Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá účinnost neuronavigace řízené rTMS při zmírňování příznaků bolesti hlavy a bolesti související s válkou v Perském zálivu

7. srpna 2023 aktualizováno: Veterans Medical Research Foundation
Tato studie se zaměřuje na dlouhodobou účinnost používání opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při zmírňování bolestí hlavy a bolesti související s Válkou v Perském zálivu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolesti hlavy (HA), bolesti svalů a kloubů, jsou některé z nejběžnějších vysilujících symptomů u vojenského personálu sloužícího ve válce v Perském zálivu (GW1) v letech 1990-1991. Migréna jako HA a difúzní bolesti těla byly zjištěny u 64 % veteránů války v Zálivu (GWV), u kterých byla diagnostikována nemoc z války v Zálivu (GWI). Bohužel se konvenční farmakologická léčba bolesti související s GWI neprokázala jako účinná a léky, jako jsou narkotika, mají mnoho dlouhodobých nežádoucích psychosomatických a zneužívajících vedlejších účinků. Tato studie posuzuje účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS), neinvazivní možnosti léčby, při zmírňování příznaků bolesti hlavy, svalů a kloubů u GWI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Caleb Lopez, BS
  • Telefonní číslo: 2638 858-552-8585
  • E-mail: caleb.lopez@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • VA Palo Alto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maheen Adamson, PhD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • VA San Diego Healthcare System
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Albert Y Leung, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Nábor
        • VA Atlanta
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Woodbury, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena mladší 65 let, kteří sloužili v armádě alespoň 30 po sobě jdoucích dnů mezi 1. srpnem 1990 a 31. červencem 1991 v oblasti války v Perském zálivu
  • Kritéria Center for Disease Control (CDC) pro nemoc z války v Zálivu (GWI)
  • Kansasská kritéria pro GWI
  • Kritéria International Headache Society pro migrénu Bolest hlavy bez aury Průměrná intenzita exacerbace bolesti hlavy >3 až 0-10 numerické stupnice hodnocení bolesti (NPS)
  • Průměrná celková denní intenzita svalové bolesti >3 na 0-10 a NPS
  • Průměrná celková denní intenzita bolesti končetin >3 na 0-10 a NPS
  • Bolest hlavy Exacerbace/útok 3x týdně s průměrnou intenzitou >3 na 0-10 NPS, trvající > 4 hodiny za poslední tři měsíce
  • Hamiltonova škála deprese (HRSD) <14 na základě součtu skóre pro prvních 17 položek

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Historie implantace kardiostimulátoru
  • Jakékoli feromagnetické (např. úlomek střely, šrapnel, implantát zařízení) v mozku nebo těle, což pacientům zabrání podstoupit MRI mozku
  • Anamnéza demence, závažných psychiatrických onemocnění nebo život ohrožujících onemocnění
  • Přítomnost jakýchkoli jiných chronických neuropatických bolestivých stavů, jako je komplexní regionální bolestivý syndrom nebo bolestivá periferní neuropatie
  • Historie záchvatu
  • Probíhající soudní spor
  • Bolest v kříži s mechanickým původem, jako je bederní radikulopatie nebo radikulitida nebo bederní fasetová artropatie
  • Nedostatek schopnosti porozumět experimentálnímu protokolu a adekvátně komunikovat v angličtině
  • Historie traumatického poranění mozku
  • Chronické napětí nebo bolest hlavy
  • Pokračující kognitivní rehabilitace nebo léčba PTSD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS na LMC
Subjekty obdrží opakující se postup studie transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na levé motorické kůře (LMC)
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Neinvazivní léčba, která vysílá magnetické impulsy ke stimulaci mozku.
Falešný srovnávač: Sham rTMS v LMC
Sham rTMS bude vypadat stejně jako aktivní, se stejnými parametry, ale nebude přijímat skutečnou magnetickou stimulaci do LMC.
Přístroj: Falešná transkraniální magnetická stimulace
Sham rTMS se bude skládat ze stejných parametrů jako aktivní, ale subjekt neobdrží skutečnou magnetickou stimulaci kvůli použití oboustranné Active/Sham cívky používané speciálně pro výzkumné studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu po léčbu bolesti a bolesti hlavy související s GWI
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Tento výsledek bude měřen prostřednictvím denních protokolů, které zaznamenávají bolesti hlavy, svalů a kloubů. K hlášení bolesti a bolesti hlavy bude použita číselná stupnice hodnocení od 0, což znamená žádnou bolest, do 10, což je nejhorší možná bolest.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna senzorických a afektivních aspektů bolesti ze základní linie na po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ): Jedná se o dotazník s vlastní zprávou, který umožňuje jednotlivcům popsat kvalitu a intenzitu bolesti, kterou prožívají. To bude použito k posouzení senzorických a afektivních aspektů bolesti svalů a kloubů.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu k po léčbě bolestí hlavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Headache Impact Test (HIT-6) bude použit k měření toho, jak bolesti hlavy ovlivňují schopnost jedince fungovat v různých oblastech. Tento formulář se 6 otázkami hodnotí závažnost bolesti hlavy a je hodnocen v rozmezí 36–78, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší dopad bolestí hlavy na funkčnost.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality života z výchozí úrovně na úroveň po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Short Form Health Survey-36 (SF-36) je průzkum zdravotního stavu pacientů, který si sami uvádějí. Je to měřítko zdravotního stavu a kvality života v osmi hlavních oblastech: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání zdraví, fungování fyzických, emocionálních a sociálních rolí a duševní zdraví.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě bolesti těla
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K posouzení závažnosti bolesti a dopadu bolesti na každodenní funkce bude také použit dotazník Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). BPI-SF se skládá z pěti otázek. Čtyři položky měří bolest na 11bodových škálách odezvy od 0 do 10 („Žádná bolest“ až „Bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“. Další položka, obsahující 7 podotázek, hodnotí míru interference bolesti s každodenním fungováním na 11bodových škálách odezvy od 0 do 10 („Neinterferuje“ až „Zcela zasahuje“).
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě bolesti svalů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Nová klinická fibromyalgická diagnostická kritéria – část 1 budou použita k posouzení svalové bolesti. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili průměrnou (za posledních 24 hodin) intenzitu svalové bolesti až na 12 místech těla.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na po léčbě fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K hodnocení funkce, celkového dopadu a symptomů fibromyalgie bude použit revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie. Existuje celkem 21 otázek, každá s rozsahem 0-10, přičemž 10 je buď „velmi obtížné“ nebo „vždy“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna kvality spánku od výchozího stavu k po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Dotazník Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) obsahuje devatenáct jednotlivých položek, které se používají ke generování sedmi složených skóre: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Otázky mají buď volnou odpověď, nebo mají rozsah od 0 do 3, přičemž 3 jsou „častější“ nebo „velmi špatné“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna od výchozího stavu k po léčbě potíží se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Index závažnosti insomnie měří závažnost individuálních potíží se spánkem. Všechny otázky se pohybují od 0 do 4 a součet odpovědí by dával celkové skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0-28.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna ze základní linie na po léčbě únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Flinders Fatigue Scale měří denní únavu spojenou s nespavostí prostřednictvím dotazníku o 7 položkách. Rozsah otázek je od 1 do 5, přičemž 5 znamená „extrémně“ nebo „zcela“.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Změna neurobehaviorálních příznaků od výchozího stavu k po léčbě
Časové okno: The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) je dotazník s vlastní zprávou o závažnosti různých symptomů chování a měří se pomocí 5-položkové stupnice. Vyzývá subjekty, aby uvedly, do jaké míry je jednotlivé symptomy narušily.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
The Neurobehavioral Symptoms Inventory (NSI) je dotazník s vlastní zprávou o závažnosti různých symptomů chování a měří se pomocí 5-položkové stupnice. Vyzývá subjekty, aby uvedly, do jaké míry je jednotlivé symptomy narušily.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu k po léčbě symptomů PTSD
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
K posouzení příznaků PTSD bude použita škála PTSD řízená lékařem (CAPS-5), 30položkový strukturovaný rozhovor, který lze použít k diagnostice PTSD a souvisejících příznaků.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Prozkoumejte změny funkční konektivity supraspinálního klidového stavu
Časové okno: Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Měření výsledku bude posouzeno pomocí funkčního magnetického zobrazování a následného zpracování.
Výchozí stav a 1 týden po léčbě
Změna v užívání léků proti bolesti na bázi opioidů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
Hodnocení medikace spočívá v každodenním chronickém a průlomovém užívání opioidů proti bolesti nebo bolesti hlavy. Průměrná denní dávka bude převedena na stejně účinnou perorální dávku morfiumsulfátu na základě klinické převodní tabulky opioidů používané VA San Diego Healthcare System Pain Service a University of California, San Diego, Center for Pain Medicine. Účastníci studie budou požádáni, aby zůstali na stejném analgetickém léku (lécích) během období studie, ale bylo jim dovoleno snížit jejich užívání narkotik.
Výchozí stav, 1 týden, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Albert Leung, M.D., San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H190071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest kloubů

Klinické studie na Transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit