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Estudio de reemplazo de válvula mitral transcatéter Mi-thos®

11 de diciembre de 2023 actualizado por: Shanghai NewMed Medical Co., Ltd.

Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter Mi-thos® en pacientes con valvulopatía mitral grave y alto riesgo quirúrgico.

Evaluar la seguridad y el rendimiento de la válvula cardíaca mitral Mi-thos® con el sistema de colocación transcatéter Mi-thos®.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio Mi-thos® es un estudio clínico multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo, de seguridad y rendimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

122

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wang chunyang, CRA
  • Número de teléfono: (86)-21-20788668
  • Correo electrónico: cywang@newmed.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Xie xuyang, c
  • Número de teléfono: (86)-21-20788668
  • Correo electrónico: xyxie@newmed.cn

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
        • Reclutamiento
        • Fuwai Hospital
        • Contacto:
          • Zheng zhe, Chief
          • Número de teléfono: (+86)010-88396051
          • Correo electrónico: zhengzhe@fuwai.com
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Contacto:
          • Wang chunsheng, Chief
          • Número de teléfono: 2512 (86)021-64041990
          • Correo electrónico: cswang@medmail.com.cn
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:
          • Yang jian, Chief
          • Número de teléfono: (+86)029-84774114
          • Correo electrónico: yangjian@fmmu.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

63 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia valvular mitral grave ≥ 3+;
  • Alto riesgo quirúrgico para cirugía abierta de válvula mitral;
  • Edad ≥ 65 años;
  • Esperanza de vida > 12 meses;
  • Según lo evaluado por un equipo cardíaco multidisciplinario, los pacientes que no son elegibles para cirugía;
  • Los pacientes firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía previa de la válvula mitral cardíaca;
  • Infecciones activas que requieren terapia con antibióticos;
  • Enfermedad de las arterias coronarias (CAD) clínicamente significativa no tratada;
  • hipertensión pulmonar (presión sistólica pulmonar > 70 mmHg);
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca derecha severa;
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
  • Diagnóstico de miocardiopatía hipertrófica, miocardiopatía restrictiva, pericarditis constrictiva;
  • Paciente de diálisis;
  • Pacientes con coagulopatía severa;
  • Pacientes con contraindicaciones para medicamentos anticoagulantes;
  • Pacientes con ictus o isquemia transitoria dentro de los 30 días;
  • El ecocardiograma encontró cualquier masa intracardíaca, ventrículo izquierdo o trombo auricular;
  • Pacientes que requieren cirugía o terapia intervencionista por otras lesiones valvulares;
  • Pacientes con enfermedad macrovascular grave que requieran tratamiento quirúrgico;
  • Pacientes con más del 70% de estenosis carotídea;
  • Ser alérgico a agentes de contraste, aleaciones con memoria de níquel-titanio o productos derivados de bovinos;
  • Pacientes con trastornos neurológicos graves que afecten la capacidad cognitiva;
  • Pacientes con deformidades torácicas severas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Reemplazo transcatéter de la válvula mitral con la válvula Mi-thos® y el sistema de administración transcatéter
Sistema de reemplazo de válvula mitral transcatéter

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 1 año
Mortalidad por todas las causas después de TMVR
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libertad de todas las causas de mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 2-5 años
Mortalidad por todas las causas después de TMVR
30 días, 6 meses, 2-5 años
Tasa de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
Tasa de eventos adversos graves después de TMVR
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
Clasificación de la función cardíaca de la NYHA
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
Clasificación de función cardíaca de NYHA después de TMVR
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
Puntaje de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años
Puntaje de cardiomiopatía de Kansas City después de TMVR
30 días, 6 meses, 1 año, 2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Wang chunsheng, Chief, Shanghai Zhongshan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M-valve-2018-06

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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