Badanie wymiany zastawki mitralnej przezcewnikowej Mi-thos®
11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowego systemu wymiany zastawki mitralnej Mi-thos® u pacjentów z ciężką chorobą zastawki mitralnej obarczonych wysokim ryzykiem operacyjnym.
Ocena bezpieczeństwa i działania zastawki mitralnej serca Mi-thos® z przezcewnikowym systemem wprowadzania Mi-thos®.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Mi-thos® to wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i wydajności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
122
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wang chunyang, CRA
- Numer telefonu: (86)-21-20788668
- E-mail: cywang@newmed.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xie xuyang, c
- Numer telefonu: (86)-21-20788668
- E-mail: xyxie@newmed.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Zheng zhe, Chief
- Numer telefonu: (+86)010-88396051
- E-mail: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- Zhongshan Hospital
-
Kontakt:
- Wang chunsheng, Chief
- Numer telefonu: 2512 (86)021-64041990
- E-mail: cswang@medmail.com.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Yang jian, Chief
- Numer telefonu: (+86)029-84774114
- E-mail: yangjian@fmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
63 lata i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężka niedomykalność zastawki mitralnej ≥ 3+;
- Wysokie ryzyko chirurgiczne operacji otwartej zastawki mitralnej;
- Wiek ≥ 65 lat;
- Oczekiwana długość życia > 12 miesięcy;
- W ocenie wielodyscyplinarnego zespołu kardiologicznego pacjenci niekwalifikujący się do operacji;
- Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja zastawki mitralnej serca;
- Aktywne infekcje wymagające antybiotykoterapii;
- Klinicznie istotna nieleczona choroba wieńcowa (CAD);
- Nadciśnienie płucne (ciśnienie skurczowe w płucach > 70 mmHg);
- Pacjenci z ciężką prawokomorową niewydolnością serca;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory
- Diagnostyka kardiomiopatii przerostowej, kardiomiopatii restrykcyjnej, zaciskającego zapalenia osierdzia;
- Pacjent dializowany;
- Pacjenci z ciężką koagulopatią;
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do leków przeciwzakrzepowych;
- Pacjenci z udarem lub przemijającym niedokrwieniem w ciągu 30 dni;
- Echokardiografia wykazała jakąkolwiek masę wewnątrzsercową, lewą komorę lub skrzeplinę przedsionkową;
- Pacjenci, którzy wymagają operacji lub leczenia interwencyjnego z powodu innych zmian zastawkowych;
- Pacjenci z ciężką chorobą makroangiopatii wymagający leczenia chirurgicznego;
- Pacjenci z ponad 70% zwężeniem tętnicy szyjnej;
- być uczulonym na środki kontrastowe, stopy niklowo-tytanowe z pamięcią lub produkty pochodzenia bydlęcego;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi wpływającymi na zdolności poznawcze;
- Pacjenci z ciężkimi deformacjami klatki piersiowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Przezcewnikowa wymiana zastawki mitralnej na zastawkę Mi-thos® i przezcewnikowy system wprowadzający
|
Przezcewnikowy system wymiany zastawki mitralnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po TMVR
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 2-5 lat
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po TMVR
|
30 dni, 6 miesięcy, 2-5 lat
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
Częstość ciężkich zdarzeń niepożądanych po TMVR
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
|
Ocena funkcji serca NYHA
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
Ocena funkcji serca NYHA po TMVR
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
|
Wynik kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
Wynik kardiomiopatii Kansas City po TMVR
|
30 dni, 6 miesięcy, 1 rok, 2-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-valve-2018-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zastawka Mi-thos® i system wprowadzania przezkoniuszkowego
-
Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.ZakończonyNiedomykalność zastawki mitralnejChiny