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Studio di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Mi-thos®

11 febbraio 2025 aggiornato da: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere Mi-thos® in pazienti con grave malattia della valvola mitrale ad alto rischio chirurgico.

Valutare la sicurezza e le prestazioni della valvola cardiaca mitrale Mi-thos® con il sistema di rilascio transcatetere Mi-thos®.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Mi-thos® è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, prospettico, sulla sicurezza e sulle prestazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Wang chunyang, CRA
  • Numero di telefono: (86)-21-20788668
  • Email: cywang@newmed.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Xie xuyang, c
  • Numero di telefono: (86)-21-20788668
  • Email: xyxie@newmed.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
        • Reclutamento
        • Xijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave rigurgito della valvola mitrale ≥ 3+;
  • Elevato rischio chirurgico per chirurgia della valvola mitrale aperta;
  • Età ≥ 65 anni;
  • Aspettativa di vita > 12 mesi;
  • Come valutato dall'équipe cardiaca multidisciplinare, i pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico;
  • I pazienti firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale cardiaca;
  • Infezioni attive che richiedono terapia antibiotica;
  • Malattia coronarica non trattata clinicamente significativa (CAD);
  • Ipertensione polmonare (pressione sistolica polmonare > 70 mmHg);
  • Pazienti con grave insufficienza cardiaca destra;
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra
  • Diagnosi di cardiomiopatia ipertrofica, cardiomiopatia restrittiva, pericardite costrittiva;
  • Paziente in dialisi;
  • Pazienti con grave coagulopatia;
  • Pazienti con controindicazioni ai farmaci anticoagulanti;
  • Pazienti con ictus o ischemia transitoria entro 30 giorni;
  • L'ecocardiografia ha rilevato qualsiasi massa intracardiaca, ventricolo sinistro o trombo atriale;
  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico o una terapia interventistica per altre lesioni valvolari;
  • Pazienti con grave malattia macrovascolare che richiedono un trattamento chirurgico;
  • Pazienti con più del 70% di stenosi carotidea;
  • essere allergico a mezzi di contrasto, leghe a memoria di nichel-titanio o prodotti di derivazione bovina;
  • Pazienti con gravi disturbi neurologici che compromettono le capacità cognitive;
  • Pazienti con gravi deformità toraciche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sostituzione della valvola mitrale transcatetere con la valvola Mi-thos® e il sistema di rilascio transcatetere
Dispositivo: Valvola Mi-thos® e sistema di erogazione transapicale
Sistema di sostituzione della valvola mitrale transcatetere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Mortalità per tutte le cause dopo TMVR
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 2-5 anni
Mortalità per tutte le cause dopo TMVR
30 giorni, 6 mesi, 2-5 anni
Tasso di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni
Tasso di eventi avversi gravi dopo TMVR
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni
Valutazione della funzione cardiaca NYHA
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni
Valutazione della funzione cardiaca NYHA dopo TMVR
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni
Punteggio di cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni
Punteggio di cardiomiopatia di Kansas City dopo TMVR
30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2-5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-valve-2018-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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