Hennas foreløbige virkninger på CIPN
Hennas foreløbige virkninger på kemoterapi-induceret perifer neuropati hos kvinder, der modtager oxaliplatin-baseret behandling: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med parallel gruppe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) ses hyppigt hos patienter, der får oxaliplatin-baseret behandling. Dette parallelle gruppe randomiserede kontrollerede kliniske pilotforsøg havde til formål at undersøge gennemførligheden og den foreløbige effekt af henna på CIPN hos kvinder, der modtager oxaliplatin-baseret behandling. Dette forsøg blev udført i kemoterapiambulatoriet på universitetshospitalet i Tyrkiet. Alle patienter var kvinder, som fik oxaliplatin-baseret behandling på onkologisk klinik hver femtende dag.
For at beregne stikprøvestørrelsen blev det besluttet at rekruttere 30 kvindelige patienter til hver gruppe (intervention og kontrol) ved hjælp af G.Power-3.1.9.2-programmet. I alt 60 kvindelige patienter blev inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen består af to grupper. I interventionsgruppen blev henna påført hånd-fod og tæer efter 2. og 3. kemoterapicyklus. Kontrolgruppen gennemgik kun den rutinemæssige behandling.
For at indsamle data blev der brugt en personlig informationsformular og kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool (CIPNAT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og ældre kvinder
- Skal niveauet af neurotoksicitet er trin II og trin III
- Skal tages mindst én kemoterapicyklus og er planlagt til at fortsætte 2 kemoterapicyklusser
- Tag Folfox-6 kemoterapiprotokol
Ekskluderingskriterier:
- At have et åbent sår og ødem i hænder og fødder
- At have en perifer neuropati på grund af diabetes og autoimmune sygdomme
- Brug af enhver komplementær og alternativ (CAM) behandlingsmetode for at forhindre perifer neuropati under administration
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Henna ansøgningsgruppe
|
Hennapåføring blev udført til patienterne i interventionsgruppen.
Patienten blev instrueret i at påføre henna, inden han gik i seng om natten, og efter at være vågnet om morgenen (i gennemsnit 8-10 timer) blev han instrueret i at vaske med kun vand.
Patienten blev bedt om at gøre denne applikation hjemme efter den anden og tredje kemoterapicyklus.
Således påførte patienten henna to gange i alt (femten dages mellemrum).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool-CIPNAT
Tidsramme: Den blev fyldt før 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 15 dage). Ændring fra baseline kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool-score efter 6 uger.
|
Det er udviklet af Tofthagen et al. (2011) for at evaluere kemoterapi-induceret perifer neuropati.
Den består af to sektioner.
Det første afsnit omhandler ni symptomer; sværhedsgraden af disse symptomer, muligheden for, at et følelsesmæssigt problem opstår, og forekomsten af disse symptomer evalueres.
De første seks spørgsmål i dette afsnit udgør de sensoriske symptomer, og det syvende, ottende og niende spørgsmål udgør underdimensionerne af motoriske symptomer.
I det andet afsnit blev fjorten (sensoriske og motoriske) aktiviteter evalueret, herunder om de var påvirket af symptomerne.
Den samlede score, der skal opnås fra skalaen, er mellem 0 og 279.
Høje score indikerer alvorlige symptomer, høj forekomst, mange følelsesmæssige problemer og begrænsninger i dagligdagens aktiviteter. Det blev testet for validitet og pålidelighed på den tyrkiske befolkning af Kutluturkan et al. (2017), med Cronbachs alfa-reliabilitetskoefficient på 0,95.
|
Den blev fyldt før 2., 3. og 4. kemoterapicyklus (hver cyklus er 15 dage). Ændring fra baseline kemoterapi-induceret perifer neuropati Assessment Tool-score efter 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/78
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .