- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04195984
Исследование транскатетерной замены митрального клапана Mi-thos®
11 декабря 2023 г. обновлено: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Оценка эффективности и безопасности транскатетерной системы замены митрального клапана Mi-thos® у пациентов с тяжелым заболеванием митрального клапана с высоким хирургическим риском.
Оценить безопасность и эффективность митрального сердечного клапана Mi-thos® с транскатетерной системой доставки Mi-thos®.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование Mi-thos® — это многоцентровое, одногрупповое, проспективное клиническое исследование безопасности и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
122
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wang chunyang, CRA
- Номер телефона: (86)-21-20788668
- Электронная почта: cywang@newmed.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xie xuyang, c
- Номер телефона: (86)-21-20788668
- Электронная почта: xyxie@newmed.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- Рекрутинг
- Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Zheng zhe, Chief
- Номер телефона: (+86)010-88396051
- Электронная почта: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital
-
Контакт:
- Wang chunsheng, Chief
- Номер телефона: 2512 (86)021-64041990
- Электронная почта: cswang@medmail.com.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Yang jian, Chief
- Номер телефона: (+86)029-84774114
- Электронная почта: yangjian@fmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Тяжелая недостаточность митрального клапана ≥ 3+;
- Высокий хирургический риск при открытой операции на митральном клапане;
- Возраст ≥ 65 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 месяцев;
- По оценке междисциплинарной кардиологической бригады, пациенты, которым не показано хирургическое вмешательство;
- Пациенты подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на митральном клапане сердца;
- Активные инфекции, требующие антибактериальной терапии;
- Клинически значимая нелеченная ишемическая болезнь сердца (ИБС);
- Легочная гипертензия (систолическое давление в легочной артерии > 70 мм рт. ст.);
- Пациенты с тяжелой правожелудочковой недостаточностью;
- Фракция выброса левого желудочка
- Диагностика гипертрофической кардиомиопатии, рестриктивной кардиомиопатии, констриктивного перикардита;
- Диализный пациент;
- Пациенты с тяжелой коагулопатией;
- Пациенты с противопоказаниями к антикоагулянтным препаратам;
- Пациенты с инсультом или транзиторной ишемией в течение 30 дней;
- Эхокардиография нашла любое внутрисердечное образование, тромб в левом желудочке или предсердии;
- Пациенты, которым требуется хирургическое вмешательство или интервенционная терапия по поводу других клапанных поражений;
- Пациенты с тяжелыми макрососудистыми заболеваниями, требующие хирургического лечения;
- Пациенты со стенозом сонной артерии более 70%;
- Аллергия на контрастные вещества, никель-титановые сплавы с эффектом памяти или продукты бычьего происхождения;
- Пациенты с тяжелыми неврологическими расстройствами, влияющими на когнитивные способности;
- Пациенты с тяжелыми деформациями грудной клетки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Уход
Транскатетерная замена митрального клапана клапаном Mi-thos® и транскатетерной системой доставки
|
Транскатетерная система замены митрального клапана
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 1 год
|
Смертность от всех причин после TMVR
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Свобода от смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 2-5 лет
|
Смертность от всех причин после TMVR
|
30 дней, 6 месяцев, 2-5 лет
|
Частота тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Частота тяжелых нежелательных явлений после TMVR
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Рейтинг сердечной функции NYHA
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Рейтинг функции сердца NYHA после TMVR
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Оценка кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Оценка кардиомиопатии Канзас-Сити после TMVR
|
30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2-5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-valve-2018-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .