CIPN에 대한 헤나의 예비 효과
2019년 12월 16일 업데이트: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University
Oxaliplatin 기반 치료를 받는 여성의 화학 요법으로 유발된 말초 신경병증에 대한 헤나의 예비 효과: 병렬 그룹 무작위 통제 예비 시험
화학 요법 유발 말초 신경병증(CIPN)은 화학 요법의 가장 흔한 장기 독성 중 하나입니다.
그러나 CIPN은 환자를 돌보는 종양학 간호사가 직면하는 일반적인 증상 중 하나입니다.
이러한 이유로 CIPN을 감소시키거나 예방할 수 있는 개입이 필요하다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발된 말초 신경병증(CIPN)은 옥살리플라틴 기반 요법을 받는 환자에서 자주 나타납니다. 이 병렬 그룹 무작위 통제 파일럿 임상 시험은 옥살리플라틴 기반 요법을 받는 여성의 CIPN에 대한 헤나의 타당성 및 예비 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 시험은 터키에 위치한 대학 병원의 화학 요법 외래 환자 클리닉에서 수행되었습니다. 모든 환자는 15일마다 종양 클리닉에서 옥살리플라틴 기반 요법을 받은 여성이었습니다.
표본 크기를 계산하기 위해 G.Power-3.1.9.2 프로그램을 사용하여 각 그룹(개입 및 통제)에 30명의 여성 환자를 모집하기로 결정했습니다. 총 60명의 여성 환자가 연구에 포함되었습니다.
이 연구는 두 그룹으로 구성됩니다. 개입군에서는 2차 및 3차 화학요법 주기 후에 헤나 도포를 손-발 및 발가락에 적용하였다. 대조군은 일상적인 치료만 받았다.
자료수집을 위해 개인정보 양식과 CIPNAT(Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool)를 사용하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Konya, 칠면조, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 신경독성 수준이 II기 및 III기여야 함
- 최소 1주기의 화학요법을 받아야 하며 2주기의 화학요법을 계속할 계획입니다.
- Folfox-6 화학 요법 프로토콜을 복용 중
제외 기준:
- 손과 발에 열린 상처와 부종이 있는 경우
- 당뇨병 및 자가면역질환으로 인한 말초신경병증이 있는 경우
- 투여 중 말초 신경병증을 예방하기 위해 보완 및 대체(CAM) 치료 방법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 헤나 신청 그룹
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헤나 적용은 개입 그룹의 환자에게 수행되었습니다.
환자는 밤에 잠자리에 들기 전에 헤나를 바르고 아침에 일어나서(평균 8-10시간 동안) 물로만 씻도록 지시받았다.
환자는 두 번째 및 세 번째 화학 요법 주기 후에 집에서 이 적용을 하도록 요청 받았습니다.
따라서 환자는 헤나를 총 2회(15일 간격) 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법으로 유발된 말초 신경병증 평가 도구-CIPNAT
기간: 2차, 3차 및 4차 화학 요법 주기(각 주기는 15일) 전에 채워졌습니다. 6주에 기준선 화학요법 유도 말초 신경병증 평가 도구 점수로부터의 변화.
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그것은 Tofthagen 등에 의해 개발되었습니다. (2011) 화학 요법 유발 말초 신경 병증을 평가합니다.
그것은 두 개의 섹션으로 구성됩니다.
첫 번째 섹션은 9가지 증상에 관한 것입니다. 이러한 증상의 중증도, 정서적 문제가 발생할 가능성 및 이러한 증상의 발생률을 평가합니다.
이 섹션의 처음 6개 질문은 감각 증상을 구성하고 일곱 번째, 여덟 번째 및 아홉 번째 질문은 운동 증상의 하위 차원을 구성합니다.
두 번째 섹션에서는 증상의 영향을 받는지 여부를 포함하여 14가지(감각 및 운동) 활동을 평가했습니다.
척도에서 얻을 수 있는 총점은 0에서 279 사이입니다.
높은 점수는 심각한 증상, 높은 발병률, 많은 정서적 문제 및 일상 생활 활동의 제한을 나타냅니다. Kutluturkan 등은 터키 인구에 대한 타당도와 신뢰성을 테스트했습니다. (2017), Cronbach의 알파 신뢰도 계수는 0.95입니다.
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2차, 3차 및 4차 화학 요법 주기(각 주기는 15일) 전에 채워졌습니다. 6주에 기준선 화학요법 유도 말초 신경병증 평가 도구 점수로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 28일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
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