A Henna előzetes hatásai a CIPN-re
A Henna előzetes hatásai a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiára oxaliplatin alapú kezelésben részesülő nőknél: párhuzamos csoportos randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) gyakran észlelhető oxaliplatin-alapú terápiában részesülő betegeknél. Ez a párhuzamos csoport randomizált, kontrollált kísérleti klinikai vizsgálat volt, amelynek célja a henna CIPN-re gyakorolt megvalósíthatóságának és előzetes hatásának vizsgálata volt oxaliplatin-alapú terápiában részesülő nőknél. Ezt a vizsgálatot a törökországi Egyetemi Kórház kemoterápiás ambulanciáján végezték. Valamennyi beteg nő volt, aki tizenöt naponta oxaliplatin alapú terápiát kapott az onkológiai klinikán.
A mintanagyság kiszámításához úgy döntöttünk, hogy a G.Power-3.1.9.2 program segítségével minden csoportba (beavatkozás és kontroll) 30 nőbeteget vonunk be. Összesen 60 nőbeteg vett részt a vizsgálatban.
A tanulmány két csoportból áll. Az intervenciós csoportban a 2. és 3. kemoterápiás ciklus után henna alkalmazást alkalmaztak a kéz-láb és a lábujjak területén. A kontrollcsoport csak a rutinkezelésen esett át.
Az adatok gyűjtéséhez személyes adatlapot és kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszközt (CIPNAT) használtak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Konya, Pulyka, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb nők
- A neurotoxicitás szintje II. és III
- Legalább egy kemoterápiás ciklust el kell végezni, és a tervek szerint 2 kemoterápiás ciklust kell folytatni
- Folfox-6 kemoterápiás protokollt szedjen
Kizárási kritériumok:
- Nyílt seb és ödéma a kezekben és a lábakban
- Cukorbetegség és autoimmun betegségek miatti perifériás neuropátia
- Bármilyen kiegészítő és alternatív (CAM) kezelési módszer alkalmazása a perifériás neuropátia megelőzésére a beadás során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Henna alkalmazási csoport
|
Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél henna alkalmazást végeztünk.
A pácienst arra utasították, hogy este lefekvés előtt vigyen fel hennát, majd reggeli ébredés után (átlagosan 8-10 órán keresztül) csak vízzel mossa meg.
A pácienst arra kérték, hogy a második és harmadik kemoterápiás ciklus után otthon végezze el ezt az alkalmazást.
Így a páciens összesen kétszer alkalmazott hennát (tizenöt nap különbséggel).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia értékelő eszköze - CIPNAT
Időkeret: A 2., 3. és 4. kemoterápiás ciklus előtt töltötték be (minden ciklus 15 napos). Változás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz kiindulási értékéhez képest a 6. héten.
|
Tofthagen és munkatársai fejlesztették ki. (2011) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia értékelésére.
Két részből áll.
Az első rész kilenc tünetet érint; értékelik e tünetek súlyosságát, érzelmi probléma fellépésének lehetőségét és e tünetek előfordulási arányát.
Ebben a részben az első hat kérdés alkotja az érzékszervi tüneteket, a hetedik, nyolcadik és kilencedik kérdés pedig a motoros tünetek aldimenzióit.
A második részben tizennégy (szenzoros és motoros) tevékenységet értékeltek, beleértve azt is, hogy a tünetek befolyásolták-e őket.
A skálán elért összpontszám 0 és 279 között van.
A magas pontszámok súlyos tüneteket, magas előfordulási arányt, számos érzelmi problémát és a mindennapi életben végzett tevékenységek korlátait jelzik. Kutluturkan és munkatársai tesztelték érvényességét és megbízhatóságát török lakosságon. (2017), Cronbach-alfa megbízhatósági együtthatója 0,95.
|
A 2., 3. és 4. kemoterápiás ciklus előtt töltötték be (minden ciklus 15 napos). Változás a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátiát értékelő eszköz kiindulási értékéhez képest a 6. héten.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018/78
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .