Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mi-thos®-transkatetrin mitraaliventtiilin vaihtotutkimus

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Mi-thos®-transkatetrin mitraaliläpän korvausjärjestelmän tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on vakava mitraaliläpän sairaus ja suuri kirurginen riski.

Arvioida Mi-thos®-mitraalisydänläppälaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä Mi-thos®-transkatetrin toimitusjärjestelmän kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mi-thos®-tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen, turvallisuutta ja suorituskykyä koskeva kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Wang chunyang, CRA
  • Puhelinnumero: (86)-21-20788668
  • Sähköposti: cywang@newmed.cn

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Xie xuyang, c
  • Puhelinnumero: (86)-21-20788668
  • Sähköposti: xyxie@newmed.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikea mitraaliläpän regurgitaatio ≥ 3+;
  • Suuri leikkausriski avoimen mitraaliläpän leikkaukseen;
  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha;
  • elinajanodote > 12 kuukautta;
  • Monitieteisen sydäntiimin arvioiden mukaan potilaat, jotka eivät ole kelvollisia leikkaukseen;
  • Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sydämen mitraaliläpän leikkaus;
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat antibioottihoitoa;
  • Kliinisesti merkittävä hoitamaton sepelvaltimotauti (CAD);
  • Keuhkoverenpainetauti (Keuhkojen systolinen paine > 70 mmHg);
  • Potilaat, joilla on vaikea oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta;
  • Vasemman kammion ejektiofraktio
  • Hypertrofisen kardiomyopatian, restriktiivisen kardiomyopatian, supistavan perikardiitin diagnoosi;
  • Dialyysipotilas;
  • Potilaat, joilla on vaikea koagulopatia;
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita antikoagulanteille;
  • Potilaat, joilla on aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen 30 päivän sisällä;
  • Ekokardiografiassa havaittiin sydämensisäistä massaa, vasemman kammion tai eteistukoksen;
  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta tai interventiohoitoa muiden läppävaurioiden vuoksi;
  • Potilaat, joilla on vaikea makrovaskulaarinen sairaus, joka vaatii kirurgista hoitoa;
  • Potilaat, joilla on yli 70 % kaulavaltimostenoosista;
  • olla allerginen varjoaineille, nikkeli-titaaniseoksille tai nautaperäisille tuotteille;
  • Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitiivisiin kykyihin;
  • Potilaat, joilla on vakavia rintakehän epämuodostumia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Transkatetrin mitraaliläpän vaihto Mi-thos®-läppä- ja transkatetrisyöttöjärjestelmällä
Laite: Mi-thos®-venttiili ja transapikaalinen annostelujärjestelmä
Transkatetri mitraaliläpän vaihtojärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus TMVR:n jälkeen
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 2-5 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus TMVR:n jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 2-5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien määrä TMVR:n jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta
NYHA:n sydämen toimintaluokitus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta
NYHA:n sydämen toimintaluokitus TMVR:n jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta
Kansas Cityn kardiomyopatian pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta
Kansas Cityn kardiomyopatian pisteet TMVR:n jälkeen
30 päivää, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2-5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M-valve-2018-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa