Die vorläufigen Wirkungen von Henna auf CIPN
Die vorläufigen Wirkungen von Henna auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei Frauen, die eine Behandlung auf Oxaliplatin-Basis erhalten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie mit parallelen Gruppen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) wird häufig bei Patienten beobachtet, die eine auf Oxaliplatin basierende Therapie erhalten. Diese randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit parallelen Gruppen zielte darauf ab, die Durchführbarkeit und vorläufige Wirkung von Henna auf CIPN bei Frauen zu untersuchen, die eine auf Oxaliplatin basierende Therapie erhielten. Diese Studie wurde in der Chemotherapie-Ambulanz des Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Alle Patientinnen waren Frauen, die alle 15 Tage in der onkologischen Klinik eine Oxaliplatin-basierte Therapie erhielten.
Um die Stichprobengröße zu berechnen, wurde entschieden, 30 Patientinnen für jede Gruppe (Intervention und Kontrolle) unter Verwendung des Programms G.Power-3.1.9.2 zu rekrutieren. Insgesamt wurden 60 Patientinnen in die Studie eingeschlossen.
Die Studie besteht aus zwei Gruppen. In der Interventionsgruppe wurde nach dem 2. und 3. Chemotherapiezyklus eine Henna-Anwendung auf Hand-Fuß und Zehen aufgetragen. Die Kontrollgruppe wurde nur der Routinebehandlung unterzogen.
Um Daten zu sammeln, wurden ein persönliches Informationsformular und das Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Konya, Truthahn, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre und ältere Frauen
- Muss das Niveau der Neurotoxizität Stufe II und Stufe III sein
- Muss mindestens einen Chemotherapie-Zyklus genommen haben und ist geplant, 2 Chemotherapie-Zyklen fortzusetzen
- Nehmen Sie das Folfox-6-Chemotherapieprotokoll ein
Ausschlusskriterien:
- Eine offene Wunde und Ödeme in Händen und Füßen haben
- Eine periphere Neuropathie aufgrund von Diabetes und Autoimmunerkrankungen haben
- Verwendung einer komplementären und alternativen (CAM) Behandlungsmethode zur Verhinderung einer peripheren Neuropathie während der Verabreichung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
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Experimental: Henna-Anwendungsgruppe
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Bei den Patienten in der Interventionsgruppe wurde eine Henna-Anwendung durchgeführt.
Der Patient wurde angewiesen, Henna abends vor dem Schlafengehen aufzutragen, und nach dem Aufwachen am Morgen (für durchschnittlich 8–10 Stunden) wurde er angewiesen, sich nur mit Wasser zu waschen.
Die Patientin wurde gebeten, diese Anwendung nach dem zweiten und dritten Chemotherapiezyklus zu Hause durchzuführen.
Somit trug der Patient Henna insgesamt zweimal auf (im Abstand von fünfzehn Tagen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie Assessment Tool-CIPNAT
Zeitfenster: Es wurde vor dem 2., 3. und 4. Chemotherapiezyklus gefüllt (jeder Zyklus dauert 15 Tage). Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Bewertungstools nach 6 Wochen.
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Es wurde von Tofthagen et al. (2011) zur Bewertung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie.
Es besteht aus zwei Abschnitten.
Der erste Abschnitt betrifft neun Symptome; die Schwere dieser Symptome, die Möglichkeit des Auftretens eines emotionalen Problems und die Häufigkeit dieser Symptome werden bewertet.
Die ersten sechs Fragen in diesem Abschnitt bilden die sensorischen Symptome, und die siebte, achte und neunte Frage bilden die Subdimensionen der motorischen Symptome.
Im zweiten Abschnitt wurden vierzehn (sensorische und motorische) Aktivitäten bewertet, einschließlich der Frage, ob sie von den Symptomen betroffen waren.
Die aus der Skala zu erhaltende Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 279.
Hohe Werte weisen auf schwere Symptome, eine hohe Inzidenzrate, viele emotionale Probleme und Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens hin. Es wurde von Kutluturkan et al. an der türkischen Bevölkerung auf Gültigkeit und Zuverlässigkeit getestet. (2017) mit einem Cronbach-Alpha-Zuverlässigkeitskoeffizienten von 0,95.
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Es wurde vor dem 2., 3. und 4. Chemotherapiezyklus gefüllt (jeder Zyklus dauert 15 Tage). Veränderung gegenüber den Ergebnissen des Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Bewertungstools nach 6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/78
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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