Gli effetti preliminari dell'henné sulla CIPN
Gli effetti preliminari dell'henné sulla neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia nelle donne che ricevono un trattamento a base di oxaliplatino: uno studio pilota controllato randomizzato a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è frequente nei pazienti che ricevono una terapia a base di oxaliplatino. Questo studio clinico pilota randomizzato controllato a gruppi paralleli mirava a indagare la fattibilità e l'effetto preliminare dell'henné sulla CIPN nelle donne che ricevevano una terapia a base di oxaliplatino. Questo studio è stato condotto nella clinica ambulatoriale per la chemioterapia dell'ospedale universitario situato in Turchia. Tutti i pazienti erano donne che ricevevano una terapia a base di oxaliplatino nella clinica oncologica ogni quindici giorni.
Per calcolare la dimensione del campione, è stato deciso di reclutare 30 pazienti di sesso femminile in ciascun gruppo (intervento e controllo) utilizzando il programma G.Power-3.1.9.2. Nello studio sono state incluse in totale 60 pazienti di sesso femminile.
Lo studio si compone di due gruppi. Nel gruppo di intervento, dopo il 2° e il 3° ciclo di chemioterapia, è stata applicata l'henné sulla mano-piede e sulle dita dei piedi. Il gruppo di controllo è stato sottoposto solo al trattamento di routine.
Per raccogliere i dati, sono stati utilizzati un modulo di informazioni personali e uno strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPNAT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Konya, Tacchino, 42250
- Selcuk University Faculty of Nursing
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 anni in su
- Deve il livello di neurotossicità è Stadio II e Stadio III
- Deve aver effettuato almeno un ciclo di chemioterapia ed è pianificato di continuare 2 cicli di chemioterapia
- Sta prendendo il protocollo chemioterapico Folfox-6
Criteri di esclusione:
- Avere una ferita aperta ed edema alle mani e ai piedi
- Avere una neuropatia periferica dovuta a diabete e malattie autoimmuni
- Utilizzo di qualsiasi metodo di trattamento complementare e alternativo (CAM) per prevenire la neuropatia periferica durante la somministrazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di applicazione dell'henné
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L'applicazione dell'henné è stata eseguita ai pazienti nel gruppo di intervento.
Il paziente è stato istruito ad applicare l'henné prima di andare a letto la sera, e dopo essersi svegliato al mattino (per una media di 8-10 ore) è stato istruito a lavarsi solo con acqua.
Al paziente è stato chiesto di fare questa applicazione a casa dopo il secondo e il terzo ciclo di chemioterapia.
Pertanto, il paziente ha applicato l'henné due volte in totale (a distanza di quindici giorni).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia-CIPNAT
Lasso di tempo: È stato riempito prima del 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 15 giorni). Variazione rispetto al basale dei punteggi dello strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia a 6 settimane.
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È stato sviluppato da Tofthagen et al. (2011) per valutare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia.
Si compone di due sezioni.
La prima sezione riguarda nove sintomi; vengono valutati la gravità di questi sintomi, la possibilità che si verifichi un problema emotivo e il tasso di incidenza di questi sintomi.
Le prime sei domande di questa sezione costituiscono i sintomi sensoriali, mentre la settima, l'ottava e la nona domanda costituiscono le sottodimensioni dei sintomi motori.
Nella seconda sezione sono state valutate quattordici attività (sensoriali e motorie), incluso se fossero influenzate dai sintomi.
Il punteggio totale da ottenere dalla scala è compreso tra 0 e 279.
Punteggi alti indicano sintomi gravi, alto tasso di incidenza, molti problemi emotivi e limitazioni nelle attività della vita quotidiana. È stato testato per la validità e l'affidabilità sulla popolazione turca da Kutluturkan et al. (2017), con coefficiente di affidabilità alfa di Cronbach di 0,95.
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È stato riempito prima del 2°, 3° e 4° ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 15 giorni). Variazione rispetto al basale dei punteggi dello strumento di valutazione della neuropatia periferica indotta da chemioterapia a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/78
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