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Étude sur le remplacement de la valve mitrale par transcathéter Mi-thos®

11 décembre 2023 mis à jour par: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système de remplacement de la valve mitrale transcathéter Mi-thos® chez les patients atteints d'une maladie valvulaire mitrale sévère à haut risque chirurgical.

Évaluer la sécurité et les performances de la valve cardiaque mitrale Mi-thos® avec le système de mise en place transcathéter Mi-thos®.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Mi-thos® est une étude clinique multicentrique, à un seul bras, prospective, de sécurité et de performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

122

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Wang chunyang, CRA
  • Numéro de téléphone: (86)-21-20788668
  • E-mail: cywang@newmed.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Xie xuyang, c
  • Numéro de téléphone: (86)-21-20788668
  • E-mail: xyxie@newmed.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Fuwai Hospital
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Régurgitation valvulaire mitrale sévère ≥ 3+ ;
  • Risque chirurgical élevé pour la chirurgie de la valve mitrale ouverte ;
  • Âge ≥ 65 ans ;
  • Espérance de vie > 12 mois ;
  • Tel qu'évalué par une équipe cardiaque multidisciplinaire, les patients qui ne sont pas éligibles à la chirurgie ;
  • Les patients signent un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la valve mitrale cardiaque ;
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie ;
  • maladie coronarienne non traitée cliniquement significative ;
  • Hypertension pulmonaire （Pression systolique pulmonaire > 70 mmHg） ;
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque droite sévère ;
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche
  • Diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique, de cardiomyopathie restrictive, de péricardite constrictive ;
  • patient dialysé ;
  • Patients atteints de coagulopathie sévère ;
  • Patients présentant des contre-indications aux médicaments anticoagulants ;
  • Patients ayant subi un AVC ou une ischémie transitoire dans les 30 jours ;
  • L'échocardiographie retrouvait une masse intracardiaque, un ventricule gauche ou un thrombus auriculaire ;
  • Patients nécessitant une intervention chirurgicale ou une thérapie interventionnelle pour d'autres lésions valvulaires ;
  • Patients atteints d'une maladie macrovasculaire sévère nécessitant un traitement chirurgical ;
  • Patients avec plus de 70 % de sténose carotidienne ;
  • Être allergique aux produits de contraste, aux alliages à mémoire de nickel-titane ou aux produits d'origine bovine ;
  • Patients atteints de troubles neurologiques graves affectant les capacités cognitives ;
  • Patients présentant des déformations thoraciques sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Remplacement de la valve mitrale par cathéter avec la valve Mi-thos® et le système de mise en place par transcathéter
Dispositif: Valve Mi-thos® et système de mise en place transapical
Système de remplacement de valve mitrale transcathéter

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 1 année
Mortalité toutes causes après TMVR
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours, 6 mois, 2-5 ans
Mortalité toutes causes après TMVR
30 jours, 6 mois, 2-5 ans
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans
Taux d'événements indésirables graves après TMVR
30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans
Évaluation de la fonction cardiaque NYHA
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans
Évaluation de la fonction cardiaque NYHA après TMVR
30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans
Score de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans
Score de cardiomyopathie de Kansas City après TMVR
30 jours, 6 mois, 1 an, 2-5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2019

Première publication (Réel)

12 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M-valve-2018-06

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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