Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предварительное влияние хны на CIPN

16 декабря 2019 г. обновлено: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University

Предварительные эффекты хны на вызванную химиотерапией периферическую невропатию у женщин, получающих лечение на основе оксалиплатина: параллельное групповое рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Индуцированная химиотерапией периферическая нейропатия (CIPN) является одним из наиболее распространенных долгосрочных токсических эффектов химиотерапии. Тем не менее, CIPN является одним из распространенных симптомов, с которыми сталкиваются медсестры онкологического отделения при уходе за пациентами. По этой причине необходимо вмешательство, которое могло бы уменьшить или предотвратить ХИПН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индуцированная химиотерапией периферическая невропатия (CIPN) часто наблюдается у пациентов, получающих терапию на основе оксалиплатина. Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование в параллельных группах было направлено на изучение осуществимости и предварительного эффекта хны на CIPN у женщин, получающих терапию на основе оксалиплатина. Это исследование проводилось в амбулаторной химиотерапевтической клинике университетской больницы, расположенной в Турции. Все больные были женщинами, получавшими терапию на основе оксалиплатина в онкологическом диспансере каждые пятнадцать дней.

Для расчета размера выборки было принято решение набрать по 30 пациенток в каждую группу (вмешательство и контроль) с помощью программы G.Power-3.1.9.2. Всего в исследование было включено 60 пациенток женского пола.

Исследование состоит из двух групп. В группе вмешательства после 2-го и 3-го курсов химиотерапии аппликации хной наносились на кисти и стопы и пальцы ног. Контрольная группа подвергалась только рутинному лечению.

Для сбора данных использовались личная информационная форма и Инструмент оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (CIPNAT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Konya, Турция, 42250
        • Selcuk University Faculty of Nursing

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше женщины
  • Должен ли уровень нейротоксичности быть Стадией II и Стадией III
  • Должен пройти хотя бы один курс химиотерапии и планируется продолжить 2 цикла химиотерапии.
  • Принимать протокол химиотерапии Folfox-6

Критерий исключения:

  • Наличие открытой раны и отека на руках и ногах
  • Наличие периферической невропатии из-за диабета и аутоиммунных заболеваний
  • Использование любого дополнительного и альтернативного (CAM) метода лечения для предотвращения периферической невропатии во время введения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Группа нанесения хны
Другой: Применение хны
Применение хны было выполнено пациентам в группе вмешательства. Пациенту было рекомендовано наносить хну перед сном ночью, а после пробуждения утром (в среднем на 8-10 часов) - умываться только водой. Пациенту было предложено сделать эту аппликацию дома после второго и третьего курсов химиотерапии. Таким образом, пациент наносил хну всего дважды (с интервалом в пятнадцать дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструмент для оценки индуцированной химиотерапией периферической нейропатии — CIPNAT
Временное ограничение: Его заполняли перед 2-м, 3-м и 4-м курсами химиотерапии (каждый цикл 15 дней). Изменение по сравнению с исходными показателями Инструмента оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, через 6 недель.
Он был разработан Tofthagen et al. (2011) для оценки вызванной химиотерапией периферической нейропатии. Он состоит из двух разделов. Первый раздел касается девяти симптомов; оцениваются тяжесть этих симптомов, возможность возникновения эмоциональной проблемы и частота возникновения этих симптомов. Первые шесть вопросов в этом разделе составляют сенсорные симптомы, а седьмой, восьмой и девятый вопросы составляют подразмеры моторных симптомов. Во втором разделе оценивались четырнадцать (сенсорных и моторных) видов активности, в том числе определялись ли на них симптомы. Общий балл, который можно получить по шкале, находится в диапазоне от 0 до 279. Высокие баллы указывают на тяжелые симптомы, высокий уровень заболеваемости, множество эмоциональных проблем и ограничения в повседневной жизни. Он был проверен на достоверность и надежность на турецком населении Kutluturkan et al. (2017) с коэффициентом альфа-надежности Кронбаха 0,95.
Его заполняли перед 2-м, 3-м и 4-м курсами химиотерапии (каждый цикл 15 дней). Изменение по сравнению с исходными показателями Инструмента оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией, через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Selcuk University

Следователи

  • Главный следователь: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/78

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Применение хны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться