Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De foreløpige effektene av henna på CIPN

16. desember 2019 oppdatert av: Pinar Zorba Bahceli, PhD RN, Selcuk University

De foreløpige effektene av henna på kjemoterapi-indusert perifer nevropati hos kvinner som mottar oksaliplatinbasert behandling: En parallell gruppe randomisert kontrollert pilotforsøk

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en av de vanligste langtidstoksisitetene ved kjemoterapi. Selv om CIPN er et av de vanlige symptomene som onkologiske sykepleiere møter i pasientomsorgen. Av denne grunn er det behov for en intervensjon som kan redusere eller forhindre CIPN.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) sees ofte hos pasienter som får oksaliplatinbasert terapi. Denne parallellgruppe randomiserte kontrollerte kliniske pilotstudien tar sikte på å undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av henna på CIPN hos kvinner som får oksaliplatinbasert terapi. Denne studien ble utført i poliklinikken for cellegiftbehandling ved Universitetssykehuset i Tyrkia. Alle pasientene var kvinner som fikk oksaliplatinbasert behandling på onkologisk klinikk hver femtende dag.

For å beregne prøvestørrelsen ble det besluttet å rekruttere 30 kvinnelige pasienter til hver gruppe (intervensjon og kontroll) ved å bruke G.Power-3.1.9.2-programmet. Totalt 60 kvinnelige pasienter ble inkludert i studien.

Studiet består av to grupper. I intervensjonsgruppen ble henna påført hånd-fot og tær etter 2. og 3. kjemoterapisyklus. Kontrollgruppen gjennomgikk kun den rutinemessige behandlingen.

For å samle inn data ble et personlig informasjonsskjema og kjemoterapi-indusert perifer nevropativurderingsverktøy (CIPNAT) brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42250
        • Selcuk University Faculty of Nursing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre kvinner
  • Må nivået av nevrotoksisitet er Stage II og Stage III
  • Må tatt minst en kjemoterapisyklus og er planlagt å fortsette 2 kjemoterapisykluser
  • Ta Folfox-6 kjemoterapiprotokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha et åpent sår og ødem i hender og føtter
  • Å ha en perifer nevropati på grunn av diabetes og autoimmune sykdommer
  • Bruke en hvilken som helst komplementær og alternativ (CAM) behandlingsmetode for å forhindre perifer nevropati under administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Henna søknadsgruppe
Annen: Henna søknad
Hennapåføring ble utført til pasientene i intervensjonsgruppen. Pasienten ble bedt om å påføre henna før han la seg om kvelden, og etter å ha våknet om morgenen (i gjennomsnitt 8-10 timer) ble han bedt om å vaske med kun vann. Pasienten ble bedt om å gjøre denne søknaden hjemme etter den andre og tredje cellegiftsyklusen. Dermed brukte pasienten henna to ganger totalt (femten dagers mellomrom).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjemoterapi-indusert perifer nevropati Assessment Tool-CIPNAT
Tidsramme: Den ble fylt før 2., 3. og 4. kjemoterapisyklus (hver syklus er 15 dager). Endring fra baseline kjemoterapi-indusert perifer nevropati-vurderingsverktøy-score etter 6 uker.
Den ble utviklet av Tofthagen et al. (2011) for å evaluere kjemoterapi-indusert perifer nevropati. Den består av to seksjoner. Den første delen omhandler ni symptomer; alvorlighetsgraden av disse symptomene, muligheten for at et følelsesmessig problem oppstår og forekomsten av disse symptomene blir evaluert. De seks første spørsmålene i denne delen utgjør de sensoriske symptomene, og det syvende, åttende og niende spørsmålet utgjør underdimensjonene til motoriske symptomer. I den andre delen ble fjorten (sensoriske og motoriske) aktiviteter evaluert, inkludert om de var påvirket av symptomene. Den totale poengsummen som skal oppnås fra skalaen er mellom 0 og 279. Høye skårer indikerer alvorlige symptomer, høy forekomst, mange følelsesmessige problemer og begrensninger i dagliglivets aktiviteter. Det ble testet for validitet og pålitelighet på tyrkisk befolkning av Kutluturkan et al. (2017), med Cronbachs alfa-reliabilitetskoeffisient på 0,95.
Den ble fylt før 2., 3. og 4. kjemoterapisyklus (hver syklus er 15 dager). Endring fra baseline kjemoterapi-indusert perifer nevropati-vurderingsverktøy-score etter 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Selcuk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Selda Arslan, PhD, Department of Internal Medicine Nursing, Faculty of Nursing, Selcuk University,Konya/Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/78

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Henna søknad

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere