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Mi-thos® Transkatheter-Studie zum Mitralklappenersatz

11. Februar 2025 aktualisiert von: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Mi-thos® Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems bei Patienten mit schwerer Mitralklappenerkrankung und hohem Operationsrisiko.

Bewertung der Sicherheit und Leistung der Mitral-Herzklappe Mit-thos® mit dem Transkatheter-Einführsystem Mit-thos®.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Mitthos®-Studie ist eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Sicherheits- und Leistungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Wang chunyang, CRA
  • Telefonnummer: (86)-21-20788668
  • E-Mail: cywang@newmed.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xie xuyang, c
  • Telefonnummer: (86)-21-20788668
  • E-Mail: xyxie@newmed.cn

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Rekrutierung
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Mitralklappeninsuffizienz ≥ 3+;
  • Hohes chirurgisches Risiko bei Operationen an der offenen Mitralklappe;
  • Alter ≥ 65 Jahre alt;
  • Lebenserwartung > 12 Monate;
  • Wie von einem multidisziplinären Herzteam beurteilt, Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen;
  • Patienten unterschreiben eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kardiale Mitralklappenoperation;
  • Aktive Infektionen, die eine Antibiotikatherapie erfordern;
  • Klinisch signifikante unbehandelte koronare Herzkrankheit (CAD);
  • Pulmonale Hypertonie （Pulmonaler systolischer Druck > 70 mmHg）;
  • Patienten mit schwerem Rechtsherzversagen;
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
  • Diagnose von hypertropher Kardiomyopathie, restriktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis;
  • Dialysepatient;
  • Patienten mit schwerer Koagulopathie;
  • Patienten mit Kontraindikationen für gerinnungshemmende Medikamente;
  • Patienten mit Schlaganfall oder vorübergehender Ischämie innerhalb von 30 Tagen;
  • Echokardiographie fand jede intrakardiale Masse, linken Ventrikel oder atrialen Thrombus;
  • Patienten, die eine Operation oder interventionelle Therapie wegen anderer Klappenläsionen benötigen;
  • Patienten mit schwerer makrovaskulärer Erkrankung, die eine chirurgische Behandlung erfordern;
  • Patienten mit mehr als 70 % Karotisstenose;
  • Allergie gegen Kontrastmittel, Nickel-Titan-Gedächtnislegierungen oder von Rindern stammende Produkte;
  • Patienten mit schweren neurologischen Störungen, die die kognitiven Fähigkeiten beeinträchtigen;
  • Patienten mit schweren Thoraxdeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Transkatheter-Mitralklappenersatz mit dem Mitthos®-Ventil und Transkatheter-Einführsystem
Gerät: Mit-thos® Ventil und transapikales Verabreichungssystem
Transkatheter-Mitralklappenersatzsystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtmortalität nach TMVR
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 2-5 Jahre
Gesamtmortalität nach TMVR
30 Tage, 6 Monate, 2-5 Jahre
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre
Rate schwerer unerwünschter Ereignisse nach TMVR
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre
NYHA Herzfunktionsbewertung
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre
NYHA-Herzfunktionsbewertung nach TMVR
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre
Kansas City Kardiomyopathie-Score
Zeitfenster: 30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre
Kansas-City-Kardiomyopathie-Score nach TMVR
30 Tage, 6 Monate, 1 Jahr, 2-5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-valve-2018-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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