Les effets préliminaires du henné sur CIPN
16 décembre 2019 mis à jour par: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University
Les effets préliminaires du henné sur la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie chez les femmes recevant un traitement à base d'oxaliplatine : un essai pilote contrôlé randomisé en groupes parallèles
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPCI) est l'une des toxicités à long terme les plus courantes de la chimiothérapie.
Cependant, le CIPN est l'un des symptômes courants rencontrés par les infirmières en oncologie dans les soins aux patients.
Pour cette raison, il y a un besoin d'une intervention qui pourrait diminuer ou prévenir le CIPN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (NPIC) est fréquemment observée chez les patients recevant un traitement à base d'oxaliplatine. Cet essai a été mené dans la clinique externe de chimiothérapie de l'hôpital universitaire situé en Turquie. Toutes les patientes étaient des femmes qui recevaient un traitement à base d'oxaliplatine à la clinique d'oncologie tous les quinze jours.
Afin de calculer la taille de l'échantillon, il a été décidé de recruter 30 patientes dans chaque groupe (intervention et contrôle) à l'aide du programme G.Power-3.1.9.2. Au total, 60 patientes ont été incluses dans l'étude.
L'étude se compose de deux groupes. Dans le groupe d'intervention, après les 2e et 3e cycles de chimiothérapie, l'application de henné a été appliquée sur la main-pied et les orteils. Le groupe témoin n'a subi que le traitement de routine.
Pour recueillir les données, un formulaire de renseignements personnels et un outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPNAT) ont été utilisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Konya, Turquie, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes de 18 ans et plus
- Le niveau de neurotoxicité doit-il être de stade II et de stade III
- Doit suivre au moins un cycle de chimiothérapie et envisage de continuer 2 cycles de chimiothérapie
- Prendre le protocole de chimiothérapie Folfox-6
Critère d'exclusion:
- Avoir une plaie ouverte et un œdème dans les mains et les pieds
- Avoir une neuropathie périphérique due au diabète et aux maladies auto-immunes
- Utilisation de toute méthode de traitement complémentaire et alternative (CAM) pour prévenir la neuropathie périphérique pendant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe d'application au henné
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L'application de henné a été réalisée sur les patients du groupe d'intervention.
Le patient a été chargé d'appliquer du henné avant d'aller se coucher le soir, et après s'être réveillé le matin (pendant une moyenne de 8 à 10 heures), il a été chargé de se laver avec de l'eau uniquement.
Le patient a été invité à faire cette application à domicile après les deuxième et troisième cycles de chimiothérapie.
Ainsi, la patiente a appliqué du henné deux fois au total (à quinze jours d'intervalle).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie - CIPNAT
Délai: Il a été rempli avant les 2e, 3e et 4e cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 15 jours). Changement par rapport aux scores de base de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à 6 semaines.
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Il a été développé par Tofthagen et al. (2011) pour évaluer la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Il se compose de deux sections.
La première section concerne neuf symptômes; la gravité de ces symptômes, la possibilité qu'un problème émotionnel se produise et le taux d'incidence de ces symptômes sont évalués.
Les six premières questions de cette section constituent les symptômes sensoriels, et les septième, huitième et neuvième questions constituent les sous-dimensions des symptômes moteurs.
Dans la deuxième section, quatorze activités (sensorielles et motrices) ont été évaluées, y compris si elles étaient affectées par les symptômes.
Le score total à obtenir à partir de l'échelle est compris entre 0 et 279.
Des scores élevés indiquent des symptômes graves, un taux d'incidence élevé, de nombreux problèmes émotionnels et des limitations des activités de la vie quotidienne. Il a été testé pour sa validité et sa fiabilité sur la population turque par Kutluturkan et al. (2017), avec un coefficient de fiabilité alpha de Cronbach de 0,95.
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Il a été rempli avant les 2e, 3e et 4e cycles de chimiothérapie (chaque cycle dure 15 jours). Changement par rapport aux scores de base de l'outil d'évaluation de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie à 6 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Première publication (Réel)
17 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/78
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .