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Eficacia a largo plazo de la rTMS guiada por neuronavegación para aliviar los dolores de cabeza y los síntomas de dolor relacionados con la enfermedad de la Guerra del Golfo

7 de agosto de 2023 actualizado por: Veterans Medical Research Foundation
Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia a largo plazo del uso de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para aliviar los dolores de cabeza y el dolor relacionados con la enfermedad de la Guerra del Golfo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dolores de cabeza (HA), musculares y articulares, son algunos de los síntomas debilitantes más comunes en el personal militar que sirvió en la Guerra del Golfo Pérsico de 1990-1991 (GW1). La migraña similar a la HA y el dolor corporal difuso se detectaron en el 64 % de los veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) diagnosticados con la enfermedad de la guerra del Golfo (GWI). Desafortunadamente, los tratamientos farmacológicos convencionales para el dolor relacionado con GWI no han demostrado ser efectivos y los medicamentos como los narcóticos contienen muchos efectos secundarios psicosomáticos y abusivos a largo plazo. Este estudio evalúa la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), una opción de tratamiento no invasivo, para aliviar los dolores de cabeza, los músculos y los síntomas de dolor articular de la GWI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Caleb Lopez, BS
  • Número de teléfono: 2638 858-552-8585
  • Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto
        • Contacto:
          • Valentino Basilio
          • Número de teléfono: 650-514-6614
          • Correo electrónico: Vbasilio@pavir.org
        • Investigador principal:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • VA San Diego Healthcare System
        • Investigador principal:
          • Albert Y Leung, MD
        • Contacto:
          • Caleb Lopez, BS
          • Número de teléfono: 2638 858-552-8585
          • Correo electrónico: caleb.lopez@va.gov
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Reclutamiento
        • VA Atlanta
        • Contacto:
          • Carly Ragin, BS
          • Número de teléfono: 206566 404-321-6111
          • Correo electrónico: Carly.Ragin@va.gov
        • Investigador principal:
          • Anna Woodbury, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer menor de 65 años que sirvió en el ejército durante al menos 30 días consecutivos entre el 1 de agosto de 1990 y el 31 de julio de 1991 en la región de la Guerra del Golfo Pérsico
  • Criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para la Enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI)
  • Criterios de Kansas para GWI
  • Criterios de la Sociedad Internacional de Cefaleas para la migraña sin aura Intensidad media de exacerbación de la cefalea >3 en una escala de calificación numérica del dolor (NPS) de 0 a 10
  • Promedio de intensidad diaria general del dolor muscular >3 en 0-10 a NPS
  • Promedio diario general de intensidad del dolor articular en las extremidades >3 en 0-10 a NPS
  • Dolor de cabeza Exacerbación/ataque 3 veces por semana con una intensidad promedio >3 en un NPS de 0 a 10, con una duración de >4 horas en los últimos tres meses
  • Escala de calificación de depresión de Hamilton (HRSD) <14 basada en la suma de las puntuaciones de los primeros 17 ítems

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Historia del implante de marcapasos
  • Cualquier ferromagnético (por ej. fragmento de bala, metralla, implante de dispositivo) en el cerebro o el cuerpo que impedirá que los pacientes se sometan a una resonancia magnética cerebral
  • Antecedentes de demencia, enfermedades psiquiátricas importantes o enfermedades potencialmente mortales
  • Presencia de cualquier otro estado de dolor neuropático crónico, como el síndrome de dolor regional complejo o la neuropatía periférica dolorosa
  • Historial de convulsiones
  • Litigio pendiente
  • Lumbalgia de origen mecánico como radiculopatía lumbar o radiculitis o artropatía facetaria lumbar
  • Falta de capacidad para comprender el protocolo experimental y comunicarse adecuadamente en inglés.
  • Historia de lesión cerebral traumática
  • Tensión crónica o cefalea en racimo
  • Rehabilitación cognitiva continua o tratamiento del TEPT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: RTMS activo en el LMC
Los sujetos recibirán el procedimiento de estudio de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la corteza motora izquierda (LMC)
Dispositivo: Estimulación Magnética Transcraneal
Un tratamiento no invasivo que emite pulsos magnéticos para estimular el cerebro.
Comparador falso: Simulacro de rTMS en el LMC
La rTMS simulada aparecerá igual que la activa, con los mismos parámetros, pero no recibirá la estimulación magnética real en el LMC.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal simulada
La rTMS simulada constará de los mismos parámetros que la activa, sin embargo, el sujeto no recibirá la estimulación magnética real debido al uso de una bobina activa/simulada de doble cara utilizada específicamente para estudios de investigación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento posterior del dolor y los dolores de cabeza relacionados con GWI
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Este resultado se medirá a través de registros de autoinforme diarios que rastrean el dolor de cabeza, muscular y articular. Se utilizará una escala de calificación numérica de 0, sin dolor, a 10, siendo el peor dolor posible, para informar el dolor y los dolores de cabeza.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento de los aspectos sensoriales y afectivos del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cuestionario de dolor de McGill de formato corto (SF-MPQ): este es un cuestionario de autoinforme que permite a las personas describir la calidad y la intensidad del dolor que experimentan. Esto se utilizará para evaluar los aspectos sensoriales y afectivos del dolor muscular y articular.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento de los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) se utilizará para medir cómo los dolores de cabeza afectan la capacidad del individuo para funcionar en diferentes dominios. Este formulario de 6 preguntas evalúa la gravedad del dolor de cabeza y se califica con un rango de 36 a 78; las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los dolores de cabeza en la funcionalidad.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La Encuesta de salud de formato corto-36 (SF-36) es una encuesta autoinformada sobre la salud del paciente. Es una medida del estado de salud y la calidad de vida con respecto a ocho áreas principales: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud, funcionamiento físico, emocional y social y salud mental.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento del dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
También se utilizará un cuestionario de Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-SF) para evaluar la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. El BPI-SF consta de cinco preguntas. Cuatro ítems miden el dolor en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("Sin dolor" a "Dolor tan fuerte como puedas imaginar"). Otro ítem, que contiene 7 subpreguntas, evalúa el nivel de interferencia del dolor con el funcionamiento diario en escalas de respuesta de 11 puntos de 0 a 10 ("No interfiere" a "Interfiere completamente").
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento del dolor muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Los Nuevos Criterios de Diagnóstico de Fibromialgia Clínica - Parte 1 se utilizarán para evaluar el dolor muscular. Se les pedirá a los pacientes que califiquen la intensidad promedio (durante las últimas 24 horas) del dolor muscular en hasta 12 lugares del cuerpo.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento de la fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Se utilizará un Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado para evaluar la función, el impacto general y los síntomas de la fibromialgia. Hay un total de 21 preguntas, cada una con un rango de 0 a 10, siendo 10 "muy difícil" o "siempre".
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento de la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) tiene diecinueve elementos individuales que se utilizan para generar siete puntajes compuestos sobre: ​​calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Las preguntas son de respuesta libre o tienen un rango de 0 a 3, siendo 3 "más frecuentes" o "muy malas".
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento posterior de las dificultades para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
El índice de gravedad del insomnio mide la gravedad de las dificultades para dormir de una persona. Todas las preguntas van de 0 a 4 y la suma de las respuestas daría la puntuación total. La puntuación total oscila entre 0 y 28.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento posterior de la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La Escala de Fatiga de Flinders mide la fatiga diurna asociada con el insomnio a través de un cuestionario de 7 ítems. Las preguntas van del 1 al 5, siendo 5 "extremadamente" o "totalmente".
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Cambio desde el inicio hasta el post tratamiento de los síntomas neuroconductuales
Periodo de tiempo: El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) es un cuestionario de autoinforme sobre la gravedad de varios síntomas conductuales y se mide mediante una escala de 5 ítems. Pide a los sujetos que indiquen en qué medida les ha perturbado cada síntoma.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) es un cuestionario de autoinforme sobre la gravedad de varios síntomas conductuales y se mide mediante una escala de 5 ítems. Pide a los sujetos que indiquen en qué medida les ha perturbado cada síntoma.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el tratamiento posterior de los síntomas del TEPT
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La escala de PTSD administrada por el médico (CAPS-5), una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para diagnosticar el PTSD y los síntomas asociados, se usará para evaluar los síntomas del PTSD.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
Explore los cambios en la conectividad funcional del estado de reposo supraespinal
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después del tratamiento
La medida de resultado se evaluará a través de escaneos de imágenes magnéticas funcionales y el procesamiento posterior.
Línea de base y 1 semana después del tratamiento
Cambio en el uso de analgésicos a base de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses
La evaluación de la medicación consiste en el uso diario crónico y avanzado de opioides para el dolor o la cefalea. La dosis diaria promedio se convertirá en una dosis oral de sulfato de morfina de igual potencia según la tabla de conversión de opioides clínicos utilizada por el Servicio del Dolor del Sistema de Atención Médica de VA San Diego y el Centro de Medicina del Dolor de la Universidad de California, San Diego. Se les pedirá a los participantes del estudio que permanezcan con los mismos medicamentos analgésicos durante el período del estudio, pero se les permitirá disminuir su consumo de narcóticos.
Línea de base, 1 semana, 1 mes, 2 meses y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Veterans Medical Research Foundation

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H190071

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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