Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De voorlopige effecten van henna op CIPN

16 december 2019 bijgewerkt door: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University

De voorlopige effecten van henna op door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie bij vrouwen die op oxaliplatine gebaseerde behandeling krijgen: een gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie met parallelle groepen

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) is een van de meest voorkomende langetermijntoxiciteiten van chemotherapie. CIPN is echter een van de meest voorkomende symptomen die oncologieverpleegkundigen tegenkomen bij de zorg voor patiënten. Om deze reden is er behoefte aan een interventie die CIPN kan verminderen of voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) wordt vaak gezien bij patiënten die een op oxaliplatine gebaseerde therapie krijgen. Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische pilootstudie met parallelle groepen was gericht op het onderzoeken van de haalbaarheid en het voorlopige effect van henna op CIPN bij vrouwen die op oxaliplatine gebaseerde therapie kregen. Deze proef werd uitgevoerd in de chemotherapiepolikliniek van het Universitair Ziekenhuis in Turkije. Alle patiënten waren vrouwen die om de vijftien dagen een op oxaliplatine gebaseerde therapie kregen in de oncologiekliniek.

Om de steekproefomvang te berekenen, werd besloten om 30 vrouwelijke patiënten te werven voor elke groep (interventie en controle) met behulp van het G.Power-3.1.9.2-programma. In totaal namen 60 vrouwelijke patiënten deel aan het onderzoek.

Het onderzoek bestaat uit twee groepen. In de interventiegroep werd na de 2e en 3e chemokuur henna aangebracht op hand-voet en tenen. De controlegroep onderging alleen de routinebehandeling.

Om gegevens te verzamelen, werden een persoonlijk informatieformulier en Chemotherapie-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool (CIPNAT) gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Konya, Kalkoen, 42250
        • Selcuk University Faculty of Nursing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en oudere vrouwen
  • Het niveau van neurotoxiciteit moet stadium II en stadium III zijn
  • Moet ten minste één chemotherapiecyclus hebben ondergaan en is gepland om 2 chemotherapiecycli voort te zetten
  • Neem het Folfox-6 chemotherapieprotocol

Uitsluitingscriteria:

  • Een open wond en oedeem in de handen en voeten hebben
  • Een perifere neuropathie hebben als gevolg van diabetes en auto-immuunziekten
  • Gebruik van een aanvullende en alternatieve (CAM) behandelmethode om perifere neuropathie tijdens toediening te voorkomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Henna-toepassingsgroep
Ander: Henna-applicatie
Henna-applicatie werd uitgevoerd bij de patiënten in de interventiegroep. De patiënt werd geïnstrueerd om henna aan te brengen voordat hij 's avonds naar bed ging, en na het ontwaken in de ochtend (gedurende gemiddeld 8-10 uur) kreeg hij de instructie om zich alleen met water te wassen. De patiënt werd gevraagd om deze toepassing thuis te doen na de tweede en derde chemotherapiecyclus. De patiënt paste dus in totaal twee keer henna toe (met een tussenpoos van vijftien dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie beoordelingstool-CIPNAT
Tijdsspanne: Het werd gevuld vóór de 2e, 3e en 4e chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 15 dagen). Verandering ten opzichte van baseline Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool-scores na 6 weken.
Het is ontwikkeld door Tofthagen et al. (2011) om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie te evalueren. Het bestaat uit twee delen. Het eerste deel betreft negen symptomen; de ernst van deze symptomen, de mogelijkheid dat zich een emotioneel probleem voordoet en de incidentie van deze symptomen worden geëvalueerd. De eerste zes vragen in deze sectie vormen de sensorische symptomen en de zevende, achtste en negende vragen vormen de subdimensies van motorische symptomen. In het tweede deel werden veertien (zintuiglijke en motorische) activiteiten geëvalueerd, inclusief of ze werden beïnvloed door de symptomen. De totaal te behalen score van de schaal ligt tussen 0 en 279. Hoge scores duiden op ernstige symptomen, hoge incidentie, veel emotionele problemen en beperkingen in dagelijkse activiteiten. (2017), met Cronbach's alfa-betrouwbaarheidscoëfficiënt van 0,95.
Het werd gevuld vóór de 2e, 3e en 4e chemotherapiecyclus (elke cyclus duurt 15 dagen). Verandering ten opzichte van baseline Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy Assessment Tool-scores na 6 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Selcuk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018/78

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Henna-applicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren