Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mi-thos® Transkatétrová studie výměny mitrální chlopně

11. prosince 2023 aktualizováno: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Mi-thos® transkatétrového systému pro výměnu mitrální chlopně u pacientů s těžkým onemocněním mitrální chlopně s vysokým chirurgickým rizikem.

Vyhodnotit bezpečnost a výkon mitrální srdeční chlopně Mi-thos® s transkatétrovým zaváděcím systémem Mi-thos®.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie Mi-thos® je multicentrická, jednoramenná, prospektivní klinická studie bezpečnosti a výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Wang chunyang, CRA
  • Telefonní číslo: (86)-21-20788668
  • E-mail: cywang@newmed.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xie xuyang, c
  • Telefonní číslo: (86)-21-20788668
  • E-mail: xyxie@newmed.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Fuwai Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

63 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká regurgitace mitrální chlopně ≥ 3+;
  • Vysoké chirurgické riziko při operaci otevřené mitrální chlopně;
  • Věk ≥ 65 let;
  • Očekávaná délka života > 12 měsíců;
  • Podle hodnocení multidisciplinárního kardiologického týmu pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci;
  • Pacienti podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace srdeční mitrální chlopně;
  • Aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu;
  • klinicky významné neléčené onemocnění koronárních tepen (CAD);
  • Plicní hypertenze （Plicní systolický tlak > 70 mmHg）;
  • Pacienti s těžkým pravostranným srdečním selháním;
  • Ejekční frakce levé komory
  • Diagnóza hypertrofické kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, konstrikční perikarditidy;
  • Dialyzovaný pacient;
  • Pacienti s těžkou koagulopatií;
  • Pacienti s kontraindikací antikoagulačních léků;
  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou nebo přechodnou ischemií do 30 dnů;
  • Echokardiografie nalezla jakoukoli intrakardiální hmotu, levou komoru nebo síňový trombus;
  • Pacienti, kteří vyžadují chirurgický zákrok nebo intervenční terapii pro jiné chlopenní léze;
  • Pacienti se závažným makrovaskulárním onemocněním vyžadujícím chirurgickou léčbu;
  • Pacienti s více než 70 % karotidové stenózy;
  • být alergický na kontrastní látky, nikl-titanové paměťové slitiny nebo produkty získané z hovězího dobytka;
  • Pacienti se závažnými neurologickými poruchami ovlivňujícími kognitivní schopnosti;
  • Pacienti s těžkými deformitami hrudníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Transkatétrová náhrada mitrální chlopně pomocí chlopně Mi-thos® a transkatétrového zaváděcího systému
Přístroj: Ventil Mi-thos® a transapikální zaváděcí systém
Transkatétrový systém náhrady mitrální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Úmrtnost ze všech příčin po TMVR
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 2-5 let
Úmrtnost ze všech příčin po TMVR
30 dní, 6 měsíců, 2-5 let
Míra závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let
Míra závažných nežádoucích účinků po TMVR
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let
Hodnocení srdeční funkce NYHA
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let
Hodnocení srdeční funkce NYHA po TMVR
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let
Skóre kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let
Skóre kardiomyopatie v Kansas City po TMVR
30 dní, 6 měsíců, 1 rok, 2-5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-valve-2018-06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Regurgitace mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit