- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04195984
Estudio de reemplazo de válvula mitral transcatéter Mi-thos®
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.
Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter Mi-thos® en pacientes con valvulopatía mitral grave y alto riesgo quirúrgico.
Evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula cardíaca mitral Mi-thos® con el sistema de colocación transcatéter Mi-thos®.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Mi-thos® es un estudio clínico multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, de seguridad y rendimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wang chunyang, CRA
- Número de teléfono: (86)-21-20788668
- Correo electrónico: cywang@newmed.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xie xuyang, c
- Número de teléfono: (86)-21-20788668
- Correo electrónico: xyxie@newmed.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Fuwai Hospital
-
Contacto:
- Zheng zhe, Chief
- Número de teléfono: (+86)010-88396051
- Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital
-
Contacto:
- Wang chunsheng, Chief
- Número de teléfono: 2512 (86)021-64041990
- Correo electrónico: cswang@medmail.com.cn
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Yang jian, Chief
- Número de teléfono: (+86)029-84774114
- Correo electrónico: yangjian@fmmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
63 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia valvular mitral grave ≥ 3+;
- Alto riesgo quirúrgico para cirugía abierta de válvula mitral;
- Edad ≥ 65 años;
- Esperanza de vida > 12 meses;
- Según lo evaluado por un equipo cardíaco multidisciplinario, los pacientes que no son elegibles para cirugía;
- Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de la válvula mitral cardíaca;
- Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos;
- Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa no tratada;
- hipertensión pulmonar (presión sistólica pulmonar > 70 mmHg);
- Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha severa;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
- Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva;
- Paciente de diálisis;
- Pacientes con coagulopatía severa;
- Pacientes con contraindicaciones para medicamentos anticoagulantes;
- Pacientes con ictus o isquemia transitoria dentro de los 30 días;
- El ecocardiograma encontró cualquier masa intracardíaca, ventrículo izquierdo o trombo auricular;
- Pacientes que requieren cirugía o terapia intervencionista por otras lesiones valvulares;
- Pacientes con enfermedad macrovascular grave que requieran tratamiento quirúrgico;
- Pacientes con más del 70% de estenosis carotídea;
- Ser alérgico a agentes de contraste, aleaciones con memoria de níquel-titanio o productos derivados de bovinos;
- Pacientes con trastornos neurológicos graves que afecten la capacidad cognitiva;
- Pacientes con deformidades torácicas severas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento
Reemplazo transcatéter de la válvula mitral con la válvula Mi-thos® y el sistema de administración transcatéter
|
Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por todas las causas después de TMVR
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2-5 años
|
Mortalidad por todas las causas después de TMVR
|
30 días, 6 meses, 2-5 años
|
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Tasa de eventos adversos graves después de TMVR
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Clasificación de la función cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Clasificación de función cardíaca de NYHA después de TMVR
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Puntaje de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Puntaje de cardiomiopatía de Kansas City después de TMVR
|
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-valve-2018-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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