioidien käytöstä kivun tai päänsäryn hoitoon. Keskimääräinen päiväannos muunnetaan yhtä tehokkaaksi oraaliseksi morfiinisulfaatin annokseksi VA San Diego Healthcare System Pain Servicen ja Kalifornian yliopiston San Diegon kipulääketieteen keskuksen käyttämän kliinisen opioidimuunnostaulukon perusteella. Tutkimukseen osallistujia pyydetään jatkamaan samojen kipulääkkeiden käyttöä tutkimusjakson ajan, mutta heidän annetaan titrata huumeiden käyttöä.
Perustaso, 1 viikko, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Veterans Medical Research Foundation

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H190071

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelkipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen magneettistimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa