Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement Study

11. februar 2025 opdateret af: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Mi-thos® Transcatheter Mitral Valve Replacement System hos patienter med alvorlig mitralklapsygdom med høj kirurgisk risiko.

For at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Mi-thos® Mitral-hjerteklap med Mi-thos® Transkateterindføringssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mi-thos®-studiet er et multicenter, enkeltarms-, prospektivt, klinisk sikkerheds- og ydeevnestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

122

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Wang chunyang, CRA
  • Telefonnummer: (86)-21-20788668
  • E-mail: cywang@newmed.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Xie xuyang, c
  • Telefonnummer: (86)-21-20788668
  • E-mail: xyxie@newmed.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig mitralklap regurgitation ≥ 3+;
  • Høj kirurgisk risiko for åben mitralklapkirurgi;
  • Alder ≥ 65 år gammel;
  • Forventet levetid > 12 måneder;
  • Som vurderet af multidisciplinært hjerteteam, patienter, der ikke er kvalificerede til operation;
  • Patienterne underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerte mitralklapkirurgi;
  • Aktive infektioner, der kræver antibiotikabehandling;
  • Klinisk signifikant ubehandlet koronararteriesygdom (CAD);
  • Pulmonal hypertension (pulmonært systolisk tryk > 70 mmHg);
  • Patienter med alvorlig højre hjertesvigt;
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
  • Diagnose af hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv pericarditis;
  • Dialysepatient;
  • Patienter med svær koagulopati;
  • Patienter med kontraindikationer til antikoagulerende lægemidler;
  • Patienter med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk inden for 30 dage;
  • Ekkokardiografi fandt enhver intrakardial masse, venstre ventrikel eller atriel trombe;
  • Patienter, der kræver operation eller interventionel behandling for andre klaplæsioner;
  • Patienter med svær makrovaskulær sygdom, der kræver kirurgisk behandling;
  • Patienter med mere end 70 % af carotisstenose;
  • At være allergisk over for kontrastmidler, nikkel-titanium-hukommelseslegeringer eller kvægafledte produkter;
  • Patienter med alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kognitive evner;
  • Patienter med svære thoraxdeformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Transkateter mitralklapudskiftning med Mi-thos®-ventil og transkateterindføringssystem
Enhed: Mi-thos® ventil og transapical leveringssystem
Transkateter mitralklap udskiftningssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Dødelighed af alle årsager efter TMVR
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 2-5 år
Dødelighed af alle årsager efter TMVR
30 dage, 6 måneder, 2-5 år
Rate af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år
Rate af alvorlige bivirkninger efter TMVR
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år
NYHA hjertefunktionsvurdering
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år
NYHA hjertefunktionsvurdering efter TMVR
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år
Kansas City Kardiomyopati score
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år
Kansas City Cardiomyopathy score efter TMVR
30 dage, 6 måneder, 1 år, 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-valve-2018-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner